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Die Auswirkungen der Verabreichung von Remifentanil und Remifentanil-Alfentanil bei Kindern

2. Juli 2015 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Die Auswirkungen der Verabreichung von Remifentanil und Remifentanil-Alfentanil auf die Emergenz-Agitation nach kurzer Augenoperation bei Kindern

Sevofluran wird aufgrund seiner nicht reizenden Eigenschaften der Atemwege, seiner schnellen Einleitung und seines Austritts weit verbreitet und häufig in der pädiatrischen Anästhesie verwendet. Es ist jedoch bei Kindern mit Emergenz-Agitation (EA) verbunden. EA kann zu Verletzungen des Kindes oder der Operationsstelle führen und ist eine Ursache für Stress sowohl für Betreuer als auch für Familien. Verschiedene pharmakologische Mittel wurden vorgeschlagen, um EA zu reduzieren. Aber die Wirkung von Remifentanil auf EA ist immer noch umstritten. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von Remifentanil und Remifentanil in Kombination mit Alfentanil auf EA bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Augenoperation mit Sevofluran-Anästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden 102 Kinder im Alter von 3–9 Jahren untersucht, die sich einer Augenoperation unterziehen mussten. Eine allgemeine Anästhesie wurde mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet. Zum Zeitpunkt der Trennung von den Eltern wurde der Trennungswert aufgezeichnet. Wenn die Kinder einen Trennungswert von drei oder vier Punkten haben, erhalten sie eine halbe Dosis Thiopental, bevor sie in den Operationssaal gehen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip Gruppe S (Sevofluran allein) oder Gruppe R (Sevofluran mit Remifentanil-Infusion mit einer Rate von 0,1 ㎍/kg/min) oder Gruppe A (Sevofluran mit Remifentanil-Infusion und intravenöse Injektion von Alfentanil 5 ㎍/kg 10 min vor der Ende der Operation). Der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die Sevoflurankonzentration wurden alle 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie überprüft. Die Zeit bis zur Extubation vom Absetzen der Sevofluran-Inhalation wurde gemessen. Die Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) wurde mit dem postanästhetischen Aldrete-Erholungs-Score bewertet. Das Emergence-Agitation-Scoring-System wurde verwendet, um das Auftreten und die Schwere von EA zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine Augenoperation unter Vollnarkose geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung, neurologische oder psychische Erkrankung,
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe,
  • oder Geschichte der Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Sevofluran
Die Anästhesie wurde mit Sevofluran aufrechterhalten, und das Auftreten und die Schwere der Aufregung beim Auftauchen wurde untersucht.
Sonstiges: Sevofluran
Die Anästhesie der Patienten wurde nur mit Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Thiopental
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Pentothal-Natrium
Arzneimittel: Rocuronium
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Esmeron
Aktiver Komparator: Remifentanil
Die Anästhesie wurde mit Sevofluran und Remifentanil aufrechterhalten. Die Inzidenz und Schwere der Aufregung wurde mit der Sevofluran-Gruppe verglichen.
Sonstiges: Sevofluran
Die Anästhesie der Patienten wurde nur mit Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Thiopental
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Pentothal-Natrium
Arzneimittel: Rocuronium
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Esmeron
Arzneimittel: Remifentanil
Die Anästhesie der Patienten wurde sowohl mit Sevofluran als auch mit kontinuierlicher Remifentanil-Infusion aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Ultiva
Aktiver Komparator: Alfentanil

Die Anästhesie wurde mit Sevofluran und Remifentanil aufrechterhalten, und Alfentanil wurde 10 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht.

Die Inzidenz und Schwere der Aufregung wurde mit der Sevofluran-Gruppe verglichen.
Sonstiges: Sevofluran
Die Anästhesie der Patienten wurde nur mit Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Thiopental
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Pentothal-Natrium
Arzneimittel: Rocuronium
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Esmeron
Arzneimittel: Remifentanil
Die Anästhesie der Patienten wurde sowohl mit Sevofluran als auch mit kontinuierlicher Remifentanil-Infusion aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Alfentanil
Die Anästhesie wurde sowohl mit Sevofluran als auch mit kontinuierlicher Infusion von Remifentanil aufrechterhalten. Alfentanil wurde den Patienten 10 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht (5 ug/kg).
Sonstiges: Thiopental
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Sonstiges: Sevofluran
Die Anästhesie der Patienten wurde nur mit Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Thiopental
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Pentothal-Natrium
Arzneimittel: Rocuronium
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Esmeron
Arzneimittel: Remifentanil
Die Anästhesie der Patienten wurde sowohl mit Sevofluran als auch mit kontinuierlicher Remifentanil-Infusion aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Alfentanil
Die Anästhesie wurde sowohl mit Sevofluran als auch mit kontinuierlicher Infusion von Remifentanil aufrechterhalten. Alfentanil wurde den Patienten 10 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht (5 ug/kg).
Sonstiges: Rocuronium
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Sonstiges: Sevofluran
Die Anästhesie der Patienten wurde nur mit Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Thiopental
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Pentothal-Natrium
Arzneimittel: Rocuronium
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Esmeron
Arzneimittel: Remifentanil
Die Anästhesie der Patienten wurde sowohl mit Sevofluran als auch mit kontinuierlicher Remifentanil-Infusion aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Alfentanil
Die Anästhesie wurde sowohl mit Sevofluran als auch mit kontinuierlicher Infusion von Remifentanil aufrechterhalten. Alfentanil wurde den Patienten 10 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht (5 ug/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: während der Erholungszeit im Aufwachraum (innerhalb von 1 Stunde)
während der Erholungszeit im Aufwachraum (innerhalb von 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-I069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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