- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02486926
Los efectos de la administración de remifentanilo y remifentanilo-alfentanilo en niños
2 de julio de 2015 actualizado por: Hallym University Medical Center
Los efectos de la administración de remifentanilo y remifentanilo-alfentanilo sobre la agitación de emergencia después de una cirugía oftálmica breve en niños
El sevoflurano se usa ampliamente y con frecuencia en anestesia pediátrica debido a sus propiedades no irritantes para las vías respiratorias, su rápida inducción y emergencia.
Sin embargo, se asocia con agitación de emergencia (EA) en niños.
La EA puede causar lesiones al niño o al sitio quirúrgico y es una causa de estrés tanto para los cuidadores como para las familias.
Se han sugerido varios agentes farmacológicos para reducir la EA.
Pero el efecto del remifentanilo sobre la EA sigue siendo controvertido.
Este estudio fue diseñado para comparar los efectos de remifentanilo y remifentanilo combinado con alfentanilo sobre la EA en niños sometidos a cirugía oftálmica con anestesia con sevoflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiaron 102 niños, de 3 a 9 años, sometidos a cirugía oftálmica.
La anestesia general se indujo con tiopental 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sevoflurano.
En el momento de la separación de los padres, se registró la puntuación de separación.
Cuando los niños tienen una puntuación de separación de tres o cuatro puntos, reciben media dosis de tiopental antes de pasar al quirófano.
Se asignaron aleatoriamente al grupo S (sevoflurano solo) o grupo R (sevoflurano con infusión de remifentanilo a razón de 0,1 ㎍/kg/min) o grupo A (sevoflurano con infusión de remifentanilo e inyección intravenosa de alfentanilo 5 ㎍/kg 10 min antes de la final de la cirugía).
La presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC) y la concentración de sevoflurano se controlaron cada 15 minutos después de la inducción de la anestesia.
Se midió el tiempo hasta la extubación desde la interrupción de la inhalación de sevoflurano.
El tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) se evaluó con la puntuación de recuperación postanestésica de Aldrete.
Se utilizó un sistema de puntuación de agitación de emergencia para evaluar la incidencia y la gravedad de la EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que estaban programados para someterse a una cirugía oftálmica bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- retraso en el desarrollo, enfermedad neurológica o psicológica,
- antecedentes de apnea del sueño,
- o antecedentes de anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sevoflurano
Se mantuvo la anestesia con sevoflurano y se investigó la incidencia y gravedad de la agitación de emergencia.
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La anestesia de los pacientes se mantuvo únicamente con sevoflurano.
La anestesia general se indujo con tiopental 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sevoflurano en todos los pacientes.
Otros nombres:
La anestesia general se indujo con tiopental 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sevoflurano en todos los pacientes.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Remifentanilo
La anestesia se mantuvo con sevoflurano y remifentanilo.
La incidencia y severidad de la agitación de emergencia se comparó con el grupo de sevoflurano.
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La anestesia de los pacientes se mantuvo únicamente con sevoflurano.
La anestesia general se indujo con tiopental 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sevoflurano en todos los pacientes.
Otros nombres:
La anestesia general se indujo con tiopental 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sevoflurano en todos los pacientes.
Otros nombres:
La anestesia de los pacientes se mantuvo con infusión continua de sevoflurano y remifentanilo.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Alfentanilo
La anestesia se mantuvo con sevoflurano y remifentanilo, y se administró alfentanilo 10 min antes de finalizar la cirugía. La incidencia y severidad de la agitación de emergencia se comparó con el grupo de sevoflurano. |
La anestesia de los pacientes se mantuvo únicamente con sevoflurano.
La anestesia general se indujo con tiopental 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sevoflurano en todos los pacientes.
Otros nombres:
La anestesia general se indujo con tiopental 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sevoflurano en todos los pacientes.
Otros nombres:
La anestesia de los pacientes se mantuvo con infusión continua de sevoflurano y remifentanilo.
Otros nombres:
La anestesia se mantuvo tanto con sevoflurano como con infusión continua de remifentanilo.
Se administró alfentanilo (5 ug/kg) a los pacientes 10 minutos antes del final de la cirugía.
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Otro: Tiopental
La anestesia general se indujo con tiopental 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sevoflurano en todos los pacientes.
|
La anestesia de los pacientes se mantuvo únicamente con sevoflurano.
La anestesia general se indujo con tiopental 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sevoflurano en todos los pacientes.
Otros nombres:
La anestesia general se indujo con tiopental 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sevoflurano en todos los pacientes.
Otros nombres:
La anestesia de los pacientes se mantuvo con infusión continua de sevoflurano y remifentanilo.
Otros nombres:
La anestesia se mantuvo tanto con sevoflurano como con infusión continua de remifentanilo.
Se administró alfentanilo (5 ug/kg) a los pacientes 10 minutos antes del final de la cirugía.
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Otro: Rocuronio
La anestesia general se indujo con tiopental 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sevoflurano en todos los pacientes.
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La anestesia de los pacientes se mantuvo únicamente con sevoflurano.
La anestesia general se indujo con tiopental 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sevoflurano en todos los pacientes.
Otros nombres:
La anestesia general se indujo con tiopental 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sevoflurano en todos los pacientes.
Otros nombres:
La anestesia de los pacientes se mantuvo con infusión continua de sevoflurano y remifentanilo.
Otros nombres:
La anestesia se mantuvo tanto con sevoflurano como con infusión continua de remifentanilo.
Se administró alfentanilo (5 ug/kg) a los pacientes 10 minutos antes del final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: durante el tiempo de recuperación en PACU (dentro de 1 hora)
|
durante el tiempo de recuperación en PACU (dentro de 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ozturk T, Erbuyun K, Keles GT, Ozer M, Yuksel H, Tok D. The effect of remifentanil on the emergence characteristics of children undergoing FBO for bronchoalveolar lavage with sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):338-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831de50d.
- Choi YH, Kim KM, Lee SK, Kim YS, Kim SJ, Hwang WS, Chung JH. Effects of remifentanil and remifentanil-alfentanil administration on emergence agitation after brief ophthalmic surgery in children. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):50. doi: 10.1186/s12871-016-0213-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Remifentanilo
- Sevoflurano
- Rocuronio
- Alfentanilo
- Tiopental
Otros números de identificación del estudio
- 2012-I069
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .