Effektene av Remifentanil og Remifentanil-Alfentanil administrasjon hos barn
2. juli 2015 oppdatert av: Hallym University Medical Center
Effektene av administrasjon av Remifentanil og Remifentanil-Alfentanil på akutt agitasjon etter kort øyekirurgi hos barn
Sevofluran er mye og hyppig brukt i pediatrisk anestesi på grunn av dets ikke-irriterende luftveisegenskaper, raske induksjon og fremvekst.
Imidlertid er det assosiert med emergence agitation (EA) hos barn.
EA kan forårsake skade på barnet eller på operasjonsstedet og er en årsak til stress for både omsorgspersoner og familier.
Ulike farmakologiske midler har blitt foreslått for å redusere EA.
Men effekten av remifentanil på EA er fortsatt kontroversiell.
Denne studien ble designet for å sammenligne effekten av remifentanil og remifentanil som kombinerer alfentanil på EA hos barn som gjennomgår oftalmisk kirurgi med sevoflurananestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og to barn i alderen 3-9 år som gjennomgår oftalmisk kirurgi ble studert.
Generell anestesi ble indusert med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg og sevofluran.
På tidspunktet for separasjon fra foreldre ble separasjonsscore registrert.
Når barna har en separasjonsscore på tre eller fire poeng, fikk de halv dose tiopental før de dro til operasjonsrommet.
De ble tilfeldig fordelt til gruppe S (sevofluran alene) eller gruppe R (sevofluran med remifentanil-infusjon med en hastighet på 0,1 ㎍/kg/min) eller gruppe A (sevofluran med remifentanil-infusjon og intravenøs injeksjon av alfentanil 5 ㎍/kg 10 minutter før slutten av operasjonen).
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og sevoflurankonsentrasjon ble kontrollert hvert 15. minutt etter induksjon av anestesi.
Tid til ekstubering fra sevofluraninhalasjon ble målt.
Tid til utskrivning fra postanesthesia care unit (PACU) ble vurdert med postanesthetic Aldrete recovery score.
Emergence agitation scoring system ble brukt for å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av EA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som skulle gjennomgå oftalmisk kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- utviklingsforsinkelse, nevrologisk eller psykologisk sykdom,
- historie med søvnapné,
- eller historie med generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sevofluran
Anestesi ble opprettholdt med sevofluran, og forekomsten og alvorlighetsgraden av oppstått agitasjon ble undersøkt.
|
Anestesi av pasienter ble bare opprettholdt med sevofluran.
Generell anestesi ble indusert med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle pasienter.
Andre navn:
Generell anestesi ble indusert med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle pasienter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
Anestesi ble opprettholdt med sevofluran og remifentanil.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av oppstått agitasjon ble sammenlignet med sevoflurangruppen.
|
Anestesi av pasienter ble bare opprettholdt med sevofluran.
Generell anestesi ble indusert med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle pasienter.
Andre navn:
Generell anestesi ble indusert med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle pasienter.
Andre navn:
Anestesi av pasienter ble opprettholdt med både sevofluran og kontinuerlig infusjon av remifentanil.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Alfentanil
Anestesi ble opprettholdt med sevofluran og remifentanil, og alfentanil ble administrert 10 minutter før slutten av operasjonen. Forekomsten og alvorlighetsgraden av oppstått agitasjon ble sammenlignet med sevoflurangruppen. |
Anestesi av pasienter ble bare opprettholdt med sevofluran.
Generell anestesi ble indusert med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle pasienter.
Andre navn:
Generell anestesi ble indusert med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle pasienter.
Andre navn:
Anestesi av pasienter ble opprettholdt med både sevofluran og kontinuerlig infusjon av remifentanil.
Andre navn:
Anestesi ble opprettholdt med både sevofluran og kontinuerlig infusjon av remifentanil.
Alfentanil ble administrert (5 ug/kg) til pasienter 10 minutter før avsluttet operasjon.
|
|
Annen: Thiopental
Generell anestesi ble indusert med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle pasienter.
|
Anestesi av pasienter ble bare opprettholdt med sevofluran.
Generell anestesi ble indusert med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle pasienter.
Andre navn:
Generell anestesi ble indusert med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle pasienter.
Andre navn:
Anestesi av pasienter ble opprettholdt med både sevofluran og kontinuerlig infusjon av remifentanil.
Andre navn:
Anestesi ble opprettholdt med både sevofluran og kontinuerlig infusjon av remifentanil.
Alfentanil ble administrert (5 ug/kg) til pasienter 10 minutter før avsluttet operasjon.
|
|
Annen: Rocuronium
Generell anestesi ble indusert med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle pasienter.
|
Anestesi av pasienter ble bare opprettholdt med sevofluran.
Generell anestesi ble indusert med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle pasienter.
Andre navn:
Generell anestesi ble indusert med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle pasienter.
Andre navn:
Anestesi av pasienter ble opprettholdt med både sevofluran og kontinuerlig infusjon av remifentanil.
Andre navn:
Anestesi ble opprettholdt med både sevofluran og kontinuerlig infusjon av remifentanil.
Alfentanil ble administrert (5 ug/kg) til pasienter 10 minutter før avsluttet operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten av fremvekst agitasjon
Tidsramme: under restitusjonstid i PACU (innen 1 time)
|
under restitusjonstid i PACU (innen 1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ozturk T, Erbuyun K, Keles GT, Ozer M, Yuksel H, Tok D. The effect of remifentanil on the emergence characteristics of children undergoing FBO for bronchoalveolar lavage with sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):338-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831de50d.
- Choi YH, Kim KM, Lee SK, Kim YS, Kim SJ, Hwang WS, Chung JH. Effects of remifentanil and remifentanil-alfentanil administration on emergence agitation after brief ophthalmic surgery in children. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):50. doi: 10.1186/s12871-016-0213-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, innånding
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Remifentanil
- Sevofluran
- Rocuronium
- Alfentanil
- Thiopental
Andre studie-ID-numre
- 2012-I069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .