Remifentaniilin ja Remifentaniili-Alfentaniilin annon vaikutukset lapsilla
torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hallym University Medical Center
Remifentaniilin ja remifentaniili-alfentaniilin antamisen vaikutukset ilmaantuvaan agitaatioon lyhyen silmäleikkauksen jälkeen lapsilla
Sevofluraania käytetään laajalti ja usein lasten anestesiassa sen ei-ärsyttävien hengitysteitä aiheuttavien ominaisuuksiensa, nopean induktion ja ilmaantumisen vuoksi.
Se liittyy kuitenkin lasten agitaatioon (EA).
EA voi aiheuttaa vammoja lapselle tai leikkauskohdalle ja aiheuttaa stressiä sekä hoitajille että perheille.
Erilaisten farmakologisten aineiden on ehdotettu vähentävän EA:ta.
Mutta remifentaniilin vaikutus EA:han on edelleen kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla remifentaniilin ja remifentaniilin, jossa alfentaniilia yhdistetään, vaikutuksia EA:hen lapsilla, joille tehdään silmäleikkaus sevofluraanipuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tutkittiin satakaksi lasta, iältään 3-9 vuotta, silmäleikkauksessa.
Yleisanestesia indusoitiin tiopentaalilla 5 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg ja sevofluraanilla.
Vanhemmista erotettaessa eropisteet kirjattiin.
Kun lasten erotuspistemäärä on kolme tai neljä pistettä, he saivat puolet annoksesta tiopentaalia ennen leikkaussaliin menoa.
He jaettiin satunnaisesti ryhmään S (pelkästään sevofluraani) tai ryhmään R (sevofluraani ja remifentaniili-infuusio nopeudella 0,1 ㎍/kg/min) tai ryhmään A (sevofluraani remifentaniili-infuusiolla ja alfentaniilin suonensisäinen injektio 5 ㎍/kg 10 minuuttia ennen leikkauksen loppu).
Keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR) ja sevofluraanipitoisuus tarkistettiin 15 minuutin välein anestesian induktion jälkeen.
Aika ekstubaatioon sevofluraaniinhalaation lopettamisesta mitattiin.
Postanestesian hoitoyksiköstä (PACU) kotiutumisen aika arvioitiin anestesia-aldreten toipumispisteillä.
Emergence agitation -pisteytysjärjestelmää käytettiin EA:n esiintyvyyden ja vakavuuden arvioimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joille oli määrä tehdä silmäleikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- kehityksen viivästyminen, neurologinen tai psykologinen sairaus,
- uniapnean historia,
- tai yleisanestesian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sevofluraani
Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla, ja levottomuuden ilmaantuvuus ja vakavuus tutkittiin.
|
Potilaiden anestesia säilytettiin vain sevofluraanilla.
Yleisanestesia indusoitiin kaikilla potilailla tiopentaalilla 5 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg ja sevofluraanilla.
Muut nimet:
Yleisanestesia indusoitiin kaikilla potilailla tiopentaalilla 5 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg ja sevofluraanilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Remifentaniili
Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla ja remifentaniililla.
Agitaation ilmaantuvuutta ja vakavuutta verrattiin sevofluraaniryhmään.
|
Potilaiden anestesia säilytettiin vain sevofluraanilla.
Yleisanestesia indusoitiin kaikilla potilailla tiopentaalilla 5 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg ja sevofluraanilla.
Muut nimet:
Yleisanestesia indusoitiin kaikilla potilailla tiopentaalilla 5 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg ja sevofluraanilla.
Muut nimet:
Potilaiden anestesia ylläpidettiin sekä sevofluraanilla että jatkuvalla remifentaniili-infuusiolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alfentaniili
Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla ja remifentaniililla, ja alfentaniili annettiin 10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Agitaation ilmaantuvuutta ja vakavuutta verrattiin sevofluraaniryhmään. |
Potilaiden anestesia säilytettiin vain sevofluraanilla.
Yleisanestesia indusoitiin kaikilla potilailla tiopentaalilla 5 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg ja sevofluraanilla.
Muut nimet:
Yleisanestesia indusoitiin kaikilla potilailla tiopentaalilla 5 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg ja sevofluraanilla.
Muut nimet:
Potilaiden anestesia ylläpidettiin sekä sevofluraanilla että jatkuvalla remifentaniili-infuusiolla.
Muut nimet:
Anestesiaa ylläpidettiin sekä sevofluraanilla että jatkuvalla remifentaniilin infuusiolla.
Alfentaniilia annettiin (5 ug/kg) potilaille 10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
|
Muut: Tiopentaali
Yleisanestesia indusoitiin kaikilla potilailla tiopentaalilla 5 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg ja sevofluraanilla.
|
Potilaiden anestesia säilytettiin vain sevofluraanilla.
Yleisanestesia indusoitiin kaikilla potilailla tiopentaalilla 5 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg ja sevofluraanilla.
Muut nimet:
Yleisanestesia indusoitiin kaikilla potilailla tiopentaalilla 5 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg ja sevofluraanilla.
Muut nimet:
Potilaiden anestesia ylläpidettiin sekä sevofluraanilla että jatkuvalla remifentaniili-infuusiolla.
Muut nimet:
Anestesiaa ylläpidettiin sekä sevofluraanilla että jatkuvalla remifentaniilin infuusiolla.
Alfentaniilia annettiin (5 ug/kg) potilaille 10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
|
Muut: Rocuronium
Yleisanestesia indusoitiin kaikilla potilailla tiopentaalilla 5 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg ja sevofluraanilla.
|
Potilaiden anestesia säilytettiin vain sevofluraanilla.
Yleisanestesia indusoitiin kaikilla potilailla tiopentaalilla 5 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg ja sevofluraanilla.
Muut nimet:
Yleisanestesia indusoitiin kaikilla potilailla tiopentaalilla 5 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg ja sevofluraanilla.
Muut nimet:
Potilaiden anestesia ylläpidettiin sekä sevofluraanilla että jatkuvalla remifentaniili-infuusiolla.
Muut nimet:
Anestesiaa ylläpidettiin sekä sevofluraanilla että jatkuvalla remifentaniilin infuusiolla.
Alfentaniilia annettiin (5 ug/kg) potilaille 10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
agitaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toipumisaikana PACU:ssa (1 tunnin sisällä)
|
toipumisaikana PACU:ssa (1 tunnin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ozturk T, Erbuyun K, Keles GT, Ozer M, Yuksel H, Tok D. The effect of remifentanil on the emergence characteristics of children undergoing FBO for bronchoalveolar lavage with sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):338-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831de50d.
- Choi YH, Kim KM, Lee SK, Kim YS, Kim SJ, Hwang WS, Chung JH. Effects of remifentanil and remifentanil-alfentanil administration on emergence agitation after brief ophthalmic surgery in children. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):50. doi: 10.1186/s12871-016-0213-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Remifentaniili
- Sevofluraani
- Rocuronium
- Alfentaniili
- Tiopentaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-I069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .