Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van toediening van remifentanil en remifentanil-alfentanil bij kinderen

2 juli 2015 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center

De effecten van toediening van remifentanil en remifentanil-alfentanil op agitatie bij het ontstaan ​​na een korte oogheelkundige ingreep bij kinderen

Sevofluraan wordt veel en vaak gebruikt bij pediatrische anesthesie vanwege de niet-irriterende luchtwegeigenschappen, snelle inductie en opkomst. Het wordt echter in verband gebracht met opkomende agitatie (EA) bij kinderen. EA kan letsel veroorzaken bij het kind of de plaats van de operatie en is een bron van stress voor zowel zorgverleners als gezinnen. Er zijn verschillende farmacologische middelen voorgesteld om EA te verminderen. Maar het effect van remifentanil op EA is nog steeds controversieel. Deze studie was opgezet om de effecten van remifentanil en remifentanil in combinatie met alfentanil op EA te vergelijken bij kinderen die oogheelkundige chirurgie ondergaan met sevofluraan-anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden honderdtwee kinderen in de leeftijd van 3-9 jaar bestudeerd die oogchirurgie ondergingen. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sevofluraan. Op het moment van scheiding van de ouders werd de scheidingsscore geregistreerd. Als de kinderen een scheidingsscore van drie of vier punten hebben, kregen ze een halve dosis thiopental voordat ze naar de operatiekamer gingen. Ze werden willekeurig toegewezen aan groep S (sevofluraan alleen) of groep R (sevofluraan met remifentanil-infusie met een snelheid van 0,1 µg/kg/min) of groep A (sevofluraan met remifentanil-infusie en intraveneuze injectie van alfentanil 5 µ/kg 10 min voor de einde operatie). Gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR) en sevofluraanconcentratie werden elke 15 minuten na inductie van anesthesie gecontroleerd. De tijd tot extubatie na stopzetting van de inhalatie van sevofluraan werd gemeten. De tijd tot ontslag uit de postanesthesiezorgeenheid (PACU) werd beoordeeld met de postanesthetische Aldrete-herstelscore. Scoresysteem voor opkomstagitatie werd gebruikt om de incidentie en ernst van EA te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die een oogheelkundige operatie onder algehele narcose zouden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ontwikkelingsachterstand, neurologische of psychische aandoening,
  • geschiedenis van slaapapneu,
  • of geschiedenis van algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Sevofluraan
De anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan en de incidentie en ernst van agitatie bij het opkomen werd onderzocht.
Ander: Sevofluraan
De anesthesie van patiënten werd alleen gehandhaafd met sevofluraan.
Geneesmiddel: Thiopental
Algemene anesthesie werd bij alle patiënten geïnduceerd met thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sevofluraan.
Andere namen:
  • Pentothal natrium
Geneesmiddel: Rocuronium
Algemene anesthesie werd bij alle patiënten geïnduceerd met thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sevofluraan.
Andere namen:
  • Esmeron
Actieve vergelijker: Remifentanil
De anesthesie werd onderhouden met sevofluraan en remifentanil. De incidentie en ernst van agitatie bij het opkomen werd vergeleken met die van de sevofluraangroep.
Ander: Sevofluraan
De anesthesie van patiënten werd alleen gehandhaafd met sevofluraan.
Geneesmiddel: Thiopental
Algemene anesthesie werd bij alle patiënten geïnduceerd met thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sevofluraan.
Andere namen:
  • Pentothal natrium
Geneesmiddel: Rocuronium
Algemene anesthesie werd bij alle patiënten geïnduceerd met thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sevofluraan.
Andere namen:
  • Esmeron
Geneesmiddel: Remifentanil
De anesthesie van de patiënten werd gehandhaafd met zowel sevofluraan als continu remifentanil-infuus.
Andere namen:
  • Ultiva
Actieve vergelijker: Alfentanil

De anesthesie werd onderhouden met sevofluraan en remifentanil en alfentanil werd 10 minuten voor het einde van de operatie toegediend.

De incidentie en ernst van agitatie bij het opkomen werd vergeleken met die van de sevofluraangroep.
Ander: Sevofluraan
De anesthesie van patiënten werd alleen gehandhaafd met sevofluraan.
Geneesmiddel: Thiopental
Algemene anesthesie werd bij alle patiënten geïnduceerd met thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sevofluraan.
Andere namen:
  • Pentothal natrium
Geneesmiddel: Rocuronium
Algemene anesthesie werd bij alle patiënten geïnduceerd met thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sevofluraan.
Andere namen:
  • Esmeron
Geneesmiddel: Remifentanil
De anesthesie van de patiënten werd gehandhaafd met zowel sevofluraan als continu remifentanil-infuus.
Andere namen:
  • Ultiva
Geneesmiddel: Alfentanil
De anesthesie werd gehandhaafd met zowel sevofluraan als continue infusie van remifentanil. Alfentanil werd 10 minuten voor het einde van de operatie aan de patiënten toegediend (5 µg/kg).
Ander: Thiopental
Algemene anesthesie werd bij alle patiënten geïnduceerd met thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sevofluraan.
Ander: Sevofluraan
De anesthesie van patiënten werd alleen gehandhaafd met sevofluraan.
Geneesmiddel: Thiopental
Algemene anesthesie werd bij alle patiënten geïnduceerd met thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sevofluraan.
Andere namen:
  • Pentothal natrium
Geneesmiddel: Rocuronium
Algemene anesthesie werd bij alle patiënten geïnduceerd met thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sevofluraan.
Andere namen:
  • Esmeron
Geneesmiddel: Remifentanil
De anesthesie van de patiënten werd gehandhaafd met zowel sevofluraan als continu remifentanil-infuus.
Andere namen:
  • Ultiva
Geneesmiddel: Alfentanil
De anesthesie werd gehandhaafd met zowel sevofluraan als continue infusie van remifentanil. Alfentanil werd 10 minuten voor het einde van de operatie aan de patiënten toegediend (5 µg/kg).
Ander: Rocuronium
Algemene anesthesie werd bij alle patiënten geïnduceerd met thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sevofluraan.
Ander: Sevofluraan
De anesthesie van patiënten werd alleen gehandhaafd met sevofluraan.
Geneesmiddel: Thiopental
Algemene anesthesie werd bij alle patiënten geïnduceerd met thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sevofluraan.
Andere namen:
  • Pentothal natrium
Geneesmiddel: Rocuronium
Algemene anesthesie werd bij alle patiënten geïnduceerd met thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sevofluraan.
Andere namen:
  • Esmeron
Geneesmiddel: Remifentanil
De anesthesie van de patiënten werd gehandhaafd met zowel sevofluraan als continu remifentanil-infuus.
Andere namen:
  • Ultiva
Geneesmiddel: Alfentanil
De anesthesie werd gehandhaafd met zowel sevofluraan als continue infusie van remifentanil. Alfentanil werd 10 minuten voor het einde van de operatie aan de patiënten toegediend (5 µg/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de incidentie van agitatie bij het opkomen
Tijdsspanne: tijdens hersteltijd in PACU (binnen 1 uur)
tijdens hersteltijd in PACU (binnen 1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-I069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren