Účinky podávání Remifentanilu a Remifentanil-Alfentanilu u dětí
2. července 2015 aktualizováno: Hallym University Medical Center
Účinky podávání remifentanilu a remifentanil-alfentanilu na náhlou agitovanost po krátké oční operaci u dětí
Sevofluran je široce a často používán v pediatrické anestezii kvůli jeho nedráždivým vlastnostem dýchacích cest, rychlé indukci a vzniku.
U dětí je však spojena s emergentní agitací (EA).
EA může způsobit poranění dítěte nebo místa chirurgického zákroku a je příčinou stresu jak pro pečovatele, tak pro rodiny.
Pro snížení EA byla navržena různá farmakologická činidla.
Ale účinek remifentanilu na EA je stále kontroverzní.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinky remifentanilu a remifentanilu v kombinaci s alfentanilem na EA u dětí podstupujících oční operaci se sevofluranovou anestezií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo studováno 120 dětí ve věku 3-9 let podstupujících oční operaci.
Celková anestezie byla vyvolána thiopentalem 5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg a sevofluranem.
V době odloučení od rodičů bylo zaznamenáno skóre odloučení.
Když mají děti separační skóre tři nebo čtyři body, dostaly před odchodem na operační sál poloviční dávku thiopentalu.
Náhodně byli zařazeni do skupiny S (sevofluran samotný) nebo skupiny R (sevofluran s infuzí remifentanilu rychlostí 0,1 µ/kg/min) nebo skupiny A (sevofluran s infuzí remifentanilu a intravenózní injekcí alfentanilu 5 µ/kg 10 minut před konec operace).
Průměrný arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR) a koncentrace sevofluranu byly kontrolovány každých 15 minut po úvodu do anestezie.
Byla měřena doba do extubace od přerušení inhalace sevofluranu.
Doba do propuštění z jednotky postanestézické péče (PACU) byla hodnocena pomocí postanestetického skóre zotavení Aldrete.
K vyhodnocení výskytu a závažnosti EA byl použit skórovací systém vznikajícího míchání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti, které měly podstoupit oční operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- opožděný vývoj, neurologické nebo psychické onemocnění,
- anamnéza spánkové apnoe,
- nebo anamnéza celkové anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Sevofluran
Anestezie byla udržována sevofluranem a byla zkoumána incidence a závažnost náhlého vzrušení.
|
Anestezie pacientů byla udržována pouze sevofluranem.
Celková anestezie byla u všech pacientů indukována thiopentalem 5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg a sevofluranem.
Ostatní jména:
Celková anestezie byla u všech pacientů indukována thiopentalem 5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg a sevofluranem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Remifentanil
Anestezie byla udržována sevofluranem a remifentanilem.
Incidence a závažnost agitovanosti byla srovnávána se sevofluranovou skupinou.
|
Anestezie pacientů byla udržována pouze sevofluranem.
Celková anestezie byla u všech pacientů indukována thiopentalem 5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg a sevofluranem.
Ostatní jména:
Celková anestezie byla u všech pacientů indukována thiopentalem 5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg a sevofluranem.
Ostatní jména:
Anestezie pacientů byla udržována jak sevofluranem, tak kontinuální infuzí remifentanilu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Alfentanil
Anestezie byla udržována sevofluranem a remifentanilem a alfentanil byl podán 10 minut před koncem operace. Incidence a závažnost agitovanosti byla srovnávána se sevofluranovou skupinou. |
Anestezie pacientů byla udržována pouze sevofluranem.
Celková anestezie byla u všech pacientů indukována thiopentalem 5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg a sevofluranem.
Ostatní jména:
Celková anestezie byla u všech pacientů indukována thiopentalem 5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg a sevofluranem.
Ostatní jména:
Anestezie pacientů byla udržována jak sevofluranem, tak kontinuální infuzí remifentanilu.
Ostatní jména:
Anestezie byla udržována jak sevofluranem, tak kontinuální infuzí remifentanilu.
Alfentanil byl podán (5 ug/kg) pacientům 10 minut před koncem operace.
|
|
Jiný: Thiopental
Celková anestezie byla u všech pacientů indukována thiopentalem 5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg a sevofluranem.
|
Anestezie pacientů byla udržována pouze sevofluranem.
Celková anestezie byla u všech pacientů indukována thiopentalem 5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg a sevofluranem.
Ostatní jména:
Celková anestezie byla u všech pacientů indukována thiopentalem 5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg a sevofluranem.
Ostatní jména:
Anestezie pacientů byla udržována jak sevofluranem, tak kontinuální infuzí remifentanilu.
Ostatní jména:
Anestezie byla udržována jak sevofluranem, tak kontinuální infuzí remifentanilu.
Alfentanil byl podán (5 ug/kg) pacientům 10 minut před koncem operace.
|
|
Jiný: Rokuronium
Celková anestezie byla u všech pacientů indukována thiopentalem 5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg a sevofluranem.
|
Anestezie pacientů byla udržována pouze sevofluranem.
Celková anestezie byla u všech pacientů indukována thiopentalem 5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg a sevofluranem.
Ostatní jména:
Celková anestezie byla u všech pacientů indukována thiopentalem 5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg a sevofluranem.
Ostatní jména:
Anestezie pacientů byla udržována jak sevofluranem, tak kontinuální infuzí remifentanilu.
Ostatní jména:
Anestezie byla udržována jak sevofluranem, tak kontinuální infuzí remifentanilu.
Alfentanil byl podán (5 ug/kg) pacientům 10 minut před koncem operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt agitovanosti
Časové okno: během doby zotavení v PACU (do 1 hodiny)
|
během doby zotavení v PACU (do 1 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ozturk T, Erbuyun K, Keles GT, Ozer M, Yuksel H, Tok D. The effect of remifentanil on the emergence characteristics of children undergoing FBO for bronchoalveolar lavage with sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):338-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831de50d.
- Choi YH, Kim KM, Lee SK, Kim YS, Kim SJ, Hwang WS, Chung JH. Effects of remifentanil and remifentanil-alfentanil administration on emergence agitation after brief ophthalmic surgery in children. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):50. doi: 10.1186/s12871-016-0213-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Anestetika, inhalace
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Remifentanil
- Sevofluran
- Rokuronium
- Alfentanil
- Thiopental
Další identifikační čísla studie
- 2012-I069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .