Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты введения ремифентанила и ремифентанила-алфентанила у детей

2 июля 2015 г. обновлено: Hallym University Medical Center

Эффекты введения ремифентанила и ремифентанил-альфентанила на возникновение ажитации после кратковременной офтальмологической операции у детей

Севофлуран широко и часто используется в педиатрической анестезии из-за его нераздражающих свойств дыхательных путей, быстрой индукции и появления. Однако это связано с возникновением ажитации (ЭА) у детей. EA может нанести травму ребенку или области хирургического вмешательства и является причиной стресса как для лиц, осуществляющих уход, так и для членов семьи. Были предложены различные фармакологические агенты для снижения ЭА. Но влияние ремифентанила на ЭА до сих пор остается спорным. Это исследование было разработано для сравнения эффектов ремифентанила и ремифентанила в сочетании с альфентанилом на ЭА у детей, перенесших офтальмологические операции с анестезией севофлураном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обследовано 102 ребенка в возрасте от 3 до 9 лет, перенесших офтальмохирургическое вмешательство. Общий наркоз вызывали тиопенталом 5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и севофлураном. На момент разлуки с родителями регистрировалась оценка разлуки. Когда дети имеют разделительную оценку три или четыре балла, они получают половинную дозу тиопентала перед отправкой в ​​операционную. Они были рандомизированы в группу S (только севофлуран) или группу R (севофлуран с инфузией ремифентанила со скоростью 0,1 мкг/кг/мин) или группу А (севофлуран с инфузией ремифентанила и внутривенным введением альфентанила 5 мкг/кг за 10 мин до окончание операции). Среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС) и концентрацию севофлурана проверяли каждые 15 минут после индукции анестезии. Измеряли время до экстубации после прекращения ингаляции севофлурана. Время до выписки из отделения посленаркозной помощи (PACU) оценивали по шкале восстановления после анестезии Aldrete. Для оценки частоты возникновения и тяжести ЭА использовали систему оценки возбуждения при появлении возбуждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети, которым планировалась офтальмохирургия под общим наркозом

Критерий исключения:

  • задержка развития, неврологическое или психологическое заболевание,
  • история апноэ сна,
  • или история общей анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Севофлуран
Анестезию поддерживали севофлураном, исследовали частоту и тяжесть возникающего возбуждения.
Другой: Севофлуран
Анестезия больных поддерживалась только севофлураном.
Лекарство: Тиопентал
Всем больным проводилась общая анестезия тиопенталом 5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и севофлураном.
Другие имена:
  • Пентотал натрия
Лекарство: Рокуроний
Всем больным проводилась общая анестезия тиопенталом 5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и севофлураном.
Другие имена:
  • Эсмерон
Активный компаратор: Ремифентанил
Анестезию поддерживали севофлураном и ремифентанилом. Частоту и тяжесть возникновения возбуждения сравнивали с группой севофлурана.
Другой: Севофлуран
Анестезия больных поддерживалась только севофлураном.
Лекарство: Тиопентал
Всем больным проводилась общая анестезия тиопенталом 5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и севофлураном.
Другие имена:
  • Пентотал натрия
Лекарство: Рокуроний
Всем больным проводилась общая анестезия тиопенталом 5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и севофлураном.
Другие имена:
  • Эсмерон
Лекарство: Ремифентанил
Анестезия пациентов поддерживалась как севофлураном, так и непрерывной инфузией ремифентанила.
Другие имена:
  • Ультива
Активный компаратор: Альфентанил

Анестезию поддерживали севофлураном и ремифентанилом, альфентанил вводили за 10 мин до окончания операции.

Частоту и тяжесть возникновения возбуждения сравнивали с группой севофлурана.
Другой: Севофлуран
Анестезия больных поддерживалась только севофлураном.
Лекарство: Тиопентал
Всем больным проводилась общая анестезия тиопенталом 5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и севофлураном.
Другие имена:
  • Пентотал натрия
Лекарство: Рокуроний
Всем больным проводилась общая анестезия тиопенталом 5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и севофлураном.
Другие имена:
  • Эсмерон
Лекарство: Ремифентанил
Анестезия пациентов поддерживалась как севофлураном, так и непрерывной инфузией ремифентанила.
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Альфентанил
Анестезия поддерживалась как севофлюраном, так и непрерывной инфузией ремифентанила. Алфентанил вводили (5 мкг/кг) пациентам за 10 минут до окончания операции.
Другой: Тиопентал
Всем больным проводилась общая анестезия тиопенталом 5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и севофлураном.
Другой: Севофлуран
Анестезия больных поддерживалась только севофлураном.
Лекарство: Тиопентал
Всем больным проводилась общая анестезия тиопенталом 5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и севофлураном.
Другие имена:
  • Пентотал натрия
Лекарство: Рокуроний
Всем больным проводилась общая анестезия тиопенталом 5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и севофлураном.
Другие имена:
  • Эсмерон
Лекарство: Ремифентанил
Анестезия пациентов поддерживалась как севофлураном, так и непрерывной инфузией ремифентанила.
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Альфентанил
Анестезия поддерживалась как севофлюраном, так и непрерывной инфузией ремифентанила. Алфентанил вводили (5 мкг/кг) пациентам за 10 минут до окончания операции.
Другой: Рокуроний
Всем больным проводилась общая анестезия тиопенталом 5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и севофлураном.
Другой: Севофлуран
Анестезия больных поддерживалась только севофлураном.
Лекарство: Тиопентал
Всем больным проводилась общая анестезия тиопенталом 5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и севофлураном.
Другие имена:
  • Пентотал натрия
Лекарство: Рокуроний
Всем больным проводилась общая анестезия тиопенталом 5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и севофлураном.
Другие имена:
  • Эсмерон
Лекарство: Ремифентанил
Анестезия пациентов поддерживалась как севофлураном, так и непрерывной инфузией ремифентанила.
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Альфентанил
Анестезия поддерживалась как севофлюраном, так и непрерывной инфузией ремифентанила. Алфентанил вводили (5 мкг/кг) пациентам за 10 минут до окончания операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота возникновения возбуждения
Временное ограничение: во время восстановления в PACU (в течение 1 часа)
во время восстановления в PACU (в течение 1 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hallym University Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-I069

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться