Skutki stosowania Remifentanylu i Remifentanylu-Alfentanylu u Dzieci
2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hallym University Medical Center
Wpływ podawania remifentanylu i remifentanylu-alfentanylu na stany pobudzenia po krótkotrwałym zabiegu okulistycznym u dzieci
Sewofluran jest szeroko i często stosowany w anestezjologii dziecięcej ze względu na brak podrażnienia dróg oddechowych, szybką indukcję i wybudzenie.
Jest to jednak związane z pobudzeniem wynurzającym (EA) u dzieci.
EA może spowodować uraz dziecka lub miejsca operacji i jest przyczyną stresu zarówno dla opiekunów, jak i rodzin.
Sugerowano różne środki farmakologiczne w celu zmniejszenia EA.
Ale wpływ remifentanylu na EA jest nadal kontrowersyjny.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania wpływu remifentanylu i remifentanylu w połączeniu z alfentanylem na EA u dzieci poddawanych zabiegom okulistycznym ze znieczuleniem sewofluranem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadano 102 dzieci w wieku od 3 do 9 lat poddanych zabiegom okulistycznym.
Znieczulenie ogólne wywołano tiopentalem 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg i sewofluranem.
W momencie rozstania z rodzicami rejestrowano punktację rozstania.
Kiedy dzieci uzyskały wynik separacji wynoszący trzy lub cztery punkty, otrzymywały połowę dawki tiopentalu przed pójściem na salę operacyjną.
Przydzielali oni losowo do grupy S (sam sewofluran) lub grupy R (sewofluran z wlewem remifentanylu w dawce 0,1 ㎍/kg/min) lub grupy A (sewofluran z wlewem remifentanylu i dożylnym wstrzyknięciem alfentanylu 5 ㎍/kg 10 min przed koniec operacji).
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca (HR) oraz stężenie sewofluranu sprawdzano co 15 minut po wprowadzeniu do znieczulenia.
Mierzono czas do ekstubacji od zaprzestania inhalacji sewofluranu.
Czas do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) oceniano za pomocą skali powrotu do zdrowia po znieczuleniu Aldrete'a.
Do oceny częstości występowania i nasilenia EA zastosowano system punktacji pobudzenia pojawiającego się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci, które miały być poddane operacji okulistycznej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- opóźnienie rozwojowe, choroba neurologiczna lub psychiczna,
- historia bezdechu sennego,
- lub historia znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Sewofluran
Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem i badano częstość występowania i nasilenie pobudzenia wybudzeniowego.
|
Znieczulenie chorych podtrzymywano wyłącznie sewofluranem.
U wszystkich pacjentów znieczulenie ogólne wywołano tiopentalem 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg i sewofluranem.
Inne nazwy:
U wszystkich pacjentów znieczulenie ogólne wywołano tiopentalem 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg i sewofluranem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Remifentanyl
Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem i remifentanylem.
Częstość występowania i nasilenie pobudzenia podczas wstawania porównywano z grupą otrzymującą sewofluran.
|
Znieczulenie chorych podtrzymywano wyłącznie sewofluranem.
U wszystkich pacjentów znieczulenie ogólne wywołano tiopentalem 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg i sewofluranem.
Inne nazwy:
U wszystkich pacjentów znieczulenie ogólne wywołano tiopentalem 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg i sewofluranem.
Inne nazwy:
Znieczulenie pacjentów podtrzymywano zarówno sewofluranem, jak i ciągłym wlewem remifentanylu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alfentanyl
Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem i remifentanylem, a 10 min przed zakończeniem zabiegu podano alfentanyl. Częstość występowania i nasilenie pobudzenia podczas wstawania porównywano z grupą otrzymującą sewofluran. |
Znieczulenie chorych podtrzymywano wyłącznie sewofluranem.
U wszystkich pacjentów znieczulenie ogólne wywołano tiopentalem 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg i sewofluranem.
Inne nazwy:
U wszystkich pacjentów znieczulenie ogólne wywołano tiopentalem 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg i sewofluranem.
Inne nazwy:
Znieczulenie pacjentów podtrzymywano zarówno sewofluranem, jak i ciągłym wlewem remifentanylu.
Inne nazwy:
Znieczulenie podtrzymywano zarówno sewofluranem, jak i ciągłym wlewem remifentanylu.
Pacjentom podano alfentanyl (5 ug/kg) na 10 minut przed zakończeniem zabiegu.
|
|
Inny: Tiopental
U wszystkich pacjentów znieczulenie ogólne wywołano tiopentalem 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg i sewofluranem.
|
Znieczulenie chorych podtrzymywano wyłącznie sewofluranem.
U wszystkich pacjentów znieczulenie ogólne wywołano tiopentalem 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg i sewofluranem.
Inne nazwy:
U wszystkich pacjentów znieczulenie ogólne wywołano tiopentalem 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg i sewofluranem.
Inne nazwy:
Znieczulenie pacjentów podtrzymywano zarówno sewofluranem, jak i ciągłym wlewem remifentanylu.
Inne nazwy:
Znieczulenie podtrzymywano zarówno sewofluranem, jak i ciągłym wlewem remifentanylu.
Pacjentom podano alfentanyl (5 ug/kg) na 10 minut przed zakończeniem zabiegu.
|
|
Inny: Rokuronium
U wszystkich pacjentów znieczulenie ogólne wywołano tiopentalem 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg i sewofluranem.
|
Znieczulenie chorych podtrzymywano wyłącznie sewofluranem.
U wszystkich pacjentów znieczulenie ogólne wywołano tiopentalem 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg i sewofluranem.
Inne nazwy:
U wszystkich pacjentów znieczulenie ogólne wywołano tiopentalem 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg i sewofluranem.
Inne nazwy:
Znieczulenie pacjentów podtrzymywano zarówno sewofluranem, jak i ciągłym wlewem remifentanylu.
Inne nazwy:
Znieczulenie podtrzymywano zarówno sewofluranem, jak i ciągłym wlewem remifentanylu.
Pacjentom podano alfentanyl (5 ug/kg) na 10 minut przed zakończeniem zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania pobudzenia wynurzającego
Ramy czasowe: w czasie rekonwalescencji w PACU (w ciągu 1 godziny)
|
w czasie rekonwalescencji w PACU (w ciągu 1 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ozturk T, Erbuyun K, Keles GT, Ozer M, Yuksel H, Tok D. The effect of remifentanil on the emergence characteristics of children undergoing FBO for bronchoalveolar lavage with sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):338-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831de50d.
- Choi YH, Kim KM, Lee SK, Kim YS, Kim SJ, Hwang WS, Chung JH. Effects of remifentanil and remifentanil-alfentanil administration on emergence agitation after brief ophthalmic surgery in children. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):50. doi: 10.1186/s12871-016-0213-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Remifentanyl
- Sewofluran
- Rokuronium
- Alfentanyl
- Tiopental
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-I069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .