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小細胞癌および肺外小細胞癌における ATR キナーゼ阻害剤である VX-970 (M6620) によるトポテカンの試験

2025年3月24日 更新者：Anish Thomas、National Cancer Institute (NCI)

小細胞癌における ATR キナーゼ阻害剤である VX-970 (M6620) によるトポテカンの第 I/II 相試験

バックグラウンド：

化学療法は、がん細胞のデオキシリボ核酸 (DNA) を損傷するため、細胞が死滅し、腫瘍が縮小します。 しかし、時間の経過とともに一部の人では機能しなくなる可能性があります。 これは、腫瘍細胞によって使用される効率的な DNA 損傷修復メカニズムによるものです。 VX-970 (M6620) は、がん細胞が化学療法によって損傷した DNA の修復を妨げないようにする可能性があります。 この研究の目的は、化学療法薬のトポテカンと薬 VX-970 (M6620) を併用することで、化学療法に対する反応が改善されるかどうかを確認することです。

目的：

小細胞肺癌の治療における VX-970 (M6620) とトポテカンの安全性と有効性を研究すること。

資格:

小細胞肺がんを患っている 18 歳以上の成人。

デザイン：

参加者は、病歴、身体検査、血液と心臓の検査、およびスキャンでスクリーニングされます。 これらの検査のほとんどは、定期的なケアの一部です。 これらのテストのほとんどは、研究を通じて繰り返されます。

研究は21日周期で設定されています。 参加者は、1日目から5日目にトポテカンの静脈内（IV）を取得します. VX-970 (M6620) IV を 5 日目のみ、または 5 日目と 2 日目に取得します。

参加者の医師は、最初のサイクルでは毎週、その後は 3 週間ごとにモニターします。

この研究のパート 1 では、トポテカンと VX-970 (M6620) の用量を増やして (プロトコルに従って)、組み合わせの最大安全用量を決定します。 組み合わせの最大安全用量は、6 人に 1 人以下が耐え難い副作用を示す用量です。

フェーズ 2 では、さらに多くの参加者が参加します。彼らは、フェーズ 1 で服用したのと同じスケジュールで、安全な最大用量で薬を服用します。

参加者は、血液、毛髪、および腫瘍組織 (オプション) のサンプルを異なる時間に提供します。 彼らは毎回の訪問で副作用について話し合います。

薬の服用を中止してから1か月後、参加者は身体検査と採血を受けます。 3 か月ごとにフォローアップの電話があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

小細胞肺がん (SCLC) は予後不良の攻撃的ながんです。

SCLC は、最初は化学療法に非常に反応しますが、通常、すぐに再発し、数か月以内に治療に抵抗性になります。

食品医薬品局 (FDA) が承認した、一次化学療法後の再発 SCLC 患者に対する治療法は 1 つだけです: トポイソメラーゼ I を介した一本鎖デオキシリボ核酸 (DNA) 切断の再ライゲーションを阻害し、致死的な二本鎖 DNA を引き起こすトポテカン壊れます。

化学療法に対する最初の腫瘍感受性にもかかわらず、一部の SCLC 細胞が生存していることは、非常に効果的な DNA 損傷応答ネットワークの存在を示唆しています。

SCLC は、高い複製ストレス (RB 転写コリプレッサー 1 (RB1) の不活性化、MYC およびサイクリン E1 (CCNE1) の活性化) と、毛細血管拡張性運動失調症変異腫瘍タンパク質 p53 (ATM-p53) シグナル伝達経路の欠陥を特徴とし、運動失調への過度の依存を引き起こします。 -DNA損傷後の生存のための毛細血管拡張症rad 3関連（ATR）。

トポテカンなどの DNA 損傷剤と ATR キナーゼ阻害の組み合わせは、SCLC の魅力的な合成致死治療オプションを提供すると仮定します。

VX-970 は ATR の強力かつ選択的なキナーゼ阻害剤であり、in vitro データは、ATR 阻害が DNA 損傷剤に対する SCLC 応答を改善できるという仮説を支持しています。

主な目的:

フェーズ 1: VX-970 と組み合わせたトポテカンの最大耐用量 (MTD) を特定する。

第 2 相: SCLC 患者の二次治療におけるトポテカンと VX-970 の組み合わせの臨床反応率に関する有効性を評価すること。

資格:

フェーズ 1 と 2 の両方: 被験者は 18 歳以上で、パフォーマンス ステータス (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) が 2 以下でなければなりません。登録前の24時間以内の数週間および放射線療法。

フェーズ 1: 組織学的に確認された SCLC、非小細胞がん (NSCLC)、卵巣がん、子宮頸がん、神経内分泌がん、および少なくとも 1 つの以前の化学療法を有する被験者。 標準的な治療オプションが存在しない場合、他の組織型の患者は許可されます。 評価可能だが測定不可能な疾患を有する患者は、フェーズ I の対象となります。

フェーズ 2: 組織学的に SCLC が確認され、プラチナベースの化学療法を 1 回受けた被験者。 プラチナ感受性疾患とプラチナ難治性疾患の両方を有する患者が対象となります。 第II相試験に適格となるためには、患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。

デザイン：

包含および除外基準を満たす参加者は、トポテカンおよびVX-970を21日ごとに投与されます（1サイクル）、疾患の進行または耐え難い副作用の発生まで。

血液および毛髪のサンプルは、薬力学 (PD) 分析のために、サイクル 1 (1 日目の前処理、2 日目および 3 日目の処理後) 中の複数の時点で収集されます。

任意の腫瘍生検は、ベースライン時、最初の治療サイクル中（3日目のVX-970の最初の投与から約15時間後）、および最初の投与レベルの被験者を除いて疾患の進行時に取得されます。

最初の投与レベルの参加者は、トポテカンの3回目の投与前に3日目に生検を受けます。

参加者は、クリニックの訪問と基本的なラボによって、最初のサイクル中に毎週監視されます。

毒性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0に従って等級付けされ、腫瘍の評価は、ベースライン時および応答評価基準に従って2サイクルごとにコンピュータ断層撮影（CT）スキャン（胸部、腹部、および骨盤）を使用して行われます。固形腫瘍 (RECIST) ガイドライン バージョン 1.1 で。

生存のフォローアップは3か月ごとに実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

  • フェーズ I とフェーズ II の両方:

    • -18歳以上の男性および女性の被験者。 18 歳未満の被験者における VX-970 (M6620) と組み合わせたトポテカンの使用に関する投薬有害事象データは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児科試験の対象となります。
    • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
    • 患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って、測定可能な疾患を持っている必要があります。 評価可能であるが測定不可能な疾患を持つ被験者は、フェーズ1の対象となります。
    • -被験者は化学療法を受けていてはならず、4週間以内に大手術を受けてはならず、登録前24時間以内に放射線療法を受けてはなりません。

    • 適切な臓器機能

      • 9.0 g/dL以上のヘモグロビン
      • -好中球の絶対数が1.5x10 ^ 9 / L以上
      • 100x10^9/L以上の血小板
      • 総ビリルビンが2.0mg/dL以下
      • -トランスアミナーゼが正常の上限（ULN）の2倍以下、または肝転移が存在する場合はULNの3倍以下
      • -クレアチニンが1.5 mg / dL以下、またはCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランスが60 mL /分以上
    • -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
    • VX-970 (M6620) の発育中のヒト胎児への影響は不明です. この理由と、トポテカンが催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法) を使用することに同意する必要があります. ; 禁欲) 試験参加前、試験参加中、および試験治療の最終投与後 6 か月間。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

  • フェーズ I:

    • 組織学的に確認された小細胞肺癌（SCLC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、卵巣癌、子宮頸癌、および神経内分泌癌の被験者は適格となります。 診断の病理学的確認は、国立がん研究所（NCI）の病理学研究所で行われます。 標準的な治療オプションが存在しない場合、他の組織型の患者は許可されます。
    • 少なくとも1回の以前の化学療法
    • -上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座を有するNSCLC被験者は、以前の化学療法に加えて、以前に適切な食品医薬品局（FDA）承認の治療を受けている必要があります

  • フェーズ II:

    • SCLC、または肺外小細胞がんの組織学的確認。 治療を開始する前に NCI で病理を確認する必要はありませんが、NCI の病理学者がレビューする外部の病理を取得するためにあらゆる努力が払われます。
    • プラチナ感受性疾患とプラチナ難治性疾患の両方を有する被験者が対象となります

除外基準:

  • -治癒の可能性がある治療を受けやすい腫瘍を有する被験者。
  • -他の治験薬を受け取っている被験者。
  • -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 （治験薬）または治験で使用される他の薬剤。
  • 症候性脳転移のある被験者は、予後不良に続発して試験から除外されます。 ただし、脳転移の治療を受けており、1週間のステロイド療法なしで、または生理学的用量のステロイドで脳疾患が安定している被験者は、登録することができます。
  • -シトクロムp450、ファミリー3、サブファミリーA（CYP3A）の強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を必要とする被験者 研究の過程で不適格です。 シトクロム p450 3A4 (CYP3A4) の強力な阻害剤と誘導剤を含むリストが提供されます。
  • -重度または制御されていない全身性疾患、または研究への参加を危うくする可能性のある併発状態の証拠を有する被験者。アクティブまたは制御されていない感染、免疫不全、B型肝炎、C型肝炎、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、 -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、制御不能な不整脈、過去6か月以内の脳卒中/脳血管障害、または精神疾患/プロトコルの遵守を脅かす社会的状況。
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者は、VX-970（M6620）との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの被験者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
  • トポテカンは催奇形性または流産作用の可能性があるクラス D 薬剤であり、発育中のヒト胎児に対する VX-970 (M6620) の影響は現在不明であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 さらに、トポテカンまたは VX-970 (M6620) による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、母親がこれらの薬剤で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1/Phase I VX-970 (M6620) + トポテカン
VX-970 (M6620) + 漸増用量のトポテカン
薬：トポテカン
トポテカン (VX-970 (M6620) と組み合わせて) を 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に静脈内 (IV) 投与し、疾患の進行または耐えられない副作用が発生するまで。
他の名前：
  • ハイカムチン
薬：VX-970 (M6620)
VX-970 (M6620 (トポテカンとの併用)) を 21 日サイクルの 5 日目または 2 日目と 5 日目に静脈内 (IV) 投与し、疾患の進行または耐えられない副作用が発生するまで。
他の名前：
  • M6620
実験的：2/Phase II VX-970 (M6620) + トポテカン
VX-970 (M6620) + 最大耐用量 (MTD)/推奨第 2 相用量 (RP2D) のトポテカン
薬：トポテカン
トポテカン (VX-970 (M6620) と組み合わせて) を 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に静脈内 (IV) 投与し、疾患の進行または耐えられない副作用が発生するまで。
他の名前：
  • ハイカムチン
薬：VX-970 (M6620)
VX-970 (M6620 (トポテカンとの併用)) を 21 日サイクルの 5 日目または 2 日目と 5 日目に静脈内 (IV) 投与し、疾患の進行または耐えられない副作用が発生するまで。
他の名前：
  • M6620

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ph I: トポテカンの最大耐用量 (MTD)/第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：サイクル 1 の終わり、約 3 週間
MTD は、1 サイクルの治療中に用量制限毒性 (DLT) を経験する被験者が 6 人中 1 人を超えない用量レベルとして定義されます。 DLT は、有害事象における共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して定義され、7 日間を超えるグレード 4 の好中球減少症、発熱性好中球減少症 (臨床的または微生物学的に記録された感染症を伴わない原因不明の発熱) など、薬物に関連するか、薬物に関連している可能性があります。 )、またはグレード 3 の血小板減少症。 薬物関連の有害事象による死亡。
サイクル 1 の終わり、約 3 週間
Ph I: VX-970 (M6620) の最大耐用量 (MTD)/推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：サイクル 1 の終わり、約 3 週間
MTD は、1 サイクルの治療中に用量制限毒性 (DLT) を経験する被験者が 6 人中 1 人を超えない用量レベルとして定義されます。 DLT は、有害事象における共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して定義され、7 日間を超えるグレード 4 の好中球減少症、発熱性好中球減少症 (臨床的または微生物学的に記録された感染症を伴わない原因不明の発熱) など、薬物に関連するか、薬物に関連している可能性があります。 )、またはグレード 3 の血小板減少症。 薬物関連の有害事象による死亡。
サイクル 1 の終わり、約 3 週間
Ph II: 臨床反応を示した参加者数
時間枠：2サイクルごと（各サイクルは21日）、最大約30か月。
臨床反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) によって評価されました。 完全奏効 (CR) は、すべての標的病変の消失です。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効 (PR) は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことです。 進行性疾患 (PD) は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加したことです (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 安定疾患 (SD) は、研究中の直径の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもない.
2サイクルごと（各サイクルは21日）、最大約30か月。
有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：Ph I DL1 の場合は約 9 か月と 9 日、Ph I DL2 の場合は 42 か月と 12 日、Ph I DL3 の場合は 15 か月と 9 日、Ph I DL4 の場合は 17 か月と 9 日、 Ph II DL4 では 43 か月と 22 日。
これは、有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数です。 重大でない有害事象とは、不都合な医学的出来事です。 重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、正常な生活機能の障害、先天異常/先天性欠損症、または患者を危険にさらす重要な医学的事象につながる有害事象または疑わしい副作用です。または対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
Ph I DL1 の場合は約 9 か月と 9 日、Ph I DL2 の場合は 42 か月と 12 日、Ph I DL3 の場合は 15 か月と 9 日、Ph I DL4 の場合は 17 か月と 9 日、 Ph II DL4 では 43 か月と 22 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病勢進行時、平均3.28ヶ月。
PFS は、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。 進行は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって評価され、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、研究で最小の合計を参照として使用します（これには、ベースラインの合計が含まれます。研究上最小です）。
病勢進行時、平均3.28ヶ月。
フェーズ I およびフェーズ II: 奏功期間 (DOR)
時間枠：病勢進行時、平均5.25ヶ月。
DOR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) (どちらか最初に記録された方) の測定基準が満たされた時点から、プラチナ感受性とプラチナ製剤の両方の組み合わせに反応して再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます。難治性の患者。 CR は、すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカー レベルの正常化です。 PR は、基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
病勢進行時、平均5.25ヶ月。
フェーズ I: 毛髪の H2AX リン酸化 (ƴH2AX) レベルがベースラインから変化した参加者の数 (1 日目の治療前)
時間枠：1日目 治療前、2日目 治療後、3日目 治療後

ベースライン（1日目の治療前）と比較した場合の毛包のH2AXリン酸化（ƴH2AXと命名）の変化を決定するために、参加者から毛髪サンプルを取得しました。 ƴH2AXシグナルは、ƴH2AXに特異的な抗体を使用して免疫化学（顕微鏡）によって検出され、次に、蛍光プローブに結合した二次抗体によって検出されました。 ƴH2AX シグナル強度は、毛球の底で測定されました。

変化は、毛球の上部に位置する細胞における ƴH2AX シグナル (蛍光強度) の変化として定義されます。
1日目 治療前、2日目 治療後、3日目 治療後
フェーズ I: 末梢血単核細胞 (PBMC) の H2AX リン酸化 (ƴH2AX) レベルがベースラインから変化した参加者の数 (1 日目の治療前)
時間枠：1日目 治療前、2日目 治療後、3日目 治療後
ベースライン（1日目の治療前）と比較した場合の末梢血単核細胞（PBMC）におけるH2AXリン酸化（ƴH2AXと命名）の変化を決定するために、参加者からPBMCを取得しました。 ƴH2AX は、ƴH2AX に対して特異的な抗体を使用して免疫化学 (顕微鏡検査) によって検出され、蛍光プローブに結合した二次抗体によって検出されました。 PBMC における ƴH2AX レベルの変化は、細胞あたりの ƴH2AX 病巣の数の変化として定義されます。
1日目 治療前、2日目 治療後、3日目 治療後
末梢血単核細胞 (PBMC) の割合: 生存細胞中の分化 14 (CD14) + 単球のクラスター、およびベースライン時および治療後の分化 4 (CD4) + T 細胞のクラスター中の制御性 T 細胞
時間枠：ベースラインおよび治療後 3 週間
血液サンプルは静脈穿刺によって収集され、PBMC の免疫表現型検査は、生存細胞の中の CD14+ 単球、および CD4+ T 細胞の中の制御性 T 細胞のマルチパラメーター フローサイトメトリーによって実行されました。
ベースラインおよび治療後 3 週間
末梢血単核細胞 (PBMC) の比率: 分化群 8 (CD8)/分化群 4 (CD4) ベースラインおよび治療後の T 細胞
時間枠：ベースラインおよび治療後 3 週間
静脈穿刺によって血液サンプルを収集し、CD8/CD4 T 細胞比のマルチパラメーター フローサイトメトリーによって PBMC の免疫表現型検査を実施しました。
ベースラインおよび治療後 3 週間
フェーズI：無増悪生存（PFS）
時間枠：疾患進行時 - 0.68ヶ月から88.27ヶ月、平均平均10.6ヶ月
PFSは、治療の開始から進行または死亡までの期間として、どちらの場合も定義されます。 進行は、固形腫瘍（RECIST）の反応評価基準によって評価され、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小の合計を参照します（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。
疾患進行時 - 0.68ヶ月から88.27ヶ月、平均平均10.6ヶ月
フェーズI：全生存（OS）
時間枠：死の日付まで、平均17.65ヶ月までの学習日。
OSは、スタディの日付から死亡日または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
死の日付まで、平均17.65ヶ月までの学習日。
フェーズII：全生存（OS）
時間枠：死の日付まで、平均12.22か月までの学習日。
OSは、スタディの日付から死亡日または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
死の日付まで、平均12.22か月までの学習日。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I 用量制限毒性 (DLT) の参加者数
時間枠：サイクル 1 の終わり、約 3 週間
DLT は、有害事象における共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して定義され、7 日間を超えるグレード 4 の好中球減少症、発熱性好中球減少症 (臨床的または微生物学的に記録された感染症を伴わない原因不明の発熱) など、薬物に関連するか、薬物に関連している可能性があります。 )、またはグレード 3 の血小板減少症。 薬物関連の有害事象による死亡。
サイクル 1 の終わり、約 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Anish Thomas, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月30日

一次修了 (実際)

2021年2月24日

研究の完了 (実際)

2024年12月26日

試験登録日

最初に提出

2015年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月27日

最初の投稿 (推定)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 150150
  • 15-C-0150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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