Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание топотекана с VX-970 (M6620), ингибитором киназы ATR, при мелкоклеточном раке и внелегочном мелкоклеточном раке

24 марта 2025 г. обновлено: Anish Thomas, National Cancer Institute (NCI)

Фаза I/II испытаний топотекана с VX-970 (M6620), ингибитором киназы ATR при мелкоклеточном раке

Задний план:

Химиотерапия повреждает дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) раковых клеток, поэтому клетки умирают, а опухоль уменьшается. Но со временем он может перестать работать у некоторых людей. Отчасти это связано с эффективными механизмами репарации повреждений ДНК, используемыми опухолевыми клетками. VX-970 (M6620) может помешать раковым клеткам предотвратить восстановление ДНК, поврежденной химиотерапией. Цель этого исследования — выяснить, улучшит ли ответ на химиотерапию использование химиотерапевтического препарата топотекан вместе с препаратом VX-970 (M6620).

Задача:

Изучить безопасность и эффективность VX-970 (M6620) и топотекана при лечении мелкоклеточного рака легкого.

Право на участие:

Взрослые старше 18 лет с мелкоклеточным раком легкого.

Дизайн:

Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром, анализами крови и сердца и сканированием. Большинство этих тестов являются частью их обычного ухода. Большинство этих тестов будут повторяться на протяжении всего исследования.

Исследование проводится 21-дневными циклами. Участники получат топотекан внутривенно (в/в) в дни с 1 по 5. Они получат VX-970 (M6620) IV только на 5-й день или на 5-й и 2-й день.

Врачи-участники будут наблюдать за ними еженедельно в течение первого цикла, а затем каждые 3 недели.

Для части 1 этого исследования дозы топотекана и VX-970 (M6620) будут увеличены (в соответствии с протоколом) для определения максимальной безопасной дозы комбинации. Максимально безопасной дозой комбинации является доза, при которой не более чем у 1 из 6 человек возникает непереносимый побочный эффект.

Другие участники присоединятся к Фазе 2. Они будут принимать лекарства в максимальной безопасной дозе по тому же графику, что и на Фазе 1.

Участники сдадут образцы крови, волос и опухолевой ткани (по желанию) в разное время. Они будут обсуждать побочные эффекты при каждом посещении.

Через месяц после прекращения приема препаратов участников проведут медицинский осмотр и забор крови. У них будут последующие телефонные звонки каждые 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) — агрессивный рак с неблагоприятным прогнозом.

Несмотря на высокую чувствительность к химиотерапии на начальном этапе, МРЛ обычно быстро рецидивирует и становится невосприимчивым к лечению в течение нескольких месяцев.

Существует только один препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения пациентов с рецидивом МРЛ после химиотерапии первой линии: топотекан, который ингибирует повторное лигирование опосредованных топоизомеразой I разрывов одноцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), ведущих к летальному исходу двухцепочечной ДНК. перерывы.

Выживание некоторых клеток SCLC, несмотря на начальную чувствительность опухоли к химиотерапии, предполагает существование высокоэффективной сети ответа на повреждение ДНК.

SCLC характеризуется высоким репликационным стрессом (инактивация RB транскрипционного корепрессора 1 (RB1), активация MYC и циклина E1 (CCNE1)) и дефектным сигнальным путем мутированного опухолевого белка p53 (ATM-p53) атаксия-телеангиэктазия, которые вызывают чрезмерную зависимость от атаксии -телангиэктазия, связанная с rad 3 (ATR), для выживания после повреждения ДНК.

Мы предполагаем, что комбинация ингибирования киназы ATR с агентами, повреждающими ДНК, такими как топотекан, обеспечит привлекательный синтетически летальный терапевтический вариант для SCLC.

VX-970 является мощным и селективным ингибитором киназы ATR, и данные in vitro подтверждают гипотезу о том, что ингибирование ATR может улучшить реакцию SCLC на агенты, повреждающие ДНК.

Основные цели:

Фаза 1: определить максимально переносимую дозу (МПД) топотекана в сочетании с VX-970.

Фаза 2: оценить эффективность комбинации топотекана и VX-970 в отношении частоты клинического ответа при лечении пациентов с МРЛ второй линии.

Право на участие:

Фаза 1 и 2: Субъекты должны быть старше или равны 18 годам и иметь статус работоспособности (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) меньше или равен 2. Субъекты не должны получать химиотерапию или подвергаться серьезной операции в течение 4 лет. недели и лучевая терапия в течение 24 часов до включения.

Фаза 1: Субъекты с гистологически подтвержденным SCLC, немелкоклеточным раком (NSCLC), раком яичников, раком шейки матки и нейроэндокринным раком и по крайней мере одной предшествующей химиотерапией. Пациенты с другой гистологией будут допущены, если не существует стандартных вариантов лечения. Пациенты с поддающимся оценке, но не поддающимся измерению заболеванием будут иметь право на участие в Фазе I.

Фаза 2: Субъекты с гистологическим подтверждением SCLC и одной предшествующей химиотерапией на основе платины. Пациенты как с чувствительными к платине, так и с резистентными к платине заболеваниями будут иметь право на участие. Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, чтобы иметь право на участие в Фазе II.

Дизайн:

Участники, отвечающие критериям включения и исключения, будут получать топотекан и VX-970 каждые 21 день (1 цикл) до прогрессирования заболевания или развития непереносимых побочных эффектов.

Образцы крови и волос будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (до лечения в 1-й день, после лечения в 2-й и 3-й дни) для фармакодинамического (ФД) анализа.

Биопсии опухоли, которые являются необязательными, будут получены на исходном уровне, во время первого цикла лечения (примерно через 15 часов после первой дозы VX-970 на 3-й день) и при прогрессировании заболевания, за исключением субъектов, получавших первый уровень дозы.

Участникам первого уровня дозы будет проведена биопсия на 3-й день до третьей дозы топотекана.

Участники будут контролироваться еженедельно в течение первого цикла путем посещения клиники и основных лабораторий.

Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, а оценка опухоли будет проводиться с использованием компьютерной томографии (КТ) (грудной клетки, брюшной полости и таза) на исходном уровне и после каждых 2 циклов в соответствии с критериями оценки ответа. в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.

Последующее наблюдение за выживаемостью будет проводиться каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • И Фаза I, и Фаза II:

    • Субъекты мужского и женского пола старше или равные 18 годам. Поскольку в настоящее время нет данных о нежелательных явлениях дозирования при использовании топотекана в комбинации с VX-970 (M6620) у субъектов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в будущих педиатрических исследованиях.
    • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2
    • Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Субъекты с поддающимся оценке, но не измеримым заболеванием будут иметь право на участие в Фазе 1.
    • Субъекты не должны были получать химиотерапию или подвергаться серьезным хирургическим вмешательствам в течение 4 недель и лучевой терапии в течение 24 часов до регистрации.

    • Адекватные функции органов

      • Гемоглобин больше или равен 9,0 г/дл
      • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1,5x10^9/л
      • Тромбоциты больше или равны 100x10^9/л
      • Общий билирубин меньше или равен 2,0 мг/дл
      • Трансаминазы меньше или равны 2-кратному верхнему пределу нормы (ВГН) или, если присутствуют метастазы в печени, меньше или равны 3-кратному ВГН
      • Креатинин меньше или равен 1,5 мг/дл или клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта больше или равен 60 мл/мин
    • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
    • Воздействие VX-970 (M6620) на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что известно, что топотекан обладает тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью). ; воздержание) до включения в исследование, во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемой терапии. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

  • Фаза I:

    • Субъекты с гистологически подтвержденным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), раком яичников, раком шейки матки и нейроэндокринным раком будут иметь право на участие. Патоморфологическое подтверждение диагноза будет сделано в лаборатории патологии Национального института рака (NCI). Пациенты с другой гистологией будут допущены, если не существует стандартных вариантов лечения.
    • Минимум одна предшествующая химиотерапия
    • Субъекты НМРЛ с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или транслокациями киназы анапластической лимфомы (ALK) должны были ранее получать соответствующие методы лечения, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в дополнение к предшествующей химиотерапии.

  • Фаза II:

    • Гистологическое подтверждение SCLC или внелегочного мелкоклеточного рака. Хотя перед началом лечения не требуется подтверждение патологии NCI, будут предприняты все усилия, чтобы получить стороннюю патологию для рассмотрения патологоанатомом NCI.
    • Субъекты как с платиночувствительным, так и с платинорезистентным заболеванием будут иметь право на участие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Субъекты с опухолью, поддающиеся потенциально излечивающей терапии.
  • Субъекты, получающие любые другие исследовательские агенты.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу (исследуемый агент) или другими агентами, использованными в исследовании.
  • Субъекты с симптоматическими метастазами в головной мозг будут исключены из исследования из-за плохого прогноза. Тем не менее, могут быть включены субъекты, прошедшие лечение от метастазов в головной мозг и чье заболевание головного мозга стабильно без стероидной терапии в течение 1 недели или при физиологических дозах стероидов.
  • Субъекты, которым в ходе исследования требуются какие-либо лекарства или вещества, являющиеся сильными ингибиторами или индукторами цитохрома p450, семейства 3, подсемейства A (CYP3A), не допускаются. Приведены списки, включающие сильные ингибиторы и индукторы цитохрома p450 3A4 (CYP3A4).
  • Субъекты с признаками тяжелого или неконтролируемого системного заболевания или любого сопутствующего состояния, которое может поставить под угрозу участие в исследовании, включая, помимо прочего, активную или неконтролируемую инфекцию, иммунодефицит, гепатит B, гепатит C, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гипертензию, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, неконтролируемая сердечная аритмия, инсульт/инсульт в течение последних 6 месяцев или психические заболевания/социальные ситуации, которые могут поставить под угрозу соблюдение протокола.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные субъекты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с VX-970 (M6620). Кроме того, эти субъекты подвергаются повышенному риску смертельных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку топотекан является агентом класса D с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом, а также потому, что влияние VX-970 (M6620) на развивающийся плод человека в настоящее время неизвестно. Кроме того, поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери топотеканом или VX-970 (M6620), грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится этими препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/Фаза I VX-970 (M6620) + топотекан
VX-970 (M6620) + топотекан в возрастающих дозах
Лекарство: Топотекан
Топотекан (в комбинации с VX-970 (M6620), вводимый внутривенно (в/в) в дни 1-5 в 21-дневном цикле до прогрессирования заболевания или развития непереносимых побочных эффектов.
Другие имена:
  • Гикамтин
Лекарство: VX-970 (M6620)
VX-970 (M6620 (в комбинации с топотеканом) вводят внутривенно (в/в) в день 5 или дни 2 и 5 в 21-дневном цикле до прогрессирования заболевания или развития непереносимых побочных эффектов.
Другие имена:
  • М6620
Экспериментальный: 2/Фаза II VX-970 (M6620) + топотекан
VX-970 (M6620) + топотекан в максимально переносимой дозе (MTD)/рекомендованная доза фазы 2 (RP2D)
Лекарство: Топотекан
Топотекан (в комбинации с VX-970 (M6620), вводимый внутривенно (в/в) в дни 1-5 в 21-дневном цикле до прогрессирования заболевания или развития непереносимых побочных эффектов.
Другие имена:
  • Гикамтин
Лекарство: VX-970 (M6620)
VX-970 (M6620 (в комбинации с топотеканом) вводят внутривенно (в/в) в день 5 или дни 2 и 5 в 21-дневном цикле до прогрессирования заболевания или развития непереносимых побочных эффектов.
Другие имена:
  • М6620

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ph I: максимально переносимая доза (MTD)/рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) топотекана
Временное ограничение: Конец цикла 1, примерно 3 недели
MTD определяется как уровень дозы, при котором не более чем у 1 из 6 субъектов возникает дозолимитирующая токсичность (DLT) в течение одного цикла лечения. DLT определяется с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0 и связана или, возможно, связана с лекарственным средством, например, нейтропения 4 степени продолжительностью > 7 дней, фебрильная нейтропения (лихорадка неизвестного происхождения без клинически или микробиологически подтвержденной инфекции). ) или тромбоцитопению 3 степени. Смерть из-за нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
Конец цикла 1, примерно 3 недели
Ph I: максимально переносимая доза (MTD)/рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) VX-970 (M6620)
Временное ограничение: Конец цикла 1, примерно 3 недели
MTD определяется как уровень дозы, при котором не более чем у 1 из 6 субъектов возникает дозолимитирующая токсичность (DLT) в течение одного цикла лечения. DLT определяется с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0 и связана или, возможно, связана с лекарственным средством, например, нейтропения 4 степени продолжительностью > 7 дней, фебрильная нейтропения (лихорадка неизвестного происхождения без клинически или микробиологически подтвержденной инфекции). ) или тромбоцитопению 3 степени. Смерть из-за нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
Конец цикла 1, примерно 3 недели
Ph II: количество участников с клиническим ответом
Временное ограничение: Каждые два цикла (каждый цикл составляет 21 день) примерно до 30 месяцев.
Клинический ответ оценивали по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Полный ответ (CR) — это исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (ЧР) представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Стабильное заболевание (SD) не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров во время исследования.
Каждые два цикла (каждый цикл составляет 21 день) примерно до 30 месяцев.
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до начала исследования, приблизительно 9 месяцев и 9 дней для Ph I DL1, 42 месяца и 12 дней для Ph I DL2, 15 месяцев и 9 дней для Ph I DL3, 17 месяцев и 9 дней для Ph I DL4, и 43 месяца и 22 дня для Ph II DL4.
Здесь представлено количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента. или субъекта, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение до начала исследования, приблизительно 9 месяцев и 9 дней для Ph I DL1, 42 месяца и 12 дней для Ph I DL2, 15 месяцев и 9 дней для Ph I DL3, 17 месяцев и 9 дней для Ph I DL4, и 43 месяца и 22 дня для Ph II DL4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II: выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: При прогрессировании заболевания в среднем 3,28 мес.
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование оценивали с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 %, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если является самым маленьким в исследовании).
При прогрессировании заболевания в среднем 3,28 мес.
Фаза I и Фаза II: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: При прогрессировании заболевания в среднем 5,25 мес.
DOR измеряется от момента времени, когда выполняются критерии измерения для полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания в ответ на комбинацию как у чувствительных к платине, так и у рефрактерных больных. ПР – исчезновение всех нецелевых очагов и нормализация уровня онкомаркеров. PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
При прогрессировании заболевания в среднем 5,25 мес.
Фаза I: количество участников с изменением уровня фосфорилирования H2AX (ƴH2AX) в волосах по сравнению с исходным уровнем (день 1 до лечения)
Временное ограничение: 1-й день до лечения, после лечения на 2-й день и после лечения на 3-й день

Образцы волос были получены от участников, чтобы определить изменение фосфорилирования H2AX (названное ƴH2AX) в волосяных фолликулах по сравнению с исходным уровнем (1-й день предварительной обработки). Сигналы ƴH2AX обнаруживали с помощью иммунохимии (микроскопии) с использованием антитела, специфичного против ƴH2AX, которое, в свою очередь, обнаруживалось вторичным антителом, конъюгированным с флуоресцентным зондом. Интенсивность сигнала ƴH2AX измеряли в нижней части волосяных луковиц.

Изменение определяется как изменение сигнала ƴH2AX (интенсивность флуоресценции) в клетках, расположенных ближе к верхушке волосяных луковиц.
1-й день до лечения, после лечения на 2-й день и после лечения на 3-й день
Фаза I: количество участников с изменением уровней фосфорилирования H2AX (ƴH2AX) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) по сравнению с исходным уровнем (день 1 до лечения)
Временное ограничение: 1-й день до лечения, после лечения на 2-й день и после лечения на 3-й день
PBMC были получены от участников для определения изменения фосфорилирования H2AX (названного ƴH2AX) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) по сравнению с исходным уровнем (день 1 до лечения). ƴH2AX выявляли с помощью иммунохимии (микроскопии) с использованием антитела, специфичного против ƴH2AX, которое, в свою очередь, обнаруживалось вторичным антителом, конъюгированным с флуоресцентным зондом. Изменения уровней ƴH2AX в PBMC определяются как изменения количества очагов ƴH2AX на клетку.
1-й день до лечения, после лечения на 2-й день и после лечения на 3-й день
Процент мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК): кластер моноцитов дифференцировки 14 (CD14)+ среди жизнеспособных клеток и регуляторных Т-клеток среди кластера дифференцировки 4 (CD4)+ Т-клеток на исходном уровне и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели после лечения
Образцы крови были собраны путем венепункции, и иммунофенотипирование РВМС было выполнено с помощью многопараметрической проточной цитометрии для моноцитов CD14+ среди жизнеспособных клеток и регуляторных Т-клеток среди Т-клеток CD4+.
Исходный уровень и 3 недели после лечения
Соотношение мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC): кластер дифференцировки 8 (CD8)/кластер дифференцировки 4 (CD4) Т-клеток на исходном уровне и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели после лечения
Образцы крови собирали путем венепункции, и иммунофенотипирование РВМС проводили с помощью многопараметрической проточной цитометрии для определения соотношения CD8/CD4 Т-клеток.
Исходный уровень и 3 недели после лечения
Фаза I: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: При прогрессировании заболевания - от 0,68 месяца до 88,27 месяцев, среднее среднее значение 10,6 месяца
PFS определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что произойдет. Прогрессия оценивалась по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) и определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая на исследовании).
При прогрессировании заболевания - от 0,68 месяца до 88,27 месяцев, среднее среднее значение 10,6 месяца
Фаза I: Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Дата обучения до даты смерти, в среднем 17,65 месяцев.
ОС определяется как время с даты обучения до даты смерти или последнего последующего наблюдения.
Дата обучения до даты смерти, в среднем 17,65 месяцев.
Фаза II: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Дата обучения до даты смерти, в среднем 12,22 месяца.
ОС определяется как время с даты обучения до даты смерти или последнего последующего наблюдения.
Дата обучения до даты смерти, в среднем 12,22 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: Конец цикла 1, примерно 3 недели
DLT определяется с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0 и связана или, возможно, связана с лекарственным средством, например, нейтропения 4 степени продолжительностью > 7 дней, фебрильная нейтропения (лихорадка неизвестного происхождения без клинически или микробиологически подтвержденной инфекции). ) или тромбоцитопению 3 степени. Смерть из-за нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
Конец цикла 1, примерно 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anish Thomas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150150
  • 15-C-0150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться