急性膵炎（AP）におけるペントキシフィリン治療 (AP)
2019年1月3日 更新者：Santhi Swaroop Vege, M.D.、Mayo Clinic
急性膵炎におけるペントキシフィリン治療：二重盲検プラセボ - 無作為対照試験
この研究の目的は、急性膵炎患者にペントキシフィリンと呼ばれる薬を投与することの効果 (良い面と悪い面) を判断することでした。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
参加者は、治療群（ペントキシフィリン薬）または対照群（プラセボ）のいずれかに無作為に割り付けられました。
参加者は、入院時から経口でピルを服用しました。 参加者は、3 日間の入院 (72 時間) で合計 9 回の投与を受けました。
研究用採血は、ベースライン時と連続 5 日間、または退院時までのいずれか早い方で行われました。 この研究では、急性膵炎の診断に関する入院後 4 か月までの臨床追跡情報を収集しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -急性膵炎（AP）の診断から72時間以内の登録
- -インフォームドコンセントを提供する能力、または法定成人代理人（LAR）が必要に応じて被験者にインフォームドコンセントを提供できる 定義された購入LAR使用ガイドライン。
- -18歳以上の成人対象。
除外基準:
- 中程度または重度のうっ血性心不全
- -発作性疾患または脱髄疾患の病歴
- 授乳中の母親
- 妊娠
- 結核の既往歴または結核の危険因子
- -非コルチコステロイド免疫抑制の証拠（悪性腫瘍、慢性腎不全、60日以内の化学療法、およびHIVなど）
- 活動性出血の証拠
- 重度の吐き気と嘔吐を伴う麻痺性イレウス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペントキシフィリン
ペントキシフィリン、400 mg、登録時から登録後 72 時間まで、1 日 3 回経口投与。
被験者は最大9回の投与を受ける。
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ペントキシフィリンは、細胞内環状アデノシン一リン酸 (cAMP) を上昇させ、プロテインキナーゼ A (PKA) を活性化し、腫瘍壊死因子 (TNF) とロイコトリエン合成を阻害し、炎症と自然免疫を低下させる競合的非選択的ホスホジエステラーゼ阻害剤です。
さらに、ペントキシフィリンは、赤血球の変形能（ヘモレオロジー効果として知られている）を改善し、血液粘度を低下させ、血小板凝集および血栓形成の可能性を低下させます。ペントキシフィリンは、アデノシン 2 受容体のアンタゴニストでもあります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
登録時から登録後 72 時間まで、プラセボを 1 日 3 回経口投与。
被験者は最大9回の投与を受ける。
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治験薬の試験で対照として使用される、治療効果のない無害な丸薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間の入院ベースラインからのC反応性タンパク質（C-RP）の変化。
時間枠：入院（ベースライン）、5日目
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C反応性タンパク質は、炎症に反応して肝臓によって生成される物質です。
正常な C-RP レベルは 3.0 mg/L 未満です。単位: mg/L
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入院（ベースライン）、5日目
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1週間での入院ベースラインからの腫瘍壊死因子-アルファ（TNF-α）レベルの変化。
時間枠：入院（ベースライン）、5日目
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腫瘍壊死因子アルファは、全身性炎症に関与する細胞シグナル伝達タンパク質 (サイトカイン) であり、急性期反応を構成するサイトカインの 1 つです。
TNF は、異物、特に現在の癌性腫瘍に対する免疫系の応答を調節するのに役立つため、体にとって重要です。
炎症を促進し、炎症反応に使用される他の細胞を生成し、細胞の治癒を助けることができます.
正常範囲は 5 ～ 27.2 pg/ml です。単位: pg/ml
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入院（ベースライン）、5日目
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1週間での入院ベースラインからのインターロイキン-6（IL-6）レベルの変化。
時間枠：入院（ベースライン）、5日目
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インターロイキン-6 (IL-6) は、ループスや関節リウマチなどの炎症や、敗血症などの感染症に関連する症状を持つ人の評価に役立てることができます。
また、糖尿病や心血管疾患の評価にも使用できます。
IL-6 は、免疫細胞によって産生されるタンパク質であるサイトカインであり、他の細胞に作用して免疫応答の調節および/または促進を助けます。
また、炎症や組織損傷を引き起こす状態で血液中に増加するタンパク質である急性期反応物質の産生も刺激します。
循環する IL-6 は、正常な人の血液中に 1 pg/mL の範囲で見られ、月経周期中にわずかに上昇し、特定の癌 (黒色腫) ではわずかに上昇し (10 pg/mL)、手術後に大きく上昇します ( 30-430 pg/mL).単位: pg/ml
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入院（ベースライン）、5日目
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1週間での入院ベースラインからのインターロイキン-8（IL-8）レベルの変化。
時間枠：入院（ベースライン）、5日目
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IL-8 は好中球、好塩基球、および T 細胞を引き付ける走化性因子ですが、単球は引き付けません。
また、好中球の活性化にも関与しています。
炎症刺激に反応して、いくつかの細胞型から放出されます。
単位：pg/mL
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入院（ベースライン）、5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Santhi Swaroop Vege, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年4月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-001710
- 1R21DK101889-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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