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己酮可可碱治疗急性胰腺炎 (AP) (AP)

2019年1月3日 更新者：Santhi Swaroop Vege, M.D.、Mayo Clinic

己酮可可碱治疗急性胰腺炎：双盲安慰剂 - 对照随机试验

这项研究的目的是确定给予一种名为己酮可可碱的药物对急性胰腺炎患者的影响（好和坏）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者被随机分配到治疗组（己酮可可碱药物）或对照组（安慰剂）。

从入院时开始，参与者口服一颗药丸。 参与者在住院的三天（72 小时）内总共接受了 9 剂疫苗。

研究抽血在基线和连续 5 天或直到出院时进行，以较早者为准。 该研究收集了住院后长达 4 个月的关于急性胰腺炎诊断的临床随访信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 诊断为急性胰腺炎 (AP) 后 72 小时内登记
  • 能够给予知情同意或合法成人代表 (LAR) 能够在需要时根据购买 LAR 使用指南给予受试者知情同意。
  • 年龄≥18 岁的成人受试者。

排除标准：

  • 中度或重度充血性心力衰竭
  • 癫痫病史或脱髓鞘病史
  • 哺乳妈妈
  • 怀孕
  • 既往结核病史或结核病危险因素
  • 非皮质类固醇免疫抑制的证据（如恶性肿瘤、慢性肾功能衰竭、60 天内的化疗和 HIV）
  • 活动性出血的证据
  • 伴有严重恶心和呕吐的麻痹性肠梗阻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：己酮可可碱
己酮可可碱，400 毫克，从入组时起每天口服 3 次，直至入组后 72 小时。 受试者最多接受 9 剂。
药品：己酮可可碱
己酮可可碱是一种竞争性非选择性磷酸二酯酶抑制剂，可升高细胞内环磷酸腺苷 (cAMP)，激活蛋白激酶 A (PKA)，抑制肿瘤坏死因子 (TNF) 和白三烯合成，并减少炎症和先天免疫。 此外，己酮可可碱可改善红细胞变形能力（称为血液流变效应）、降低血液粘度并降低血小板聚集和血栓形成的可能性。己酮可可碱也是腺苷 2 受体的拮抗剂
其他名称：
  • 特伦塔尔
  • 戊菌灵
  • 五毒
  • 灵活的
安慰剂比较：安慰剂
从入组时起至入组后 72 小时每天口服 3 次安慰剂。 受试者最多接受 9 剂。
药品：安慰剂
一种无治疗作用的无害药丸，用作试验药物测试的对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一周内入院基线的 C 反应蛋白 (C-RP) 变化。
大体时间：入场（基线），第 5 天
C反应蛋白是肝脏响应炎症产生的一种物质。 正常 C-RP 水平低于 3.0 mg/L。单位：mg/L
入场（基线），第 5 天
一周内入院基线后肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 水平的变化。
大体时间：入场（基线），第 5 天
肿瘤坏死因子α是一种参与全身炎症反应的细胞信号蛋白（细胞因子），是构成急性期反应的细胞因子之一。 TNF 对身体很重要，因为它有助于调节免疫系统对异物的反应，尤其是对目前的癌性肿瘤。 它促进炎症，产生用于炎症反应的其他细胞，并可以帮助细胞愈合。 正常范围是 5 到 27.2 pg/ml。单位：pg/ml
入场（基线），第 5 天
一周内白细胞介素 6 (IL-6) 水平从入院基线的变化。
大体时间：入场（基线），第 5 天
白细胞介素 6 (IL-6) 可用于帮助评估患有与炎症相关的病症（如狼疮或类风湿性关节炎）或感染（如败血症）的人。 它还可用于评估糖尿病或心血管疾病。 IL-6 是一种细胞因子，一种由免疫细胞产生的蛋白质，可作用于其他细胞以帮助调节和/或促进免疫反应。 它还会刺激急性期反应物的产生，这些蛋白质会在血液中增加，从而导致炎症或组织损伤。 正常人血液中的循环 IL-6 在 1 pg/mL 范围内，在月经周期略有升高，在某些癌症（黑色素瘤）中适度升高（10 pg/mL），手术后升高很大（ 30-430 pg/mL）。单位：pg/ml
入场（基线），第 5 天
一周内白细胞介素 8 (IL-8) 水平从入院基线的变化。
大体时间：入场（基线），第 5 天
IL-8 是一种趋化因子，可吸引嗜中性粒细胞、嗜碱性粒细胞和 T 细胞，但不吸引单核细胞。 它还参与中性粒细胞活化。 响应炎症刺激，它从几种细胞类型中释放出来。 单位：皮克/毫升
入场（基线），第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Santhi Swaroop Vege, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月30日

研究完成 (实际的)

2017年10月31日

研究注册日期

首次提交

2015年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月3日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-001710
  • 1R21DK101889-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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