Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentoxifylline-behandeling bij acute pancreatitis (AP) (AP)

3 januari 2019 bijgewerkt door: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Behandeling met pentoxifylline bij acute pancreatitis: een dubbelblinde placebo - gecontroleerde gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie was om de effecten (goede en slechte) te bepalen van het geven van een medicijn genaamd pentoxifylline aan patiënten met acute pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers werden gerandomiseerd naar ofwel de behandelingsgroep (Pentoxifylline-medicatie) of de controlegroep (Placebo).

Deelnemer nam vanaf het moment van opname een pil oraal in. Deelnemers kregen in totaal 9 doses gedurende de drie dagen van ziekenhuisopname (72 uur).

Onderzoeksbloedafnames werden gedaan bij aanvang en op 5 opeenvolgende dagen of tot het tijdstip van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De studie verzamelde klinische follow-up informatie tot 4 maanden na ziekenhuisopname met betrekking tot de diagnose van acute pancreatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Inschrijving binnen 72 uur na diagnose van acute pancreatitis (AP)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijke volwassen vertegenwoordiger (LAR) die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor de proefpersoon wanneer dat nodig is, zoals gedefinieerd in de richtlijnen voor het gebruik van LAR.
  • Volwassen proefpersonen van ≥18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Matig of ernstig congestief hartfalen
  • Geschiedenis van convulsies of demyeliniserende ziekte
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van eerdere tuberculose of risicofactoren voor tuberculose
  • Bewijs van niet-corticosteroïde immunosuppressie (zoals maligniteit, chronisch nierfalen, chemotherapie binnen 60 dagen en HIV)
  • Bewijs van actieve bloeding
  • Paralytische ileus met ernstige misselijkheid en braken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pentoxifylline
Pentoxifylline, 400 mg, 3 maal daags oraal vanaf het moment van inschrijving tot 72 uur na inschrijving. Proefpersonen mogen maximaal 9 doses krijgen.
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Pentoxifylline is een competitieve niet-selectieve fosfodiësteraseremmer die intracellulair cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP) verhoogt, proteïnekinase A (PKA) activeert, tumornecrosefactor (TNF) en leukotrieensynthese remt en ontstekingen en aangeboren immuniteit vermindert. Bovendien verbetert pentoxifylline de vervormbaarheid van rode bloedcellen (bekend als een hemorreologisch effect), verlaagt het de viscositeit van het bloed en vermindert het de kans op bloedplaatjesaggregatie en trombusvorming. Pentoxifylline is ook een antagonist van adenosine 2-receptoren.
Andere namen:
  • Trental
  • Pentoxil
  • Pentax
  • Flexitaal
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 3 maal daags via de mond vanaf het moment van registratie tot 72 uur na registratie. Proefpersonen mogen maximaal 9 doses krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Een onschadelijke pil die geen therapeutisch effect heeft, gebruikt als controle bij het testen van een onderzoeksgeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in C-reactief proteïne (C-RP) vanaf de basislijn voor opname na één week.
Tijdsspanne: Opname (baseline), dag 5
C-reactief proteïne is een stof die door de lever wordt aangemaakt als reactie op ontstekingen. Normale C-RP-waarden zijn lager dan 3,0 mg/l. Eenheden: mg/l
Opname (baseline), dag 5
Verandering in niveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) vanaf de opnamebaseline na één week.
Tijdsspanne: Opname (baseline), dag 5
Tumornecrosefactor-alfa is een celsignaaleiwit (cytokine) dat betrokken is bij systemische ontsteking en is een van de cytokines waaruit de acutefasereactie bestaat. TNF is belangrijk voor het lichaam omdat het helpt bij het reguleren van de reactie van het immuunsysteem op een vreemd voorwerp, vooral op de huidige kankergezwel. Het bevordert ontstekingen, produceert andere cellen die worden gebruikt bij de ontstekingsreactie en kan cellen helpen genezen. Het normale bereik is 5 tot 27,2 pg/ml. Eenheden: pg/ml
Opname (baseline), dag 5
Verandering in interleukine-6 ​​(IL-6) niveaus vanaf de basislijn voor toelating na één week.
Tijdsspanne: Opname (baseline), dag 5
Interleukine-6 ​​(IL-6) kan worden gebruikt om iemand te helpen evalueren die een aandoening heeft die verband houdt met een ontsteking, zoals lupus of reumatoïde artritis, of met een infectie, zoals sepsis. Het kan ook worden gebruikt bij de evaluatie van diabetes of hart- en vaatziekten. IL-6 is een cytokine, een eiwit geproduceerd door immuuncellen dat inwerkt op andere cellen om een ​​immuunrespons te reguleren en/of te bevorderen. Het stimuleert ook de productie van acute fase-reagentia, eiwitten die in het bloed toenemen bij aandoeningen die ontstekingen of weefselbeschadiging veroorzaken. Circulerende IL-6 kan worden gevonden in het bloed van normale personen in het bereik van 1 pg/ml, met lichte verhogingen tijdens de menstruatiecyclus, bescheiden verhogingen bij bepaalde vormen van kanker (melanoom) (10 pg/ml) en grote verhogingen na een operatie ( 30-430 pg/ml). Eenheden: pg/ml
Opname (baseline), dag 5
Verandering in interleukine-8 (IL-8) niveaus vanaf de basislijn van de toelating na één week.
Tijdsspanne: Opname (baseline), dag 5
IL-8 is een chemotactische factor die neutrofielen, basofielen en T-cellen aantrekt, maar geen monocyten. Het is ook betrokken bij de activering van neutrofielen. Het wordt vrijgegeven uit verschillende celtypen als reactie op een ontstekingsstimulus. Eenheden: pg/ml
Opname (baseline), dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santhi Swaroop Vege, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-001710
  • 1R21DK101889-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pancreatitis (AP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren