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Trattamento con pentossifillina nella pancreatite acuta (AP) (AP)

3 gennaio 2019 aggiornato da: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Trattamento con pentossifillina nella pancreatite acuta: uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco

Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti (buoni e cattivi) della somministrazione di un farmaco chiamato pentossifillina a pazienti con pancreatite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati al gruppo di trattamento (pentossifillina) o al gruppo di controllo (placebo).

Il partecipante ha preso una pillola per via orale, a partire dal momento del ricovero. I partecipanti hanno ricevuto un totale di 9 dosi nei tre giorni di ricovero (72 ore).

I prelievi di sangue della ricerca sono stati eseguiti al basale e in 5 giorni consecutivi o fino al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verificasse prima. Lo studio ha raccolto informazioni di follow-up clinico fino a 4 mesi dopo il ricovero per quanto riguarda la diagnosi di pancreatite acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Arruolamento entro 72 ore dalla diagnosi di pancreatite acuta (AP)
  • Capacità di fornire il consenso informato o un rappresentante legale per adulti (LAR) in grado di fornire il consenso informato per il soggetto quando necessario, come definito nelle linee guida per l'uso del LAR.
  • Soggetti adulti di età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave
  • Storia di disturbi convulsivi o malattia demielinizzante
  • Madri che allattano
  • Gravidanza
  • Storia di precedente tubercolosi o fattori di rischio per la tubercolosi
  • Evidenza di immunosoppressione non corticosteroidea (come malignità, insufficienza renale cronica, chemioterapia entro 60 giorni e HIV)
  • Evidenza di emorragia attiva
  • Ileo paralitico con grave nausea e vomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pentossifillina
Pentossifillina, 400 mg, 3 volte al giorno per via orale dal momento dell'arruolamento fino a 72 ore dall'arruolamento. Soggetti a ricevere fino ad un massimo di 9 dosi.
Droga: Pentossifillina
La pentossifillina è un inibitore competitivo non selettivo della fosfodiesterasi che aumenta l'adenosina monofosfato ciclico intracellulare (cAMP), attiva la proteina chinasi A (PKA), inibisce il fattore di necrosi tumorale (TNF) e la sintesi dei leucotrieni e riduce l'infiammazione e l'immunità innata. Inoltre, la pentossifillina migliora la deformabilità dei globuli rossi (noto come effetto emorreologico), riduce la viscosità del sangue e diminuisce il potenziale di aggregazione piastrinica e formazione di trombi. La pentossifillina è anche un antagonista dei recettori dell'adenosina 2
Altri nomi:
  • Trento
  • Pentossile
  • Pentox
  • Flessibile
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 3 volte al giorno per via orale dal momento dell'arruolamento fino a 72 ore dall'arruolamento. Soggetti a ricevere fino ad un massimo di 9 dosi.
Droga: Placebo
Una pillola innocua che non ha alcun effetto terapeutico, utilizzata come controllo nei test del farmaco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteina C-reattiva (C-RP) rispetto al basale di ammissione a una settimana.
Lasso di tempo: Ammissione (linea di riferimento), giorno 5
La proteina C-reattiva è una sostanza prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione. I livelli normali di C-RP sono inferiori a 3,0 mg/L. Unità: mg/L
Ammissione (linea di riferimento), giorno 5
Variazione dei livelli di fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) rispetto al basale di ammissione a una settimana.
Lasso di tempo: Ammissione (linea di riferimento), giorno 5
Il fattore di necrosi tumorale alfa è una proteina di segnalazione cellulare (citochina) coinvolta nell'infiammazione sistemica ed è una delle citochine che costituiscono la reazione di fase acuta. Il TNF è importante per il corpo perché aiuta a regolare la risposta del sistema immunitario a un oggetto estraneo, in particolare al presente tumore canceroso. Promuove l'infiammazione, produce altre cellule utilizzate nella risposta infiammatoria e può aiutare le cellule a guarire. L'intervallo normale è compreso tra 5 e 27,2 pg/ml. Unità: pg/ml
Ammissione (linea di riferimento), giorno 5
Variazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6) rispetto al basale di ammissione a una settimana.
Lasso di tempo: Ammissione (linea di riferimento), giorno 5
L'interleuchina-6 (IL-6) può essere utilizzata per aiutare a valutare una persona che ha una condizione associata a infiammazione, come il lupus o l'artrite reumatoide, o con infezione, come la sepsi. Può anche essere utilizzato nella valutazione del diabete o delle malattie cardiovascolari. IL-6 è una citochina, una proteina prodotta dalle cellule immunitarie che agisce su altre cellule per aiutare a regolare e/o promuovere una risposta immunitaria. Stimola anche la produzione di reagenti di fase acuta, proteine ​​che aumentano nel sangue con condizioni che causano infiammazione o danno tissutale. L'IL-6 circolante può essere trovata nel sangue di individui normali nell'intervallo di 1 pg/ml, con lievi aumenti durante il ciclo mestruale, modesti aumenti in alcuni tipi di cancro (melanoma) (10 pg/ml) e grandi aumenti dopo l'intervento chirurgico. 30-430 pg/ml). Unità: pg/ml
Ammissione (linea di riferimento), giorno 5
Variazione dei livelli di interleuchina-8 (IL-8) rispetto al basale di ammissione a una settimana.
Lasso di tempo: Ammissione (linea di riferimento), giorno 5
IL-8 è un fattore chemiotattico che attrae neutrofili, basofili e cellule T, ma non monociti. È anche coinvolto nell'attivazione dei neutrofili. Viene rilasciato da diversi tipi di cellule in risposta a uno stimolo infiammatorio. Unità: pg/ml
Ammissione (linea di riferimento), giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Santhi Swaroop Vege, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001710
  • 1R21DK101889-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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