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Tratamento com Pentoxifilina na Pancreatite Aguda (AP) (AP)

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Tratamento com pentoxifilina na pancreatite aguda: um placebo duplo-cego - ensaio randomizado controlado

O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos (bons e ruins) de administrar um medicamento chamado pentoxifilina a pacientes com pancreatite aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram randomizados para o grupo de tratamento (medicamento Pentoxifilina) ou o grupo controle (Placebo).

O participante tomou um comprimido por via oral, a partir do momento da admissão. Os participantes receberam um total de 9 doses durante os três dias de internação (72 horas).

As coletas de sangue para pesquisa foram feitas no início e em 5 dias sucessivos ou até o momento da alta, o que ocorrer primeiro. O estudo reuniu informações de acompanhamento clínico até 4 meses após a internação em relação ao diagnóstico de pancreatite aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Inscrição dentro de 72 horas após o diagnóstico de pancreatite aguda (AP)
  • Capacidade de dar consentimento informado ou um Representante Legal Adulto (LAR) capaz de dar consentimento informado para o sujeito quando necessário, conforme definido nas diretrizes de uso do LAR de compra.
  • Indivíduos adultos com idade ≥18 anos.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave
  • História de distúrbios convulsivos ou doença desmielinizante
  • Mães que amamentam
  • Gravidez
  • História de tuberculose prévia ou fatores de risco para tuberculose
  • Evidência de imunossupressão não corticosteróide (como malignidade, insuficiência renal crônica, quimioterapia em 60 dias e HIV)
  • Evidência de hemorragia ativa
  • Íleo paralítico com náuseas e vômitos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pentoxifilina
Pentoxifilina, 400 mg, 3 vezes ao dia por via oral desde o momento da inscrição até 72 horas após a inscrição. Sujeitos a receber até um máximo de 9 doses.
Medicamento: Pentoxifilina
A pentoxifilina é um inibidor competitivo não seletivo da fosfodiesterase que aumenta o monofosfato de adenosina cíclico intracelular (cAMP), ativa a proteína quinase A (PKA), inibe o fator de necrose tumoral (TNF) e a síntese de leucotrienos e reduz a inflamação e a imunidade inata. Além disso, a pentoxifilina melhora a deformabilidade dos glóbulos vermelhos (conhecido como efeito hemorreológico), reduz a viscosidade do sangue e diminui o potencial de agregação plaquetária e formação de trombos. A pentoxifilina também é um antagonista dos receptores 2 de adenosina
Outros nomes:
  • Trental
  • Pentoxil
  • Pentox
  • Flexital
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 3 vezes ao dia por via oral desde o momento da inscrição até 72 horas após a inscrição. Sujeitos a receber até um máximo de 9 doses.
Medicamento: Placebo
Uma pílula inofensiva que não tem efeito terapêutico, usada como controle em testes de drogas experimentais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Proteína C-reativa (C-RP) desde a linha de base da admissão em uma semana.
Prazo: Admissão (linha de base), dia 5
A proteína C-reativa é uma substância produzida pelo fígado em resposta à inflamação. Os níveis normais de C-RP estão abaixo de 3,0 mg/L. Unidades: mg/L
Admissão (linha de base), dia 5
Alteração nos níveis do fator de necrose tumoral-alfa (TNF-a) desde a linha de base da admissão em uma semana.
Prazo: Admissão (linha de base), dia 5
O Fator de Necrose Tumoral Alfa é uma proteína de sinalização celular (citocina) envolvida na inflamação sistêmica e é uma das citocinas que compõem a reação de fase aguda. O TNF é importante para o corpo porque ajuda a regular a resposta do sistema imunológico a um objeto estranho, especialmente ao tumor canceroso presente. Promove a inflamação, produz outras células usadas na resposta inflamatória e pode ajudar na cicatrização das células. A faixa normal é de 5 a 27,2 pg/ml. Unidades: pg/ml
Admissão (linha de base), dia 5
Alteração nos níveis de interleucina-6 (IL-6) da linha de base da admissão em uma semana.
Prazo: Admissão (linha de base), dia 5
A interleucina-6 (IL-6) pode ser usada para ajudar a avaliar uma pessoa com uma condição associada a inflamação, como lúpus ou artrite reumatoide, ou a infecção, como sepse. Também pode ser usado na avaliação de diabetes ou doença cardiovascular. A IL-6 é uma citocina, uma proteína produzida por células imunes que atua sobre outras células para ajudar a regular e/ou promover uma resposta imune. Também estimula a produção de reagentes de fase aguda, proteínas que aumentam no sangue com condições que causam inflamação ou lesão tecidual. A IL-6 circulante pode ser encontrada no sangue de indivíduos normais na faixa de 1 pg/mL, com pequenas elevações durante o ciclo menstrual, elevações modestas em certos tipos de câncer (melanoma) (10 pg/mL) e grandes elevações após a cirurgia ( 30-430 pg/mL). Unidades: pg/ml
Admissão (linha de base), dia 5
Alteração nos níveis de interleucina-8 (IL-8) da linha de base da admissão em uma semana.
Prazo: Admissão (linha de base), dia 5
A IL-8 é um fator quimiotático que atrai neutrófilos, basófilos e células T, mas não monócitos. Também está envolvido na ativação de neutrófilos. É liberado de vários tipos de células em resposta a um estímulo inflamatório. Unidades: pg/mL
Admissão (linha de base), dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Santhi Swaroop Vege, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-001710
  • 1R21DK101889-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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