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Pentoxifyllin-Behandlung bei akuter Pankreatitis (AP) (AP)

3. Januar 2019 aktualisiert von: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Pentoxifyllin-Behandlung bei akuter Pankreatitis: Eine doppelblinde Placebo-kontrollierte randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie war es, die (guten und schlechten) Wirkungen der Verabreichung eines Medikaments namens Pentoxifyllin an Patienten mit akuter Pankreatitis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder der Behandlungsgruppe (Pentoxifyllin-Medikament) oder der Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt.

Der Teilnehmer nahm ab dem Zeitpunkt der Aufnahme eine Tablette oral ein. Die Teilnehmer erhielten an den drei Tagen des Krankenhausaufenthalts (72 Stunden) insgesamt 9 Dosen.

Forschungsblutentnahmen wurden zu Studienbeginn und an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung durchgeführt, je nachdem, was früher eintrat. Die Studie sammelte Informationen zur klinischen Nachsorge bis zu 4 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt in Bezug auf die Diagnose einer akuten Pankreatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach Diagnose einer akuten Pankreatitis (AP)
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder ein gesetzlicher erwachsener Vertreter (LAR), der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung für den Probanden zu erteilen, wenn dies gemäß den definierten Kaufrichtlinien für die Verwendung von LAR erforderlich ist.
  • Erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder demyelinisierender Erkrankung
  • Stillende Mutter
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der früheren Tuberkulose oder Risikofaktoren für Tuberkulose
  • Nachweis einer Immunsuppression ohne Kortikosteroide (z. B. Malignität, chronisches Nierenversagen, Chemotherapie innerhalb von 60 Tagen und HIV)
  • Nachweis einer aktiven Blutung
  • Paralytischer Ileus mit schwerer Übelkeit und Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin, 400 mg, 3-mal täglich oral ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Einschreibung. Die Probanden erhalten bis zu maximal 9 Dosen.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin ist ein kompetitiver nichtselektiver Phosphodiesterase-Hemmer, der das intrazelluläre zyklische Adenosinmonophosphat (cAMP) erhöht, die Proteinkinase A (PKA) aktiviert, den Tumornekrosefaktor (TNF) und die Leukotriensynthese hemmt und Entzündungen und die angeborene Immunität reduziert. Darüber hinaus verbessert Pentoxifyllin die Verformbarkeit der roten Blutkörperchen (bekannt als hämorrheologischer Effekt), reduziert die Blutviskosität und verringert das Potenzial für Blutplättchenaggregation und Thrombusbildung. Pentoxifyllin ist auch ein Antagonist an Adenosin-2-Rezeptoren
Andere Namen:
  • Trental
  • Pentoxil
  • Pentox
  • Flexital
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 3-mal täglich oral ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 72 Stunden nach der Registrierung. Die Probanden erhalten bis zu maximal 9 Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Eine harmlose Pille ohne therapeutische Wirkung, die als Kontrolle beim Testen von Prüfpräparaten verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (C-RP) von der Aufnahmebasis nach einer Woche.
Zeitfenster: Aufnahme (Baseline), Tag 5
C-reaktives Protein ist eine Substanz, die von der Leber als Reaktion auf Entzündungen produziert wird. Normale C-RP-Werte liegen unter 3,0 mg/l. Einheiten: mg/l
Aufnahme (Baseline), Tag 5
Veränderung der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a)-Spiegel von der Aufnahmebasis nach einer Woche.
Zeitfenster: Aufnahme (Baseline), Tag 5
Tumornekrosefaktor Alpha ist ein Zellsignalprotein (Zytokin), das an systemischen Entzündungen beteiligt ist und eines der Zytokine ist, die die Akute-Phase-Reaktion ausmachen. TNF ist wichtig für den Körper, da es hilft, die Reaktion des Immunsystems auf einen Fremdkörper zu regulieren, insbesondere auf den vorliegenden Krebstumor. Es fördert Entzündungen, produziert andere Zellen, die bei der Entzündungsreaktion verwendet werden, und kann den Zellen helfen, zu heilen. Der normale Bereich liegt zwischen 5 und 27,2 pg/ml. Einheiten: pg/ml
Aufnahme (Baseline), Tag 5
Veränderung der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel ab Aufnahmebasis nach einer Woche.
Zeitfenster: Aufnahme (Baseline), Tag 5
Interleukin-6 (IL-6) kann verwendet werden, um bei der Beurteilung einer Person zu helfen, die an einer Erkrankung leidet, die mit Entzündungen wie Lupus oder rheumatoider Arthritis oder mit Infektionen wie Sepsis verbunden ist. Es kann auch bei der Bewertung von Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen verwendet werden. IL-6 ist ein Zytokin, ein von Immunzellen produziertes Protein, das auf andere Zellen einwirkt, um eine Immunantwort zu regulieren und/oder zu fördern. Es stimuliert auch die Produktion von Akute-Phase-Reaktanten, Proteinen, die bei Zuständen, die Entzündungen oder Gewebeverletzungen verursachen, im Blut zunehmen. Zirkulierendes IL-6 kann im Blut normaler Personen im Bereich von 1 pg/ml gefunden werden, mit leichten Erhöhungen während des Menstruationszyklus, mäßigen Erhöhungen bei bestimmten Krebsarten (Melanom) (10 pg/ml) und großen Erhöhungen nach Operationen ( 30-430 pg/ml).Einheiten: pg/ml
Aufnahme (Baseline), Tag 5
Veränderung der Interleukin-8 (IL-8)-Spiegel ab Aufnahmebasis nach einer Woche.
Zeitfenster: Aufnahme (Baseline), Tag 5
IL-8 ist ein chemotaktischer Faktor, der Neutrophile, Basophile und T-Zellen anzieht, aber keine Monozyten. Es ist auch an der Neutrophilenaktivierung beteiligt. Es wird von mehreren Zelltypen als Reaktion auf einen Entzündungsreiz freigesetzt. Einheiten: pg/ml
Aufnahme (Baseline), Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Santhi Swaroop Vege, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001710
  • 1R21DK101889-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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