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Traitement de la pentoxifylline dans la pancréatite aiguë (PA) (AP)

3 janvier 2019 mis à jour par: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Traitement à la pentoxifylline dans la pancréatite aiguë : un placebo en double aveugle - Essai randomisé contrôlé

Le but de cette étude était de déterminer les effets (bons et mauvais) de l'administration d'un médicament appelé pentoxifylline à des patients atteints de pancréatite aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été randomisés soit dans le groupe de traitement (médicament à base de pentoxifylline) soit dans le groupe témoin (placebo).

Le participant a pris une pilule par voie orale, à partir du moment de l'admission. Les participants ont reçu un total de 9 doses au cours des trois jours d'hospitalisation (72 heures).

Des prélèvements sanguins de recherche ont été effectués au départ et sur 5 jours consécutifs ou jusqu'au moment de la sortie, selon la première éventualité. L'étude a recueilli des informations de suivi clinique jusqu'à 4 mois après l'hospitalisation concernant le diagnostic de pancréatite aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Inscription dans les 72 heures suivant le diagnostic de pancréatite aiguë (PA)
  • Capacité à donner un consentement éclairé ou un représentant légal adulte (LAR) capable de donner un consentement éclairé pour le sujet si nécessaire, conformément aux directives d'utilisation de la LAR.
  • Sujets adultes âgés de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive modérée ou sévère
  • Antécédents de troubles convulsifs ou de maladie démyélinisante
  • Mères allaitantes
  • Grossesse
  • Antécédents de tuberculose ou facteurs de risque de tuberculose
  • Preuve d'une immunosuppression non corticostéroïde (telle que malignité, insuffisance rénale chronique, chimiothérapie dans les 60 jours et VIH)
  • Preuve d'hémorragie active
  • Iléus paralytique avec nausées et vomissements sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pentoxifylline
Pentoxifylline, 400 mg, 3 fois par jour par voie orale à partir du moment de l'inscription jusqu'à 72 heures après l'inscription. Les sujets doivent recevoir jusqu'à un maximum de 9 doses.
Médicament: Pentoxifylline
La pentoxifylline est un inhibiteur compétitif non sélectif de la phosphodiestérase qui augmente l'adénosine monophosphate cyclique intracellulaire (AMPc), active la protéine kinase A (PKA), inhibe le facteur de nécrose tumorale (TNF) et la synthèse des leucotriènes, et réduit l'inflammation et l'immunité innée. De plus, la pentoxifylline améliore la déformabilité des globules rouges (connue sous le nom d'effet hémorrhéologique), réduit la viscosité du sang et diminue le potentiel d'agrégation plaquettaire et de formation de thrombus. La pentoxifylline est également un antagoniste des récepteurs de l'adénosine 2
Autres noms:
  • Trental
  • Pentoxil
  • Pentox
  • Flexital
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 3 fois par jour par voie orale à partir du moment de l'inscription jusqu'à 72 heures après l'inscription. Les sujets doivent recevoir jusqu'à un maximum de 9 doses.
Médicament: Placebo
Une pilule inoffensive qui n'a aucun effet thérapeutique, utilisée comme contrôle dans les tests de médicaments expérimentaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la protéine C-réactive (C-RP) par rapport à la ligne de base d'admission à une semaine.
Délai: Admission (baseline), jour 5
La protéine C-réactive est une substance produite par le foie en réponse à une inflammation. Les niveaux normaux de C-RP sont inférieurs à 3,0 mg/L. Unités : mg/L
Admission (baseline), jour 5
Changement des niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) par rapport à la ligne de base d'admission à une semaine.
Délai: Admission (baseline), jour 5
Le facteur de nécrose tumorale alpha est une protéine de signalisation cellulaire (cytokine) impliquée dans l'inflammation systémique et fait partie des cytokines qui composent la réaction de phase aiguë. Le TNF est important pour le corps car il aide à réguler la réponse du système immunitaire à un objet étranger, en particulier à la tumeur cancéreuse actuelle. Il favorise l'inflammation, produit d'autres cellules utilisées dans la réponse inflammatoire et peut aider les cellules à guérir. La plage normale est de 5 à 27,2 pg/ml.Unités : pg/ml
Admission (baseline), jour 5
Changement des niveaux d'interleukine-6 ​​(IL-6) par rapport à la ligne de base d'admission à une semaine.
Délai: Admission (baseline), jour 5
L'interleukine-6 ​​(IL-6) peut être utilisée pour aider à évaluer une personne qui souffre d'une affection associée à une inflammation, telle que le lupus ou la polyarthrite rhumatoïde, ou à une infection, telle qu'une septicémie. Il peut également être utilisé dans l'évaluation du diabète ou des maladies cardiovasculaires. L'IL-6 est une cytokine, une protéine produite par les cellules immunitaires qui agit sur d'autres cellules pour aider à réguler et/ou favoriser une réponse immunitaire. Il stimule également la production de réactifs de phase aiguë, des protéines qui augmentent dans le sang avec des conditions qui provoquent une inflammation ou une lésion tissulaire. L'IL-6 circulante peut être trouvée dans le sang des individus normaux dans la gamme de 1 pg/mL, avec de légères élévations pendant le cycle menstruel, des élévations modestes dans certains cancers (mélanome) (10 pg/mL) et des élévations importantes après la chirurgie ( 30-430 pg/mL).Unités : pg/ml
Admission (baseline), jour 5
Changement des niveaux d'interleukine-8 (IL-8) par rapport à la ligne de base d'admission à une semaine.
Délai: Admission (baseline), jour 5
L'IL-8 est un facteur chimiotactique qui attire les neutrophiles, les basophiles et les lymphocytes T, mais pas les monocytes. Il est également impliqué dans l'activation des neutrophiles. Il est libéré de plusieurs types de cellules en réponse à un stimulus inflammatoire. Unités : pg/mL
Admission (baseline), jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santhi Swaroop Vege, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-001710
  • 1R21DK101889-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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