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Tratamiento con Pentoxifilina en la Pancreatitis Aguda (PA) (AP)

3 de enero de 2019 actualizado por: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Tratamiento con pentoxifilina en la pancreatitis aguda: un placebo doble ciego: ensayo aleatorizado controlado

El propósito de este estudio fue determinar los efectos (buenos y malos) de administrar un medicamento llamado pentoxifilina a pacientes con pancreatitis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes fueron asignados al azar al grupo de tratamiento (medicamento con pentoxifilina) o al grupo de control (placebo).

El participante tomó una pastilla por vía oral, a partir del momento de la admisión. Los participantes recibieron un total de 9 dosis durante los tres días de hospitalización (72 horas).

Las extracciones de sangre de investigación se realizaron al inicio del estudio y en 5 días sucesivos o hasta el momento del alta, lo que ocurriera antes. El estudio recopiló información de seguimiento clínico hasta 4 meses después de la hospitalización con respecto al diagnóstico de pancreatitis aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Inscripción dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de pancreatitis aguda (PA)
  • Capacidad para dar consentimiento informado o un representante legal adulto (LAR) capaz de dar consentimiento informado para el sujeto cuando sea necesario según lo definido en las pautas de uso de LAR.
  • Sujetos adultos de edad ≥18 años.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave
  • Antecedentes de trastornos convulsivos o enfermedad desmielinizante
  • Madres lactantes
  • El embarazo
  • Antecedentes de tuberculosis previa o factores de riesgo de tuberculosis
  • Evidencia de inmunosupresión no corticosteroide (como cáncer, insuficiencia renal crónica, quimioterapia dentro de los 60 días y VIH)
  • Evidencia de hemorragia activa
  • Íleo paralítico con náuseas y vómitos intensos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pentoxifilina
Pentoxifilina, 400 mg, 3 veces al día por vía oral desde el momento de la inscripción hasta 72 horas después de la inscripción. Sujetos a recibir hasta un máximo de 9 dosis.
Droga: Pentoxifilina
La pentoxifilina es un inhibidor competitivo no selectivo de la fosfodiesterasa que aumenta el monofosfato de adenosina cíclico intracelular (cAMP), activa la proteína quinasa A (PKA), inhibe el factor de necrosis tumoral (TNF) y la síntesis de leucotrienos, y reduce la inflamación y la inmunidad innata. Además, la pentoxifilina mejora la deformabilidad de los glóbulos rojos (conocido como efecto hemorreológico), reduce la viscosidad de la sangre y disminuye el potencial de agregación plaquetaria y formación de trombos. La pentoxifilina también es un antagonista de los receptores de adenosina 2
Otros nombres:
  • Trental
  • Pentoxil
  • Pentox
  • Flexital
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 3 veces al día por vía oral desde el momento de la inscripción hasta 72 horas después de la inscripción. Sujetos a recibir hasta un máximo de 9 dosis.
Droga: Placebo
Una píldora inofensiva que no tiene efecto terapéutico, utilizada como control en las pruebas de drogas en investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteína C reactiva (C-RP) desde el inicio de la admisión a una semana.
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), día 5
La proteína C reactiva es una sustancia producida por el hígado en respuesta a la inflamación. Los niveles normales de C-RP están por debajo de 3,0 mg/L. Unidades: mg/L
Ingreso (línea de base), día 5
Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) desde el inicio de la admisión a una semana.
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), día 5
El factor alfa de necrosis tumoral es una proteína de señalización celular (citocina) implicada en la inflamación sistémica y es una de las citocinas que componen la reacción de fase aguda. El TNF es importante para el cuerpo porque ayuda a regular la respuesta del sistema inmunitario a un objeto extraño, especialmente al tumor canceroso presente. Promueve la inflamación, produce otras células que se utilizan en la respuesta inflamatoria y puede ayudar a las células a sanar. El rango normal es de 5 a 27,2 pg/ml. Unidades: pg/ml
Ingreso (línea de base), día 5
Cambio en los niveles de interleucina-6 (IL-6) desde el inicio de la admisión en una semana.
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), día 5
La interleucina-6 (IL-6) se puede usar para ayudar a evaluar a una persona que tiene una afección asociada con inflamación, como lupus o artritis reumatoide, o con infección, como sepsis. También se puede utilizar en la evaluación de diabetes o enfermedad cardiovascular. La IL-6 es una citocina, una proteína producida por las células inmunitarias que actúa sobre otras células para ayudar a regular y/o promover una respuesta inmunitaria. También estimula la producción de reactivos de fase aguda, proteínas que aumentan en la sangre con condiciones que causan inflamación o lesión tisular. La IL-6 circulante se puede encontrar en la sangre de personas normales en el rango de 1 pg/mL, con elevaciones leves durante el ciclo menstrual, elevaciones modestas en ciertos tipos de cáncer (melanoma) (10 pg/mL) y grandes elevaciones después de la cirugía ( 30-430 pg/mL). Unidades: pg/ml
Ingreso (línea de base), día 5
Cambio en los niveles de interleucina-8 (IL-8) desde el inicio de la admisión en una semana.
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), día 5
IL-8 es un factor quimiotáctico que atrae neutrófilos, basófilos y células T, pero no monocitos. También participa en la activación de los neutrófilos. Se libera de varios tipos de células en respuesta a un estímulo inflamatorio. Unidades: pg/mL
Ingreso (línea de base), día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Santhi Swaroop Vege, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-001710
  • 1R21DK101889-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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