Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinihoito akuutissa haimatulehduksessa (AP) (AP)

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Pentoksifylliinihoito akuutissa haimatulehduksessa: kaksoissokko lumelääke – kontrolloitu satunnaistutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää pentoksifylliini-nimisen lääkkeen vaikutukset (hyvät ja huonot) potilaille, joilla on akuutti haimatulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistettiin joko hoitoryhmään (pentoksifylliinilääkitys) tai kontrolliryhmään (Placebo).

Osallistuja otti pillerin suun kautta sisääntulohetkestä alkaen. Osallistujat saivat yhteensä 9 annosta kolmen sairaalapäivän aikana (72 tuntia).

Tutkimusveren otokset otettiin lähtötilanteessa ja 5 peräkkäisenä päivänä tai kotiutukseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Tutkimuksessa kerättiin kliinisiä seurantatietoja 4 kuukauden ajan sairaalahoidon jälkeen koskien akuutin haimatulehduksen diagnoosia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ilmoittautuminen 72 tunnin sisällä akuutin haimatulehduksen (AP) diagnoosista
  • Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus tai laillinen aikuisten edustaja (LAR), joka pystyy tarvittaessa antamaan tietoisen suostumuksen kohteelle määriteltyjen LAR-käyttöohjeiden mukaisesti.
  • ≥18-vuotiaat aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi kohtaushäiriö tai demyelinisoiva sairaus
  • Imettävät äidit
  • Raskaus
  • Aiempi tuberkuloosi tai tuberkuloosin riskitekijät
  • Todisteet ei-kortikosteroidi-immunosuppressiosta (kuten pahanlaatuinen kasvain, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kemoterapia 60 päivän sisällä ja HIV)
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta
  • Paralyyttinen ileus, johon liittyy vaikea pahoinvointi ja oksentelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pentoksifylliini
Pentoksifylliini, 400 mg, 3 kertaa päivässä suun kautta ilmoittautumisesta 72 tuntiin ilmoittautumisesta. Koehenkilöt saavat enintään 9 annosta.
Lääke: Pentoksifylliini
Pentoksifylliini on kilpaileva ei-selektiivinen fosfodiesteraasin estäjä, joka nostaa solunsisäistä syklistä adenosiinimonofosfaattia (cAMP), aktivoi proteiinikinaasi A:ta (PKA), estää tuumorinekroositekijän (TNF) ja leukotrieenisynteesiä sekä vähentää tulehdusta ja synnynnäistä immuniteettia. Lisäksi pentoksifylliini parantaa punasolujen muodonmuutosta (tunnetaan verenvuotovaikutuksena), alentaa veren viskositeettia ja vähentää verihiutaleiden aggregaatiota ja veritulpan muodostumista. Pentoksifylliini on myös adenosiini 2 -reseptorien antagonisti.
Muut nimet:
  • Trental
  • Pentoxil
  • Pentox
  • Joustava
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 3 kertaa päivässä suun kautta ilmoittautumisesta 72 tuntiin ilmoittautumisesta. Koehenkilöt saavat enintään 9 annosta.
Lääke: Plasebo
Vaaraton pilleri, jolla ei ole terapeuttista vaikutusta, käytetään kontrollina tutkimuslääkkeen testauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (C-RP) sisäänpääsyn lähtötasosta yhden viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Pääsymaksu (perustila), päivä 5
C-reaktiivinen proteiini on aine, jota maksa tuottaa vasteena tulehdukselle. Normaalit C-RP-tasot ovat alle 3,0 mg/l. Yksiköt: mg/l
Pääsymaksu (perustila), päivä 5
Muutos tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) -tasoissa lähtötasosta yhden viikon kuluttua.
Aikaikkuna: Pääsymaksu (perustila), päivä 5
Tuumorinekroositekijä Alfa on solujen signalointiproteiini (sytokiini), joka osallistuu systeemiseen tulehdukseen ja on yksi sytokiineista, jotka muodostavat akuutin vaiheen reaktion. TNF on tärkeä keholle, koska se auttaa säätelemään immuunijärjestelmän vastetta vieraalle esineelle, erityisesti nykyiseen syöpäkasvaimeen. Se edistää tulehdusta, tuottaa muita tulehdusvasteessa käytettyjä soluja ja voi auttaa soluja paranemaan. Normaali alue on 5-27,2 pg/ml. Yksiköt: pg/ml
Pääsymaksu (perustila), päivä 5
Interleukiini-6 (IL-6) -tasojen muutos pääsyn lähtötasosta yhden viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Pääsymaksu (perustila), päivä 5
Interleukiini-6:ta (IL-6) voidaan käyttää arvioimaan henkilöä, jolla on tulehdukseen liittyvä sairaus, kuten lupus tai nivelreuma, tai infektio, kuten sepsis. Sitä voidaan käyttää myös diabeteksen tai sydän- ja verisuonitautien arvioinnissa. IL-6 on sytokiini, immuunisolujen tuottama proteiini, joka vaikuttaa muihin soluihin ja auttaa säätelemään ja/tai edistämään immuunivastetta. Se stimuloi myös akuutin vaiheen reagoivien aineiden, proteiinien, tuotantoa, jotka lisääntyvät veressä sairauksissa, jotka aiheuttavat tulehdusta tai kudosvaurioita. Kiertävää IL-6:ta löytyy normaaleiden yksilöiden verestä 1 pg/ml:n alueella, jossa kuukautiskierron aikana esiintyy lieviä nousuja, joissakin syöpissä (melanoomassa) lieviä nousuja (10 pg/ml) ja suuria nousuja leikkauksen jälkeen ( 30-430 pg/ml). Yksiköt: pg/ml
Pääsymaksu (perustila), päivä 5
Muutos interleukiini-8 (IL-8) -tasoissa pääsyn lähtötasosta yhden viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Pääsymaksu (perustila), päivä 5
IL-8 on kemotaktinen tekijä, joka houkuttelee neutrofiilejä, basofiilejä ja T-soluja, mutta ei monosyyttejä. Se osallistuu myös neutrofiilien aktivaatioon. Sitä vapautuu useista solutyypeistä vasteena tulehdusärsykkeelle. Yksiköt: pg/ml
Pääsymaksu (perustila), päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Santhi Swaroop Vege, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-001710
  • 1R21DK101889-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa