Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pentoxifylinem u akutní pankreatitidy (AP) (AP)

3. ledna 2019 aktualizováno: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Léčba pentoxifylinem u akutní pankreatitidy: dvojitě zaslepené placebo – kontrolovaná randomizovaná studie

Účelem této studie bylo určit účinky (dobré a špatné) podávání léku zvaného pentoxifylin pacientům s akutní pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni buď do léčebné skupiny (léčba pentoxifylinem) nebo do kontrolní skupiny (placebo).

Účastník si vzal pilulku ústně, počínaje okamžikem přijetí. Účastníci dostali celkem 9 dávek během tří dnů hospitalizace (72 hodin).

Výzkumné odběry krve byly prováděny na začátku a 5 po sobě jdoucích dnů nebo do doby propuštění, podle toho, co nastalo dříve. Studie shromáždila informace o klinickém sledování do 4 měsíců po hospitalizaci ohledně diagnózy akutní pankreatitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zápis do 72 hodin od diagnózy akutní pankreatitidy (AP)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo zákonný dospělý zástupce (LAR) schopný poskytnout informovaný souhlas subjektu v případě potřeby, jak je definováno v pokynech pro použití LAR.
  • Dospělí jedinci ve věku ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání
  • Záchvatové poruchy nebo demyelinizační onemocnění v anamnéze
  • Kojící matky
  • Těhotenství
  • Předchozí tuberkulóza nebo rizikové faktory pro tuberkulózu v anamnéze
  • Důkaz imunosuprese bez kortikosteroidů (jako je malignita, chronické selhání ledvin, chemoterapie do 60 dnů a HIV)
  • Důkaz aktivního krvácení
  • Paralytický ileus se silnou nevolností a zvracením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pentoxifylin
Pentoxifylline, 400 mg, 3krát denně ústy od doby zařazení do 72 hodin od zařazení. Subjekty obdrží maximálně 9 dávek.
Lék: Pentoxifylin
Pentoxifylin je kompetitivní neselektivní inhibitor fosfodiesterázy, který zvyšuje intracelulární cyklický adenosinmonofosfát (cAMP), aktivuje proteinkinázu A (PKA), inhibuje tumor nekrotizující faktor (TNF) a syntézu leukotrienů a snižuje zánět a vrozenou imunitu. Kromě toho pentoxifylin zlepšuje deformovatelnost červených krvinek (známý jako hemoreologický efekt), snižuje viskozitu krve a snižuje potenciál pro agregaci krevních destiček a tvorbu trombů. Pentoxifylin je také antagonistou receptorů adenosinu 2
Ostatní jména:
  • Trental
  • Pentoxil
  • Pentox
  • Flexitální
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 3x denně ústy od okamžiku zápisu do 72 hodin od zápisu. Subjekty obdrží maximálně 9 dávek.
Lék: Placebo
Neškodná pilulka, která nemá terapeutický účinek, používaná jako kontrola při testování zkoumaného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu (C-RP) od základní linie přijetí za jeden týden.
Časové okno: Vstupné (základní), den 5
C-reaktivní protein je látka produkovaná játry v reakci na zánět. Normální hladiny C-RP jsou pod 3,0 mg/l. Jednotky: mg/l
Vstupné (základní), den 5
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-a) od výchozího stavu přijetí za jeden týden.
Časové okno: Vstupné (základní), den 5
Tumor Necrosis Factor Alpha je buněčný signální protein (cytokin) zapojený do systémového zánětu a je jedním z cytokinů, které tvoří reakci akutní fáze. TNF je pro tělo důležitý, protože pomáhá regulovat reakci imunitního systému na cizí předmět, zejména na přítomný rakovinný nádor. Podporuje zánět, produkuje další buňky používané při zánětlivé reakci a může pomoci buňkám hojit. Normální rozsah je 5 až 27,2 pg/ml. Jednotky: pg/ml
Vstupné (základní), den 5
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6) od výchozího stavu přijetí za jeden týden.
Časové okno: Vstupné (základní), den 5
Interleukin-6 (IL-6) může být použit k posouzení osoby, která má stav spojený se zánětem, jako je lupus nebo revmatoidní artritida, nebo s infekcí, jako je sepse. Může být také použit při hodnocení diabetu nebo kardiovaskulárních onemocnění. IL-6 je cytokin, protein produkovaný imunitními buňkami, který působí na jiné buňky a pomáhá regulovat a/nebo podporovat imunitní odpověď. Stimuluje také produkci reaktantů akutní fáze, proteinů, které se zvyšují v krvi při stavech, které způsobují zánět nebo poškození tkáně. Cirkulující IL-6 lze nalézt v krvi normálních jedinců v rozmezí 1 pg/ml, s mírným zvýšením během menstruačního cyklu, mírným zvýšením u některých druhů rakoviny (melanom) (10 pg/ml) a velkým zvýšením po operaci ( 30-430 pg/ml). Jednotky: pg/ml
Vstupné (základní), den 5
Změna hladin interleukinu-8 (IL-8) od výchozího stavu přijetí za jeden týden.
Časové okno: Vstupné (základní), den 5
IL-8 je chemotaktický faktor, který přitahuje neutrofily, bazofily a T-buňky, ale ne monocyty. Podílí se také na aktivaci neutrofilů. Uvolňuje se z několika typů buněk v reakci na zánětlivý stimul. Jednotky: pg/ml
Vstupné (základní), den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santhi Swaroop Vege, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-001710
  • 1R21DK101889-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní pankreatitida (AP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit