- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02487225
Léčba pentoxifylinem u akutní pankreatitidy (AP) (AP)
Léčba pentoxifylinem u akutní pankreatitidy: dvojitě zaslepené placebo – kontrolovaná randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Akutní pankreatitida (AP)
- Žlučové kameny Pankreatitida
- Alkoholická pankreatitida
- Trauma Akutní pankreatitida
- Hypertriglyceridémie Akutní pankreatitida
- Idiopatická (neznámá) akutní pankreatitida
- Akutní pankreatitida vyvolaná léky
- Rakovina Akutní pankreatitida
- Různé (tj. akutní u chronické pankreatitidy)
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli randomizováni buď do léčebné skupiny (léčba pentoxifylinem) nebo do kontrolní skupiny (placebo).
Účastník si vzal pilulku ústně, počínaje okamžikem přijetí. Účastníci dostali celkem 9 dávek během tří dnů hospitalizace (72 hodin).
Výzkumné odběry krve byly prováděny na začátku a 5 po sobě jdoucích dnů nebo do doby propuštění, podle toho, co nastalo dříve. Studie shromáždila informace o klinickém sledování do 4 měsíců po hospitalizaci ohledně diagnózy akutní pankreatitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zápis do 72 hodin od diagnózy akutní pankreatitidy (AP)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo zákonný dospělý zástupce (LAR) schopný poskytnout informovaný souhlas subjektu v případě potřeby, jak je definováno v pokynech pro použití LAR.
- Dospělí jedinci ve věku ≥18 let.
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání
- Záchvatové poruchy nebo demyelinizační onemocnění v anamnéze
- Kojící matky
- Těhotenství
- Předchozí tuberkulóza nebo rizikové faktory pro tuberkulózu v anamnéze
- Důkaz imunosuprese bez kortikosteroidů (jako je malignita, chronické selhání ledvin, chemoterapie do 60 dnů a HIV)
- Důkaz aktivního krvácení
- Paralytický ileus se silnou nevolností a zvracením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pentoxifylin
Pentoxifylline, 400 mg, 3krát denně ústy od doby zařazení do 72 hodin od zařazení.
Subjekty obdrží maximálně 9 dávek.
|
Pentoxifylin je kompetitivní neselektivní inhibitor fosfodiesterázy, který zvyšuje intracelulární cyklický adenosinmonofosfát (cAMP), aktivuje proteinkinázu A (PKA), inhibuje tumor nekrotizující faktor (TNF) a syntézu leukotrienů a snižuje zánět a vrozenou imunitu.
Kromě toho pentoxifylin zlepšuje deformovatelnost červených krvinek (známý jako hemoreologický efekt), snižuje viskozitu krve a snižuje potenciál pro agregaci krevních destiček a tvorbu trombů. Pentoxifylin je také antagonistou receptorů adenosinu 2
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 3x denně ústy od okamžiku zápisu do 72 hodin od zápisu.
Subjekty obdrží maximálně 9 dávek.
|
Neškodná pilulka, která nemá terapeutický účinek, používaná jako kontrola při testování zkoumaného léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna C-reaktivního proteinu (C-RP) od základní linie přijetí za jeden týden.
Časové okno: Vstupné (základní), den 5
|
C-reaktivní protein je látka produkovaná játry v reakci na zánět.
Normální hladiny C-RP jsou pod 3,0 mg/l. Jednotky: mg/l
|
Vstupné (základní), den 5
|
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-a) od výchozího stavu přijetí za jeden týden.
Časové okno: Vstupné (základní), den 5
|
Tumor Necrosis Factor Alpha je buněčný signální protein (cytokin) zapojený do systémového zánětu a je jedním z cytokinů, které tvoří reakci akutní fáze.
TNF je pro tělo důležitý, protože pomáhá regulovat reakci imunitního systému na cizí předmět, zejména na přítomný rakovinný nádor.
Podporuje zánět, produkuje další buňky používané při zánětlivé reakci a může pomoci buňkám hojit.
Normální rozsah je 5 až 27,2 pg/ml. Jednotky: pg/ml
|
Vstupné (základní), den 5
|
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6) od výchozího stavu přijetí za jeden týden.
Časové okno: Vstupné (základní), den 5
|
Interleukin-6 (IL-6) může být použit k posouzení osoby, která má stav spojený se zánětem, jako je lupus nebo revmatoidní artritida, nebo s infekcí, jako je sepse.
Může být také použit při hodnocení diabetu nebo kardiovaskulárních onemocnění.
IL-6 je cytokin, protein produkovaný imunitními buňkami, který působí na jiné buňky a pomáhá regulovat a/nebo podporovat imunitní odpověď.
Stimuluje také produkci reaktantů akutní fáze, proteinů, které se zvyšují v krvi při stavech, které způsobují zánět nebo poškození tkáně.
Cirkulující IL-6 lze nalézt v krvi normálních jedinců v rozmezí 1 pg/ml, s mírným zvýšením během menstruačního cyklu, mírným zvýšením u některých druhů rakoviny (melanom) (10 pg/ml) a velkým zvýšením po operaci ( 30-430 pg/ml). Jednotky: pg/ml
|
Vstupné (základní), den 5
|
Změna hladin interleukinu-8 (IL-8) od výchozího stavu přijetí za jeden týden.
Časové okno: Vstupné (základní), den 5
|
IL-8 je chemotaktický faktor, který přitahuje neutrofily, bazofily a T-buňky, ale ne monocyty.
Podílí se také na aktivaci neutrofilů.
Uvolňuje se z několika typů buněk v reakci na zánětlivý stimul.
Jednotky: pg/ml
|
Vstupné (základní), den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santhi Swaroop Vege, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Patologické stavy, anatomické
- Poruchy metabolismu lipidů
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Onemocnění slinivky břišní
- Calculi
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Pankreatitida
- Hypertriglyceridémie
- Pankreatitida, chronická
- Žlučové kameny
- Pankreatitida, Alkohol
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- 15-001710
- 1R21DK101889-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní pankreatitida (AP)
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaDokončenoFunkční Gastrointestinální poruchy | Syndrom funkční bolesti břicha | Bolest břicha (AP)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámePacienti s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI), včetně akutní pyelonefritidy (AP)
-
EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR...Chiltern International Inc.StaženoPh+ akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ALL) | Ph- Akutní lymfoblastická leukémie (Ph-ALL) | Akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie (CML-AP, Ph+) | Chronická myeloidní leukemická blastová krize (CML-BC, Ph+)Spojené státy, Singapur
-
Achaogen, Inc.Department of Health and Human ServicesDokončenoInfekce krevního řečiště (BSI) způsobené CRE | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici (HABP) způsobená CRE | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem (VABP) v důsledku CRE | Komplikovaná infekce močových cest (cUTI) způsobená CRE | Akutní pyelonefritida (AP) způsobená CRE