Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllinbehandling ved akut pancreatitis (AP) (AP)

3. januar 2019 opdateret af: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Pentoxifyllinbehandling ved akut pancreatitis: en dobbeltblind placebo - kontrolleret randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne (gode og dårlige) af at give et lægemiddel kaldet pentoxifyllin til patienter med akut pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret til enten behandlingsgruppen (Pentoxifylline-medicin) eller kontrolgruppen (Placebo).

Deltageren tog en pille oralt, startende fra indlæggelsestidspunktet. Deltagerne modtog i alt 9 doser over de tre dages indlæggelse (72 timer).

Forskningsblodudtagninger blev foretaget ved baseline og 5 på hinanden følgende dage eller indtil udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der skete tidligere. Undersøgelsen indsamlede kliniske opfølgningsoplysninger op til 4 måneder efter hospitalsindlæggelse vedrørende diagnosen akut pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tilmelding inden for 72 timer efter diagnosen akut pancreatitis (AP)
  • Evne til at give informeret samtykke eller en juridisk voksenrepræsentant (LAR), der er i stand til at give informeret samtykke til emnet, når det er nødvendigt som defineret køb LAR-brugsvejledning.
  • Voksne forsøgspersoner i alderen ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær kongestiv hjerteinsufficiens
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelser eller demyeliniserende sygdom
  • Ammende mødre
  • Graviditet
  • Anamnese med tidligere tuberkulose eller risikofaktorer for tuberkulose
  • Beviser for ikke-kortikosteroid immunsuppression (såsom malignitet, kronisk nyresvigt, kemoterapi inden for 60 dage og HIV)
  • Bevis på aktiv blødning
  • Paralytisk ileus med svær kvalme og opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin, 400 mg, 3 gange dagligt gennem munden fra indskrivningstidspunktet til 72 timer fra indskrivning. Forsøgspersoner skal modtage op til et maksimum på 9 doser.
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifylline er en kompetitiv ikke-selektiv fosfodiesterasehæmmer, som hæver intracellulært cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP), aktiverer proteinkinase A (PKA), hæmmer tumornekrosefaktor (TNF) og leukotriensyntese og reducerer inflammation og medfødt immunitet. Derudover forbedrer pentoxifyllin røde blodlegemers deformerbarhed (kendt som en hæmorrheologisk effekt), reducerer blodets viskositet og mindsker potentialet for blodpladeaggregation og trombedannelse. Pentoxifyllin er også en antagonist ved adenosin 2-receptorer
Andre navne:
  • Trental
  • Pentoxil
  • Pentox
  • Flexital
Placebo komparator: Placebo
Placebo 3 gange dagligt gennem munden fra tilmeldingen til 72 timer fra tilmeldingen. Forsøgspersoner skal modtage op til et maksimum på 9 doser.
Medicin: Placebo
En harmløs pille, der ikke har nogen terapeutisk effekt, brugt som kontrol ved test af forsøgslægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein (C-RP) fra indlæggelsesbaseline efter en uge.
Tidsramme: Adgang (baseline), dag 5
C-reaktivt protein er et stof, der produceres af leveren som reaktion på betændelse. Normale C-RP-niveauer er under 3,0 mg/L. Enheder: mg/L
Adgang (baseline), dag 5
Ændring i tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) niveauer fra indlæggelsesbaseline efter én uge.
Tidsramme: Adgang (baseline), dag 5
Tumor Necrosis Factor Alpha er et cellesignalprotein (cytokin), der er involveret i systemisk inflammation og er et af de cytokiner, der udgør den akutte fasereaktion. TNF er vigtigt for kroppen, fordi det hjælper med at regulere immunsystemets reaktion på et fremmedlegeme, især på den nuværende kræftsvulst. Det fremmer inflammation, producerer andre celler, der bruges i den inflammatoriske reaktion, og kan hjælpe celler med at hele. Det normale område er 5 til 27,2 pg/ml. Enheder: pg/ml
Adgang (baseline), dag 5
Ændring i interleukin-6 (IL-6) niveauer fra indlæggelsesbaseline efter en uge.
Tidsramme: Adgang (baseline), dag 5
Interleukin-6 (IL-6) kan bruges til at hjælpe med at evaluere en person, der har en tilstand forbundet med betændelse, såsom lupus eller leddegigt, eller med infektion, såsom sepsis. Det kan også bruges til evaluering af diabetes eller hjerte-kar-sygdomme. IL-6 er et cytokin, et protein produceret af immunceller, som virker på andre celler for at hjælpe med at regulere og/eller fremme et immunrespons. Det stimulerer også produktionen af ​​akutfasereaktanter, proteiner, der øges i blodet med tilstande, der forårsager betændelse eller vævsskade. Cirkulerende IL-6 kan findes i blodet hos normale individer i intervallet 1 pg/ml, med små stigninger under menstruationscyklussen, beskedne stigninger i visse kræftformer (melanom) (10 pg/ml) og store stigninger efter operation ( 30-430 pg/ml).Enheder: pg/ml
Adgang (baseline), dag 5
Ændring i interleukin-8 (IL-8) niveauer fra indlæggelsesbaseline efter én uge.
Tidsramme: Adgang (baseline), dag 5
IL-8 er en kemotaktisk faktor, der tiltrækker neutrofiler, basofiler og T-celler, men ikke monocytter. Det er også involveret i neutrofil aktivering. Det frigives fra flere celletyper som reaktion på en inflammatorisk stimulus. Enheder: pg/ml
Adgang (baseline), dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santhi Swaroop Vege, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001710
  • 1R21DK101889-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis (AP)

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner