Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentoksifyllinbehandling ved akutt pankreatitt (AP) (AP)

3. januar 2019 oppdatert av: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Pentoksifyllinbehandling ved akutt pankreatitt: en dobbeltblind placebo - kontrollert randomisert studie

Formålet med denne studien var å bestemme effekten (gode og dårlige) av å gi et legemiddel kalt pentoksifyllin til pasienter med akutt pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble randomisert til enten behandlingsgruppen (Pentoxifylline-medisin) eller kontrollgruppen (Placebo).

Deltakeren tok en pille oralt, fra tidspunktet for innleggelsen. Deltakerne fikk totalt 9 doser i løpet av de tre dagene med sykehusinnleggelse (72 timer).

Blodprøver ble tatt ved baseline og 5 påfølgende dager eller frem til utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som skjedde tidligere. Studien samlet klinisk oppfølgingsinformasjon opp til 4 måneder etter sykehusinnleggelse angående diagnosen akutt pankreatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Innmelding innen 72 timer etter diagnosen akutt pankreatitt (AP)
  • Evne til å gi informert samtykke eller en juridisk voksenrepresentant (LAR) i stand til å gi informert samtykke for emnet når det er nødvendig som definert kjøp LARs bruksretningslinjer.
  • Voksne forsøkspersoner i alderen ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med anfallsforstyrrelser eller demyeliniserende sykdom
  • Ammende mødre
  • Svangerskap
  • Historie med tidligere tuberkulose eller risikofaktorer for tuberkulose
  • Bevis på ikke-kortikosteroid immunsuppresjon (som malignitet, kronisk nyresvikt, kjemoterapi innen 60 dager og HIV)
  • Bevis på aktiv blødning
  • Paralytisk ileus med alvorlig kvalme og oppkast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pentoksifyllin
Pentoksifyllin, 400 mg, 3 ganger daglig gjennom munnen fra påmelding til 72 timer fra påmelding. Personer skal motta opptil maksimalt 9 doser.
Legemiddel: Pentoksifyllin
Pentoxifylline er en konkurrerende ikke-selektiv fosfodiesterasehemmer som øker intracellulært syklisk adenosinmonofosfat (cAMP), aktiverer proteinkinase A (PKA), hemmer tumornekrosefaktor (TNF) og leukotriensyntese, og reduserer betennelse og medfødt immunitet. I tillegg forbedrer pentoksifyllin røde blodlegemers deformerbarhet (kjent som en hemorrheologisk effekt), reduserer blodviskositeten og reduserer potensialet for blodplateaggregering og trombedannelse. Pentoksifyllin er også en antagonist ved adenosin 2-reseptorer
Andre navn:
  • Trental
  • Pentoksil
  • Pentox
  • Flexital
Placebo komparator: Placebo
Placebo 3 ganger daglig gjennom munnen fra påmelding til 72 timer fra påmelding. Personer skal motta opptil maksimalt 9 doser.
Legemiddel: Placebo
En ufarlig pille som ikke har noen terapeutisk effekt, brukt som kontroll ved testing av undersøkelsesmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i C-reaktivt protein (C-RP) fra inngangsbasis ved én uke.
Tidsramme: Opptak (grunnlinje), dag 5
C-reaktivt protein er et stoff som produseres av leveren som svar på betennelse. Normale C-RP-nivåer er under 3,0 mg/L. Enheter: mg/L
Opptak (grunnlinje), dag 5
Endring i tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) nivåer fra opptaksbasis ved én uke.
Tidsramme: Opptak (grunnlinje), dag 5
Tumor Necrosis Factor Alpha er et cellesignalprotein (cytokin) involvert i systemisk betennelse og er et av cytokinene som utgjør den akutte fasereaksjonen. TNF er viktig for kroppen fordi det bidrar til å regulere immunsystemets respons på et fremmedlegeme, spesielt på den nåværende kreftsvulsten. Det fremmer betennelse, produserer andre celler som brukes i den inflammatoriske responsen, og kan hjelpe cellene til å helbrede. Normalområdet er 5 til 27,2 pg/ml. Enheter: pg/ml
Opptak (grunnlinje), dag 5
Endring i interleukin-6 (IL-6) nivåer fra opptaksbasis ved én uke.
Tidsramme: Opptak (grunnlinje), dag 5
Interleukin-6 (IL-6) kan brukes til å hjelpe til med å evaluere en person som har en tilstand assosiert med betennelse, for eksempel lupus eller revmatoid artritt, eller med infeksjon, for eksempel sepsis. Det kan også brukes i evaluering av diabetes eller hjerte- og karsykdommer. IL-6 er et cytokin, et protein produsert av immunceller som virker på andre celler for å bidra til å regulere og/eller fremme en immunrespons. Det stimulerer også produksjonen av akuttfasereaktanter, proteiner som øker i blodet med tilstander som forårsaker betennelse eller vevsskade. Sirkulerende IL-6 kan finnes i blodet til normale individer i området 1 pg/ml, med små økninger i løpet av menstruasjonssyklusen, moderate økninger i visse kreftformer (melanom) (10 pg/ml), og store økninger etter operasjon ( 30-430 pg/ml).Enheter: pg/ml
Opptak (grunnlinje), dag 5
Endring i interleukin-8 (IL-8) nivåer fra opptaksbasis ved én uke.
Tidsramme: Opptak (grunnlinje), dag 5
IL-8 er en kjemotaktisk faktor som tiltrekker nøytrofiler, basofiler og T-celler, men ikke monocytter. Det er også involvert i nøytrofilaktivering. Det frigjøres fra flere celletyper som respons på en inflammatorisk stimulus. Enheter: pg/ml
Opptak (grunnlinje), dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santhi Swaroop Vege, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-001710
  • 1R21DK101889-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere