Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пентоксифиллином при остром панкреатите (ОП) (AP)

3 января 2019 г. обновлено: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Лечение пентоксифиллином при остром панкреатите: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффекты (хорошие и плохие) приема препарата под названием пентоксифиллин у пациентов с острым панкреатитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники были рандомизированы либо в группу лечения (препарат пентоксифиллин), либо в контрольную группу (плацебо).

Участник принимал таблетки перорально, начиная с момента поступления. Участники получили в общей сложности 9 доз за три дня госпитализации (72 часа).

Заборы крови для исследований проводились в начале исследования и в последующие 5 дней или до момента выписки, в зависимости от того, что произошло раньше. В ходе исследования была собрана информация о клиническом наблюдении в течение 4 месяцев после госпитализации в отношении диагноза острого панкреатита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Регистрация в течение 72 часов после постановки диагноза острого панкреатита (ОП)
  • Возможность дать информированное согласие или совершеннолетний законный представитель (LAR), способный дать информированное согласие на предмет, когда это необходимо, как определено в руководстве по использованию LAR.
  • Взрослые субъекты в возрасте ≥18 лет.

Критерий исключения:

  • Умеренная или тяжелая застойная сердечная недостаточность
  • История судорожных расстройств или демиелинизирующих заболеваний
  • Кормящие матери
  • Беременность
  • История предыдущего туберкулеза или факторы риска для туберкулеза
  • Доказательства некортикостероидной иммуносупрессии (например, злокачественное новообразование, хроническая почечная недостаточность, химиотерапия в течение 60 дней и ВИЧ)
  • Признаки активного кровотечения
  • Паралитическая кишечная непроходимость с сильной тошнотой и рвотой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пентоксифиллин
Пентоксифиллин, 400 мг, 3 раза в день внутрь с момента включения в исследование до 72 часов с момента включения в исследование. Субъекты должны получить до максимум 9 доз.
Лекарство: Пентоксифиллин
Пентоксифиллин является конкурентным неселективным ингибитором фосфодиэстеразы, который повышает уровень внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), активирует протеинкиназу А (ПКА), ингибирует фактор некроза опухоли (ФНО) и синтез лейкотриенов, а также уменьшает воспаление и врожденный иммунитет. Кроме того, пентоксифиллин улучшает деформируемость эритроцитов (известный как геморреологический эффект), снижает вязкость крови и снижает вероятность агрегации тромбоцитов и образования тромбов. Пентоксифиллин также является антагонистом рецепторов аденозина 2.
Другие имена:
  • Трентал
  • Пентоксил
  • Пентокс
  • Флекситал
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 3 раза в день перорально с момента регистрации до 72 часов с момента регистрации. Субъекты должны получить до максимум 9 доз.
Лекарство: Плацебо
Безвредная таблетка, не обладающая терапевтическим эффектом, используемая в качестве контроля при тестировании исследуемого препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение С-реактивного белка (C-RP) по сравнению с исходным уровнем при поступлении через одну неделю.
Временное ограничение: Поступление (исходный уровень), день 5
С-реактивный белок – это вещество, вырабатываемое печенью в ответ на воспаление. Нормальные уровни C-RP ниже 3,0 мг/л. Единицы: мг/л.
Поступление (исходный уровень), день 5
Изменение уровней фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) по сравнению с исходным уровнем при поступлении через одну неделю.
Временное ограничение: Поступление (исходный уровень), день 5
Фактор некроза опухоли альфа представляет собой клеточный сигнальный белок (цитокин), участвующий в системном воспалении, и является одним из цитокинов, образующих острую фазу реакции. TNF важен для организма, потому что он помогает регулировать реакцию иммунной системы на инородный объект, особенно на имеющуюся раковую опухоль. Он способствует воспалению, продуцирует другие клетки, используемые в воспалительной реакции, и может способствовать заживлению клеток. Нормальный диапазон составляет от 5 до 27,2 пг/мл. Единицы: пг/мл.
Поступление (исходный уровень), день 5
Изменение уровней интерлейкина-6 (ИЛ-6) по сравнению с исходным уровнем при поступлении через одну неделю.
Временное ограничение: Поступление (исходный уровень), день 5
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) можно использовать для оценки состояния человека, у которого есть состояние, связанное с воспалением, таким как волчанка или ревматоидный артрит, или с инфекцией, такой как сепсис. Его также можно использовать для оценки диабета или сердечно-сосудистых заболеваний. ИЛ-6 представляет собой цитокин, белок, вырабатываемый иммунными клетками, который действует на другие клетки, помогая регулировать и/или стимулировать иммунный ответ. Он также стимулирует выработку реагентов острой фазы, белков, количество которых увеличивается в крови при состояниях, вызывающих воспаление или повреждение тканей. Циркулирующий ИЛ-6 может быть обнаружен в крови здоровых людей в диапазоне 1 пг/мл с небольшим повышением во время менструального цикла, умеренным повышением при некоторых видах рака (меланома) (10 пг/мл) и значительным повышением после операции. 30-430 пг/мл).Единицы: пг/мл
Поступление (исходный уровень), день 5
Изменение уровней интерлейкина-8 (IL-8) по сравнению с исходным уровнем при поступлении через одну неделю.
Временное ограничение: Поступление (исходный уровень), день 5
ИЛ-8 является хемотаксическим фактором, привлекающим нейтрофилы, базофилы и Т-клетки, но не моноциты. Он также участвует в активации нейтрофилов. Он высвобождается из нескольких типов клеток в ответ на воспалительный стимул. Единицы: пг/мл
Поступление (исходный уровень), день 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Santhi Swaroop Vege, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-001710
  • 1R21DK101889-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый панкреатит (ОП)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться