Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pentoksyfiliną w ostrym zapaleniu trzustki (AP) (AP)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Leczenie pentoksyfiliną w ostrym zapaleniu trzustki: placebo z podwójnie ślepą próbą — kontrolowane badanie z randomizacją

Celem tego badania było określenie skutków (dobrych i złych) podania leku o nazwie pentoksyfilina pacjentom z ostrym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej (leczenie pentoksyfiliną) lub grupy kontrolnej (placebo).

Uczestnik przyjmował pigułkę doustnie, począwszy od momentu przyjęcia. Uczestnicy otrzymali łącznie 9 dawek w ciągu trzech dni hospitalizacji (72 godziny).

Badania krwi pobierano na początku badania i przez 5 kolejnych dni lub do czasu wypisu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W badaniu zebrano informacje z obserwacji klinicznej do 4 miesięcy po hospitalizacji dotyczące rozpoznania ostrego zapalenia trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rejestracja w ciągu 72 godzin od rozpoznania ostrego zapalenia trzustki (AP)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub pełnoletni przedstawiciel prawny (LAR), który jest w stanie udzielić świadomej zgody podmiotowi w razie potrzeby, zgodnie z określonymi wytycznymi dotyczącymi korzystania z LAR.
  • Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Historia zaburzeń napadowych lub choroby demielinizacyjnej
  • Matki karmiące
  • Ciąża
  • Historia wcześniejszej gruźlicy lub czynników ryzyka gruźlicy
  • Dowody immunosupresji niekortykosteroidowej (takie jak nowotwór złośliwy, przewlekła niewydolność nerek, chemioterapia w ciągu 60 dni i HIV)
  • Dowody aktywnego krwotoku
  • Porażenna niedrożność jelit z silnymi nudnościami i wymiotami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina, 400 mg, 3 razy dziennie doustnie od momentu włączenia do 72 godzin od włączenia. Pacjenci otrzymują maksymalnie 9 dawek.
Lek: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina jest konkurencyjnym nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy, który podnosi poziom wewnątrzkomórkowego cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP), aktywuje kinazę białkową A (PKA), hamuje czynnik martwicy nowotworów (TNF) i syntezę leukotrienów oraz zmniejsza stany zapalne i odporność wrodzoną. Ponadto pentoksyfilina poprawia odkształcalność krwinek czerwonych (tzw. efekt hemorrheologiczny), zmniejsza lepkość krwi oraz zmniejsza możliwość agregacji płytek krwi i tworzenia zakrzepów. Pentoksyfilina jest również antagonistą receptorów adenozyny 2
Inne nazwy:
  • Trental
  • Pentoksyl
  • Pentoks
  • Zgięcie
Komparator placebo: Placebo
Placebo 3 razy dziennie doustnie od momentu rejestracji do 72 godzin od rejestracji. Pacjenci otrzymują maksymalnie 9 dawek.
Lek: Placebo
Nieszkodliwa pigułka, która nie ma działania terapeutycznego, stosowana jako kontrola w testowaniu badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (C-RP) od punktu początkowego przyjęcia po jednym tygodniu.
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), dzień 5
Białko C-reaktywne to substancja wytwarzana przez wątrobę w odpowiedzi na stan zapalny. Normalne poziomy C-RP są poniżej 3,0 mg/l. Jednostki: mg/l
Wstęp (linia podstawowa), dzień 5
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) od punktu początkowego przy przyjęciu po jednym tygodniu.
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), dzień 5
Czynnik martwicy nowotworów alfa jest komórkowym białkiem sygnałowym (cytokina) biorącym udział w ogólnoustrojowym zapaleniu i jest jedną z cytokin, które tworzą reakcję ostrej fazy. TNF jest ważny dla organizmu, ponieważ pomaga regulować reakcję układu odpornościowego na obcy obiekt, zwłaszcza na obecny nowotwór. Promuje stany zapalne, wytwarza inne komórki wykorzystywane w odpowiedzi zapalnej i może pomóc komórkom w gojeniu. Normalny zakres wynosi od 5 do 27,2 pg/ml. Jednostki: pg/ml
Wstęp (linia podstawowa), dzień 5
Zmiana poziomów interleukiny-6 (IL-6) od poziomu wyjściowego przy przyjęciu po jednym tygodniu.
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), dzień 5
Interleukina-6 (IL-6) może być wykorzystana do pomocy w ocenie osoby cierpiącej na stan związany ze stanem zapalnym, takim jak toczeń lub reumatoidalne zapalenie stawów, lub z infekcją, taką jak posocznica. Może być również stosowany w ocenie cukrzycy lub chorób sercowo-naczyniowych. IL-6 jest cytokiną, białkiem wytwarzanym przez komórki odpornościowe, które działa na inne komórki, pomagając regulować i/lub promować odpowiedź immunologiczną. Stymuluje również produkcję reagentów ostrej fazy, białek, które zwiększają się we krwi w stanach powodujących stany zapalne lub uszkodzenia tkanek. Krążąca IL-6 można znaleźć we krwi zdrowych osób w zakresie 1 pg/ml, z niewielkimi podwyższeniami podczas cyklu miesiączkowego, niewielkimi podwyższeniami w niektórych nowotworach (czerniak) (10 pg/ml) i dużymi podwyższeniami po operacji ( 30-430 pg/ml).Jednostki: pg/ml
Wstęp (linia podstawowa), dzień 5
Zmiana poziomów interleukiny-8 (IL-8) od poziomu wyjściowego przy przyjęciu po jednym tygodniu.
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), dzień 5
IL-8 jest czynnikiem chemotaktycznym, który przyciąga neutrofile, bazofile i komórki T, ale nie monocyty. Bierze również udział w aktywacji neutrofili. Jest uwalniany z kilku typów komórek w odpowiedzi na bodziec zapalny. Jednostki: pg/ml
Wstęp (linia podstawowa), dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Santhi Swaroop Vege, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-001710
  • 1R21DK101889-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj