급성 췌장염에서 펜톡시필린 치료(AP) (AP)
2019년 1월 3일 업데이트: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic
급성 췌장염에서의 Pentoxifylline 치료: 이중 맹검 위약 - 대조 무작위 시험
이 연구의 목적은 급성 췌장염 환자에게 펜톡시필린이라는 약물을 투여했을 때의 효과(좋은 점과 나쁜 점)를 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
참가자들은 치료군(Pentoxifylline 약물) 또는 대조군(위약)으로 무작위 배정되었습니다.
참가자는 입소 시점부터 구두로 알약을 복용했습니다. 참가자들은 입원 3일(72시간) 동안 총 9회 접종을 받았다.
연구 혈액 채취는 기준선과 연속 5일 또는 퇴원 시간 중 더 이른 시점까지 수행되었습니다. 이 연구는 급성 췌장염 진단과 관련하여 입원 후 최대 4개월까지의 임상 추적 정보를 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 급성 췌장염(AP) 진단 후 72시간 이내 등록
- 정의된 구매 LAR 사용 지침에 따라 필요한 경우 피험자에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정보에 입각한 동의 또는 법적 성인 대리인(LAR)을 제공할 수 있는 능력.
- ≥18세의 성인 피험자.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 울혈성 심부전
- 발작 장애 또는 탈수초성 질환의 병력
- 수유모
- 임신
- 이전 결핵 병력 또는 결핵 위험 요인
- 비코르티코스테로이드 면역억제 증거(예: 악성 종양, 만성 신부전, 60일 이내 화학 요법 및 HIV)
- 활동성 출혈의 증거
- 심한 메스꺼움과 구토를 동반한 마비성 장폐색증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜톡시필린
펜톡시필린, 400 mg, 등록 시점부터 등록 후 72시간까지 매일 3회 경구 투여.
피험자는 최대 9회까지 투여받을 수 있습니다.
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Pentoxifylline은 경쟁적 비선택적 포스포다이에스터라제 억제제로서 세포내 사이클릭 아데노신 모노포스페이트(cAMP)를 증가시키고 단백질 키나아제 A(PKA)를 활성화하며 종양 괴사 인자(TNF) 및 류코트리엔 합성을 억제하고 염증과 선천성 면역을 감소시킵니다.
또한, 펜톡시필린은 적혈구 변형성(출혈 효과로 알려짐)을 개선하고 혈액 점도를 감소시키며 혈소판 응집 및 혈전 형성 가능성을 감소시킵니다. 펜톡시필린은 또한 아데노신 2 수용체의 길항제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
등록 시점부터 등록 후 72시간까지 경구로 매일 3회 위약.
피험자는 최대 9회까지 투여받을 수 있습니다.
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치료효과가 없는 무해한 알약으로 시험약의 시험에 대조군으로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일에 입학 기준선에서 C-반응성 단백질(C-RP)의 변화.
기간: 입장(기준), 5일차
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C 반응성 단백질은 염증에 반응하여 간에서 생성되는 물질입니다.
정상 C-RP 수치는 3.0 mg/L 미만입니다. 단위: mg/L
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입장(기준), 5일차
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1주일에 입원 기준선에서 종양 괴사 인자-알파(TNF-a) 수준의 변화.
기간: 입장(기준), 5일차
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종양 괴사 인자 알파는 전신 염증에 관여하는 세포 신호 단백질(사이토카인)로 급성기 반응을 구성하는 사이토카인 중 하나입니다.
TNF는 이물질, 특히 현재 암성 종양에 대한 면역 체계의 반응을 조절하는 데 도움이 되기 때문에 신체에 중요합니다.
염증을 촉진하고 염증 반응에 사용되는 다른 세포를 생성하며 세포 치유를 도울 수 있습니다.
정상 범위는 5~27.2pg/ml입니다. 단위: pg/ml
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입장(기준), 5일차
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1주일에 입학 기준선에서 인터루킨-6(IL-6) 수준의 변화.
기간: 입장(기준), 5일차
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인터루킨-6(IL-6)은 루푸스나 류마티스 관절염과 같은 염증과 관련된 상태나 패혈증과 같은 감염과 관련된 상태가 있는 사람을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
당뇨병이나 심혈관 질환의 평가에도 사용할 수 있습니다.
IL-6는 면역 반응을 조절 및/또는 촉진하기 위해 다른 세포에 작용하는 면역 세포에 의해 생성되는 단백질인 사이토카인입니다.
또한 염증이나 조직 손상을 유발하는 상태에서 혈액에서 증가하는 단백질인 급성기 반응물질의 생성을 자극합니다.
순환하는 IL-6는 정상인의 혈액에서 1pg/mL 범위로 발견될 수 있으며 월경 주기 동안 약간 상승하고 특정 암(흑색종)(10pg/mL)에서 완만하게 상승하며 수술 후 크게 상승합니다. 30-430pg/mL). 단위: pg/ml
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입장(기준), 5일차
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1주일에 입학 기준선에서 인터루킨-8(IL-8) 수준의 변화.
기간: 입장(기준), 5일차
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IL-8은 호중구, 호염기구 및 T 세포를 유인하지만 단핵구는 유인하지 않는 화학주성 인자입니다.
또한 호중구 활성화에도 관여합니다.
염증 자극에 대한 반응으로 여러 세포 유형에서 방출됩니다.
단위: pg/mL
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입장(기준), 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Santhi Swaroop Vege, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-001710
- 1R21DK101889-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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