クリゾチニブによるALK(+)全身性未分化大細胞型リンパ腫の治療に関する研究
2016年12月28日 更新者：Jun Zhu
クリゾチニブによる ALK(+) 全身性未分化大細胞型リンパ腫の治療に関する多施設前向き研究
この研究の目的は、ALK(+) 全身性未分化大細胞型リンパ腫患者に対する CHOP 化学療法と組み合わせたクリゾチニブの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ALK(+)の全身性未分化大細胞型リンパ腫患者は、CHOP化学療法を受ける際にクリゾチニブで治療されます。
クリゾチニブ 250mg を 1 日 2 回、化学療法の 1 日目から 18 週まで投与します。
標準CHOP化学療法（シクロホスファミド、体表面積1平方メートルあたり750mg、d1、ビンクリスチン、体表面積1平方メートルあたり1.4mg、最大用量は2mg d1、ドキソルビシン、体表面積d1あたり50mg、プラスプレドニソン、100 mg d1-5) を 3 週間ごとに最大 6 サイクル。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Weiping Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性 ALK(+) 全身性未分化大細胞型リンパ腫 治療なしの生検により組織学的に確認された
- ECOG 0-2
- 長径が1.5cm以上、短径が1.0cm以上の測定可能な病変が1つ以上ある
- 推定生存 >/3 か月
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。治療期間中およびその後1年間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要がある男女
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 年齢 <\ 18歳
- ALK(+)を伴わない全身性未分化大細胞型リンパ腫で、生検により組織学的に確認されたもの
- 測定可能な病変なし
- 他の臨床試験で他の薬で治療されている
- 妊娠中または授乳中の女性、研究期間中に避妊手段を講じる意思がない、または治療期間とその後の1年間に効果的な避妊手段を使用する意思がない
- 肝不全：血清総ビリルビン、ALTが正常の2倍以上
- 腎不全：正常血清クレアチニンの2倍以上
- 血液スクリーニング期間: WBC < 1 * 109/L * 109/L;血小板 < 25; Hb < 60g/L
- HIV検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クリゾチニブと化学療法の併用
クリゾチニブ 250mg、1 日目から 18 週目まで入札。
シクロホスファミド、750mg/m2、d1、ビンクリスチン、1.4mg/m2、最大用量は 2mg d1、ドキソルビシン、50mg/m2d1、プレドニソン、100mg d1-5) を 3 週間ごとに 6 サイクルまで。
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クリゾチニブ 250mg、経口、1 日目から 18 週目まで入札。
シクロホスファミド、750mg/m2、d1、ビンクリスチン、1.4mg/m2、最大用量は 2mg d1、ドキソルビシン、50mg/m2d1、プレドニソン、100mg d1-5) を 3 週間ごとに 6 サイクルまで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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無病生存
時間枠：2年
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2年
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客観的回答率
時間枠：2年
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2年
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>/Grade 3 の非血液毒性有害事象の発生率
時間枠：2年
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2年
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QOL評価
時間枠：2年
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一連の認知および生活の質 (QoL) 測定を使用する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Jun Zhu, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKU-2015052005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。