Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby ALK(+) systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu s krizotinibem

28. prosince 2016 aktualizováno: Jun Zhu

Multicentrická prospektivní studie léčby ALK(+) systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu krizotinibem

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost krizotinibu v kombinaci s chemoterapií CHOP u pacientů s ALK(+) systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ALK(+) systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem jsou léčeni krizotinibem, když dostávají chemoterapii CHOP. crizotinib 250 mg dvakrát denně se podává od 1. dne chemoterapie do 18 týdnů. standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid, 750 mg na metr čtvereční tělesného povrchu, d1, vinkristin, 1,4 mg na metr čtvereční tělesného povrchu, maximální dávka je 2 mg d1, doxorubicin, 50 mg na metr čtvereční tělesného povrchu d1, plus prednison, 100 mg d1-5) každé 3 týdny po dobu až šesti cyklů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Weiping Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární ALK(+) systémový anaplastický velkobuněčný lymfom histologicky potvrzený biopsií bez terapie
  • ECOG 0-2
  • více než 1 měřitelná léze s hlavní osou > 1,5 cm a vedlejší osou > 1,0 cm
  • odhadované přežití >/3 měsíce
  • Věk 18-65 let
  • Ženy v plodném věku by měly mít negativní těhotenský test; muži a ženy, kteří musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu léčby a následující 1 rok
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <\ 18 let
  • bez ALK(+) systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu histologicky potvrzeného biopsií
  • bez měřitelných lézí
  • léčeni jinými léky v jiných klinických studiích
  • Těhotné nebo kojící ženy, které nejsou ochotny užívat antikoncepční opatření během období studie nebo nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření v období léčby a následujícího 1 roku
  • Jaterní insuficience: celkový bilirubin v séru, ALT více než 2krát vyšší než normálně
  • Renální insuficience: více než 2krát vyšší než u normálního sérového kreatininu
  • Období krevního screeningu: WBC < 1 * 109/L * 109/L; krevní destičky < 25; Hb < 60 g/l
  • HIV test pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krizotinib v kombinaci s chemoterapií
crizotinib 250 mg, nabídka od 1. dne do 18. týdne. cyklofosfamid, 750 mg/m2,d1, vinkristin, 1,4 mg/m2, maximální dávka je 2 mg d1, doxorubicin, 50 mg/m2d1, prednison, 100 mg d1-5) každé 3 týdny po dobu až šesti cyklů.
Lék: crizotinib
crizotinib 250 mg, perorálně, dvakrát denně od 1 do 18 týdnů. cyklofosfamid, 750 mg/m2,d1, vinkristin, 1,4 mg/m2, maximální dávka je 2 mg d1, doxorubicin, 50 mg/m2d1, prednison, 100 mg d1-5) každé 3 týdny po dobu až šesti cyklů.
Ostatní jména:
  • CHOP chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
objektivní míra odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
výskyt >/stupeň 3 nehematologických nežádoucích účinků toxicity
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
pomocí baterie kognitivních měření a měření kvality života (QoL).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Zhu

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
Anhui Provincial Hospital
Air Force General Hospital of the PLA
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKU-2015052005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na crizotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit