克唑替尼治疗ALK(+)系统性间变性大细胞淋巴瘤的研究
2016年12月28日 更新者：Jun Zhu
克唑替尼治疗 ALK(+) 系统性间变性大细胞淋巴瘤的多中心前瞻性研究
本研究的目的是确定克唑替尼联合 CHOP 化疗对 ALK(+) 系统性间变性大细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
ALK(+) 系统性间变性大细胞淋巴瘤患者在接受 CHOP 化疗时接受克唑替尼治疗。
从化疗的第 1 天到第 18 周，每日两次服用克唑替尼 250mg。
标准CHOP化疗（环磷酰胺，750mg/m体表面积，d1，长春新碱，1.4mg/m体表面积，最大剂量为2mg d1，阿霉素，50mg/m体表面积d1，加上泼尼松，100 mg d1-5) 每 3 周一次，最多六个周期。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Weiping Liu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性 ALK(+) 系统性间变性大细胞淋巴瘤，未经治疗通过活检组织学证实
- 心电图 0-2
- 超过 1 个长轴 >1.5cm 和短轴 >1.0cm 的可测量病灶
- 估计生存期 >/3 个月
- 18-65岁
- 育龄妇女应进行阴性妊娠试验；需要同意在治疗期间和接下来的 1 年内使用有效避孕措施的男性和女性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄<\18岁
- 无 ALK(+) 系统性间变性大细胞淋巴瘤，经活检组织学证实
- 没有可测量的病变
- 在其他临床试验中接受其他药物治疗
- 孕妇或哺乳期妇女，研究期间不愿采取避孕措施，或治疗期间及以后1年内不愿采取有效避孕措施
- 肝功能不全：血清总胆红素、ALT高于正常值2倍以上
- 肾功能不全：血肌酐高于正常2倍以上
- 血液筛查期：WBC < 1 * 109/L * 109/L；血小板 < 25；血红蛋白 < 60g/L
- 艾滋病毒检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：克唑替尼联合化疗
克唑替尼 250mg，从第 1 天到第 18 周 bid。
环磷酰胺，750mg/m2，d1，长春新碱，1.4mg/m2，最大剂量为 2mg d1，多柔比星，50mg/m2d1，泼尼松，100mg d1-5) 每 3 周一次，最多六个周期。
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克唑替尼 250mg，口服，从第 1 天到第 18 周每天两次。
环磷酰胺，750mg/m2，d1，长春新碱，1.4mg/m2，最大剂量为 2mg d1，多柔比星，50mg/m2d1，泼尼松，100mg d1-5) 每 3 周一次，最多六个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全缓解率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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无病生存
大体时间：2年
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2年
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客观反应率
大体时间：2年
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2年
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>/3 级非血液学毒性不良事件的发生率
大体时间：2年
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2年
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生活质量评估
大体时间：2年
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使用一系列认知和生活质量 (QoL) 措施
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Jun Zhu, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月28日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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