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Une étude sur le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique ALK(+) avec le crizotinib

28 décembre 2016 mis à jour par: Jun Zhu

Une étude prospective multicentrique sur le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique ALK(+) par le crizotinib

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du crizotinib associé à la chimiothérapie CHOP pour les patients atteints de lymphome anaplasique systémique à grandes cellules ALK(+).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de lymphome anaplasique systémique à grandes cellules ALK(+) sont traités par crizotinib lorsqu'ils reçoivent une chimiothérapie CHOP. le crizotinib 250 mg deux fois par jour est administré du jour 1 de la chimiothérapie à 18 semaines. chimiothérapie CHOP standard (cyclophosphamide, 750 mg par mètre carré de surface corporelle, d1, vincristine, 1,4 mg par mètre carré de surface corporelle, la dose maximale est de 2 mg d1, doxorubicine, 50 mg par mètre carré de surface corporelle d1, plus prednison, 100 mg j1-5) toutes les 3 semaines pendant un maximum de six cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Weiping Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome anaplasique systémique à grandes cellules primaire ALK(+) confirmé histologiquement par biopsie sans traitement
  • ECOG 0-2
  • plus d'une lésion mesurable avec grand axe > 1,5 cm et petit axe > 1,0 cm
  • survie estimée >/3mois
  • Âge 18-65 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ; hommes et femmes qui doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement et les 1 années suivantes
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge <\ 18 ans
  • sans lymphome anaplasique systémique à grandes cellules ALK(+) confirmé histologiquement par biopsie
  • sans lésions mesurables
  • être traité par d'autres médicaments dans d'autres essais cliniques
  • Femmes enceintes ou allaitantes, qui ne sont pas disposées à prendre des mesures contraceptives pendant la période d'étude, ou qui ne sont pas disposées à utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période de traitement et les 1 années suivantes
  • Insuffisance hépatique : bilirubine totale sérique, ALT plus de 2 fois supérieure à la normale
  • Insuffisance rénale : plus de 2 fois supérieure à celle de la créatinine sérique normale
  • Période de dépistage sanguin : GB < 1 * 109/L * 109/L ; plaquette < 25 ; Hb < 60g/L
  • Test VIH positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: crizotinib associé à une chimiothérapie
crizotinib 250 mg, bid du jour 1 à 18 semaines. cyclophosphamide, 750 mg/m2, j1, vincristine, 1,4 mg/m2, la dose maximale est de 2 mg j1, doxorubicine, 50 mg/m2 j1, prednison, 100 mg j1-5) toutes les 3 semaines jusqu'à six cycles.
Médicament: crizotinib
crizotinib 250 mg, voie orale, bid du jour 1 à 18 semaines. cyclophosphamide, 750 mg/m2, j1, vincristine, 1,4 mg/m2, la dose maximale est de 2 mg j1, doxorubicine, 50 mg/m2 j1, prednison, 100 mg j1-5) toutes les 3 semaines jusqu'à six cycles.
Autres noms:
  • Chimiothérapie CHOP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission complète
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 2 années
2 années
survie sans maladie
Délai: 2 années
2 années
taux de réponse objectif
Délai: 2 années
2 années
incidence des effets indésirables de toxicité non hématologique >/grade 3
Délai: 2 années
2 années
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 2 années
en utilisant une batterie de mesures cognitives et de qualité de vie (QoL)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun Zhu

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
Anhui Provincial Hospital
Air Force General Hospital of the PLA
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKU-2015052005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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