En studie av behandling av ALK(+) systemisk anaplastisk storcellet lymfom med crizotinib
28. desember 2016 oppdatert av: Jun Zhu
En multisenter prospektiv studie av behandling av ALK(+) systemisk anaplastisk storcellet lymfom med crizotinib
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til crizotinib kombinert med CHOP kjemoterapi for pasienter med ALK(+) systemisk anaplastisk storcellet lymfom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ALK(+) Systemisk Anaplastisk Storcellet Lymfom-pasienter behandles med crizotinib når de får CHOP-kjemoterapi.
crizotinib 250 mg to ganger daglig administreres fra dag 1 av kjemoterapi til 18 uker.
standard CHOP kjemoterapi (cyklofosfamid, 750 mg per kvadratmeter kroppsoverflate, d1, vinkristin, 1,4 mg per kvadratmeter kroppsoverflate, maksimal dose er 2 mg d1, doksorubicin, 50 mg per kvadratmeter kroppsoverflate d1, pluss prednison, 100 mg d1-5) hver 3. uke i opptil seks sykluser.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Weiping Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær ALK(+) systemisk anaplastisk storcellet lymfom histologisk bekreftet ved biopsi uten terapi
- ECOG 0-2
- mer enn 1 målbare lesjoner med hovedakse >1,5 cm og mindre akse >1,0 cm
- estimert overlevelse >/3 måneder
- Alder 18-65 år
- Kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditetstest; menn og kvinner som må gå med på å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingsperioden og de påfølgende 1 årene
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <\ 18 år
- uten ALK(+) systemisk anaplastisk storcellet lymfom histologisk bekreftet ved biopsi
- uten målbare lesjoner
- blir behandlet med andre legemidler i andre kliniske studier
- Gravide eller ammende kvinner, som ikke er villige til å ta prevensjon i løpet av studieperioden, eller ikke er villige til å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av behandlingsperioden og de påfølgende 1 årene
- Leverinsuffisiens: total serumbilirubin, ALAT mer enn 2 ganger høyere enn normalt
- Nyreinsuffisiens: mer enn 2 ganger høyere enn normal serumkreatinin
- Blodundersøkelsesperiode: WBC < 1 * 109/L * 109/L; blodplater < 25; Hb < 60g/L
- HIV test positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: crizotinib kombinert med kjemoterapi
crizotinib 250mg, bud fra dag 1 til 18 uker.
cyklofosfamid, 750mg/m2,d1, vincristin, 1,4mg/m2, maksimal dose er 2mg d1, doksorubicin, 50mg/m2d1, prednison, 100 mg d1-5) hver 3. uke i opptil seks sykluser.
|
crizotinib 250mg, oral, bud fra dag 1 til 18 uker.
cyklofosfamid, 750mg/m2,d1, vincristin, 1,4mg/m2, maksimal dose er 2mg d1, doksorubicin, 50mg/m2d1, prednison, 100 mg d1-5) hver 3. uke i opptil seks sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
forekomst av >/grad 3 ikke-hematologisk toksisitetsbivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
QOL vurdering
Tidsramme: 2 år
|
ved hjelp av et batteri av kognitive og livskvalitetsmål (QoL).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Crizotinib
Andre studie-ID-numre
- PKU-2015052005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .