Tutkimus ALK(+)-systeemisen anaplastisen suursolulymfooman hoidosta krisotinibillä
keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: Jun Zhu
Monikeskustutkimus ALK(+)-systeemisen anaplastisen suursolulymfooman hoidosta krisotinibillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää krisotinibin teho ja turvallisuus yhdistettynä CHOP-kemoterapiaan potilailla, joilla on ALK(+)-systeeminen anaplastinen suursolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ALK(+)-systeemistä anaplastista suursolulymfoomapotilaita hoidetaan krisotinibillä, kun he saavat CHOP-kemoterapiaa.
krisotinibia 250 mg kahdesti päivässä annetaan solunsalpaajahoidon ensimmäisestä päivästä 18 viikkoon.
tavallinen CHOP-kemoterapia (syklofosfamidi, 750 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti, d1, vinkristiini, 1,4 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti, enimmäisannos on 2 mg d1, doksorubisiini, 50 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti d1, plus prednison, 100 mg d1-5) 3 viikon välein enintään kuuden syklin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Weiping Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen ALK(+) systeeminen anaplastinen suursolulymfooma histologisesti vahvistettu biopsialla ilman hoitoa
- ECOG 0-2
- enemmän kuin yksi mitattavissa oleva leesio, joiden pääakseli on > 1,5 cm ja sivuakseli > 1,0 cm
- arvioitu eloonjäämisaika >/3 kuukautta
- Ikä 18-65 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen; miehet ja naiset, joiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sitä seuraavan 1 vuoden aikana
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <\ 18 vuotta
- ilman ALK(+) systeemistä anaplastista suursolulymfoomaa, joka on histologisesti vahvistettu biopsialla
- ilman mitattavissa olevia vaurioita
- joita hoidetaan muilla lääkkeillä muissa kliinisissä tutkimuksissa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana tai eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja sitä seuraavan 1 vuoden aikana
- Maksan vajaatoiminta: seerumin kokonaisbilirubiini, ALAT yli 2 kertaa normaalia korkeampi
- Munuaisten vajaatoiminta: yli 2 kertaa korkeampi kuin normaali seerumin kreatiniini
- Veren seulontajakso: WBC < 1 * 109/L * 109/L; verihiutaleet < 25; Hb < 60g/l
- HIV-testi positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: krisotinibi yhdistettynä kemoterapiaan
krisotinibi 250 mg, tarjous päivästä 1 viikkoon 18.
syklofosfamidi, 750 mg/m2, d1, vinkristiini, 1,4 mg/m2, enimmäisannos on 2 mg d1, doksorubisiini, 50 mg/m2d1, prednisoni, 100 mg d1-5) joka kolmas viikko enintään kuuden syklin ajan.
|
crizotinib 250mg, suun kautta, bid päivästä 1-18 viikkoa.
syklofosfamidi, 750 mg/m2, d1, vinkristiini, 1,4 mg/m2, enimmäisannos on 2 mg d1, doksorubisiini, 50 mg/m2d1, prednisoni, 100 mg d1-5) joka kolmas viikko enintään kuuden syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
>/Grased 3 ei-hematologisen toksisuuden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
QOL-arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
käyttämällä useita kognitiivisia ja elämänlaatumittauksia (QoL).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Krisotinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKU-2015052005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .