Een onderzoek naar de behandeling van ALK(+) systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom met crizotinib
28 december 2016 bijgewerkt door: Jun Zhu
Een multicenter prospectief onderzoek naar de behandeling van ALK(+) systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom met crizotinib
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van crizotinib in combinatie met CHOP-chemotherapie voor patiënten met ALK(+) systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ALK(+) systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom worden behandeld met crizotinib wanneer ze CHOP-chemotherapie krijgen.
crizotinib 250 mg tweemaal daags wordt toegediend vanaf dag 1 van de chemotherapie tot 18 weken.
standaard CHOP-chemotherapie (cyclofosfamide, 750 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, d1, vincristine, 1,4 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, maximale dosis is 2 mg d1, doxorubicine, 50 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak d1, plus prednison, 100 mg d1-5) elke 3 weken gedurende maximaal zes cycli.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Weiping Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primair ALK(+) systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom histologisch bevestigd door biopsie zonder therapie
- ECOG 0-2
- meer dan 1 meetbare laesie met hoofdas >1,5 cm en kleine as >1,0 cm
- geschatte overleving >/3maanden
- Leeftijd 18-65 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan; mannen en vrouwen die ermee moeten instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en de volgende 1 jaar
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <\ 18 jaar
- zonder ALK(+) systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom histologisch bevestigd door biopsie
- zonder meetbare laesies
- wordt behandeld met andere geneesmiddelen in andere klinische onderzoeken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, die tijdens de onderzoeksperiode geen anticonceptiemaatregelen willen nemen of geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen tijdens de behandelingsperiode en de volgende 1 jaar
- Leverinsufficiëntie: serum totaal bilirubine, ALT meer dan 2 keer hoger dan normaal
- Nierinsufficiëntie: meer dan 2 keer hoger dan dat van normaal serumcreatinine
- Bloedonderzoekperiode: WBC < 1 * 109/L * 109/L; bloedplaatjes < 25; Hb < 60g/L
- Hiv-test positief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: crizotinib gecombineerd met chemotherapie
crizotinib 250 mg, bid van dag 1 tot 18 weken.
cyclofosfamide, 750 mg/m2,d1, vincristine, 1,4 mg/m2, maximale dosis is 2 mg d1, doxorubicine, 50 mg/m2d1, prednison, 100 mg d1-5) elke 3 weken gedurende maximaal zes cycli.
|
crizotinib 250 mg, oraal, tweemaal daags van dag 1 tot 18 weken.
cyclofosfamide, 750 mg/m2,d1, vincristine, 1,4 mg/m2, maximale dosis is 2 mg d1, doxorubicine, 50 mg/m2d1, prednison, 100 mg d1-5) elke 3 weken gedurende maximaal zes cycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
incidentie van >/Graad 3 niet-hematologische toxiciteitsbijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
QOL-beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
met behulp van een reeks cognitieve en kwaliteit van leven (QoL) maatregelen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, grootcellig, anaplastisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Crizotinib
Andere studie-ID-nummers
- PKU-2015052005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .