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Uno studio sul trattamento del linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule ALK (+) con Crizotinib

28 dicembre 2016 aggiornato da: Jun Zhu

Uno studio prospettico multicentrico sul trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico ALK (+) con Crizotinib

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di crizotinib in combinazione con la chemioterapia CHOP per i pazienti con linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule ALK(+).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico ALK(+) sono trattati con crizotinib quando ricevono la chemioterapia CHOP. crizotinib 250 mg due volte al giorno viene somministrato dal giorno 1 della chemioterapia a 18 settimane. chemioterapia CHOP standard (ciclofosfamide, 750 mg per metro quadrato di superficie corporea, d1, vincristina, 1,4 mg per metro quadrato di superficie corporea, la dose massima è 2 mg d1, doxorubicina, 50 mg per metro quadrato di superficie corporea d1, più prednisone, 100 mg d1-5) ogni 3 settimane per un massimo di sei cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Weiping Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule ALK(+) primario confermato istologicamente mediante biopsia senza terapia
  • ECOG 0-2
  • più di 1 lesioni misurabili con asse maggiore >1,5 cm e asse minore >1,0 cm
  • sopravvivenza stimata >/3 mesi
  • Età 18-65 anni
  • Le donne in età fertile dovrebbero avere un test di gravidanza negativo; uomini e donne che devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e nei successivi 1 anni
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <\ 18anni
  • senza ALK (+) linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule istologicamente confermato dalla biopsia
  • senza lesioni misurabili
  • in trattamento con altri farmaci in altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento, che non sono disposte ad adottare misure contraccettive durante il periodo di studio, o non sono disposte a utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di trattamento e i successivi 1 anno
  • Insufficienza epatica: bilirubina totale sierica, ALT più di 2 volte superiore al normale
  • Insufficienza renale: più di 2 volte superiore a quella della normale creatinina sierica
  • Periodo di screening del sangue: WBC < 1 * 109/L * 109/L; piastrine < 25; Hb < 60 g/L
  • Test HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: crizotinib combinato con chemioterapia
crizotinib 250 mg, bid dal giorno 1 a 18 settimane. ciclofosfamide, 750 mg/m2, d1, vincristina, 1,4 mg/m2, la dose massima è 2 mg d1, doxorubicina, 50 mg/m2 d1, prednison, 100 mg d1-5) ogni 3 settimane per un massimo di sei cicli.
Droga: crizotinib
crizotinib 250 mg, orale, bid dal giorno 1 a 18 settimane. ciclofosfamide, 750 mg/m2, d1, vincristina, 1,4 mg/m2, la dose massima è 2 mg d1, doxorubicina, 50 mg/m2 d1, prednison, 100 mg d1-5) ogni 3 settimane per un massimo di sei cicli.
Altri nomi:
  • CHOP chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
incidenza di >/Grado 3 eventi avversi di tossicità non ematologica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzando una batteria di misure cognitive e di qualità della vita (QoL).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Zhu

Collaboratori

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
Anhui Provincial Hospital
Air Force General Hospital of the PLA
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKU-2015052005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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