En studie av behandling av ALK(+) systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom med crizotinib
28 december 2016 uppdaterad av: Jun Zhu
En multicenter prospektiv studie av behandling av ALK(+) systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom med crizotinib
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av crizotinib kombinerat med CHOP-kemoterapi för patienter med ALK(+) systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med ALK(+) systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom behandlas med crizotinib när de får CHOP-kemoterapi.
crizotinib 250 mg två gånger om dagen administreras från dag 1 av kemoterapi till 18 veckor.
standard CHOP-kemoterapi (cyklofosfamid, 750 mg per kvadratmeter kroppsyta, d1, vinkristin, 1,4 mg per kvadratmeter kroppsyta, maximal dos är 2 mg d1, doxorubicin, 50 mg per kvadratmeter kroppsyta d1, plus prednison, 100 mg d1-5) var tredje vecka i upp till sex cykler.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Weiping Liu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primärt ALK(+) systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom histologiskt bekräftat med biopsi utan terapi
- ECOG 0-2
- mer än 1 mätbar lesion med huvudaxel >1,5 cm och mindre axel >1,0 cm
- beräknad överlevnad >/3 månader
- Ålder 18-65 år
- Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest; män och kvinnor som behöver komma överens om att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och de följande 1 åren
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <\ 18 år
- utan ALK(+) systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom histologiskt bekräftat med biopsi
- utan mätbara lesioner
- behandlas med andra läkemedel i andra kliniska prövningar
- Gravida eller ammande kvinnor som inte är villiga att ta preventivmedel under studieperioden, eller inte är villiga att använda effektiva preventivmedel under behandlingsperioden och de följande 1 åren
- Leverinsufficiens: totalt serumbilirubin, ALAT mer än 2 gånger högre än normalt
- Njurinsufficiens: mer än 2 gånger högre än normalt serumkreatinin
- Blodscreeningsperiod: WBC < 1 * 109/L * 109/L; trombocyter < 25; Hb < 60g/L
- HIV-test positivt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: crizotinib kombinerat med kemoterapi
crizotinib 250mg, bud från dag 1 till 18 veckor.
cyklofosfamid, 750mg/m2,d1, vinkristin, 1,4mg/m2, maximal dos är 2mg d1, doxorubicin, 50mg/m2d1, prednison, 100 mg d1-5) var tredje vecka i upp till sex cykler.
|
crizotinib 250mg, oral, bud från dag 1 till 18 veckor.
cyklofosfamid, 750mg/m2,d1, vinkristin, 1,4mg/m2, maximal dos är 2mg d1, doxorubicin, 50mg/m2d1, prednison, 100 mg d1-5) var tredje vecka i upp till sex cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fullständig remissionshastighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
förekomst av >/Grad 3 icke-hematologiska toxicitetsbiverkningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
QOL-bedömning
Tidsram: 2 år
|
med hjälp av ett batteri av kognitiva och livskvalitetsmått (QoL).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, T-cell
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, storcelligt, anaplastiskt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Crizotinib
Andra studie-ID-nummer
- PKU-2015052005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .