Исследование лечения системной анапластической крупноклеточной лимфомы ALK(+) кризотинибом
28 декабря 2016 г. обновлено: Jun Zhu
Многоцентровое проспективное исследование лечения ALK(+) системной анапластической крупноклеточной лимфомы кризотинибом
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности кризотиниба в сочетании с химиотерапией CHOP у пациентов с ALK(+) системной анапластической крупноклеточной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с ALK(+) системной анапластической крупноклеточной лимфомой лечат кризотинибом, когда они получают химиотерапию CHOP.
кризотиниб в дозе 250 мг два раза в день вводят с 1-го дня химиотерапии до 18 недель.
стандартная химиотерапия CHOP (циклофосфамид, 750 мг на квадратный метр поверхности тела, 1 раз в сутки, винкристин, 1,4 мг на квадратный метр площади поверхности тела, максимальная доза 2 мг в сутки, доксорубицин, 50 мг на квадратный метр площади поверхности тела, 1 раз в сутки, плюс преднизон, 100 мг d1-5) каждые 3 недели до шести циклов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Weiping Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичная ALK(+) системная анапластическая крупноклеточная лимфома, гистологически подтвержденная биопсией без лечения
- ЭКОГ 0-2
- более 1 измеримого поражения с большой осью> 1,5 см и малой осью> 1,0 см
- расчетная выживаемость >/3 мес.
- Возраст 18-65 лет
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность; мужчины и женщины, которым необходимо дать согласие на использование эффективной контрацепции в период лечения и в последующие 1 год
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст <\ 18 лет
- без ALK(+) системная анапластическая крупноклеточная лимфома, гистологически подтвержденная биопсией
- без измеримых поражений
- лечение другими препаратами в других клинических испытаниях
- Беременные или кормящие женщины, которые не желают принимать меры контрацепции в период исследования или не желают использовать эффективные меры контрацепции в период лечения и в последующие 1 год.
- Печеночная недостаточность: общий билирубин сыворотки, АЛТ более чем в 2 раза выше нормы
- Почечная недостаточность: более чем в 2 раза выше нормы креатинина сыворотки
- Период скрининга крови: WBC < 1 * 109/л * 109/л; тромбоциты < 25; Hb < 60 г/л
- положительный результат теста на ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кризотиниб в сочетании с химиотерапией
кризотиниб 250 мг 2 раза в день с 1-го дня до 18-й недели.
циклофосфан, 750 мг/м2, 1 раз в сутки, винкристин, 1,4 мг/м2, максимальная доза 2 мг 1 раз в сутки, доксорубицин, 50 мг/м2, 100 мг 1-5 раз каждые 3 недели до шести циклов.
|
кризотиниб 250 мг, перорально, 2 раза в день с 1-го дня до 18-й недели.
циклофосфан, 750 мг/м2, 1 раз в сутки, винкристин, 1,4 мг/м2, максимальная доза 2 мг 1 раз в сутки, доксорубицин, 50 мг/м2, 100 мг 1-5 раз каждые 3 недели до шести циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
полная частота ремиссии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
частота >/степени 3 негематологических нежелательных явлений токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 2 года
|
используя набор когнитивных показателей и показателей качества жизни (QoL)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, Крупноклеточная, Анапластическая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Кризотиниб
Другие идентификационные номера исследования
- PKU-2015052005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .