Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia ALK(+) ogólnoustrojowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek za pomocą kryzotynibu

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Jun Zhu

Wieloośrodkowe prospektywne badanie leczenia ALK(+) układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek za pomocą kryzotynibu

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kryzotynibu w skojarzeniu z chemioterapią CHOP u pacjentów z układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek ALK(+).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek ALK(+) są leczeni kryzotynibem podczas chemioterapii CHOP. kryzotynib w dawce 250 mg dwa razy dziennie jest podawany od 1. dnia chemioterapii do 18. tygodnia. standardowa chemioterapia CHOP (cyklofosfamid 750mg/m2 pc.d1, winkrystyna 1,4mg/m2 pc., dawka maksymalna 2mg d1, doksorubicyna 50mg/m2 d1, plus prednison, 100 mg d1-5) co 3 tygodnie przez maksymalnie sześć cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Weiping Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek ALK(+) potwierdzony histologicznie biopsją bez leczenia
  • ECOG 0-2
  • więcej niż 1 mierzalna zmiana z osią większą >1,5 cm i osią mniejszą >1,0 cm
  • szacowany czas przeżycia >/3 miesiące
  • Wiek 18-65 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego; mężczyzn i kobiet, którzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i kolejnych 1 latach
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <\ 18 lat
  • bez ALK(+) systemowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek potwierdzonego histologicznie biopsją
  • bez mierzalnych uszkodzeń
  • leczonych innymi lekami w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w okresie badania lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia i kolejnych 1 latach
  • Niewydolność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy, ALT ponad 2 razy wyższa niż normalnie
  • Niewydolność nerek: ponad 2 razy większa niż w przypadku prawidłowego stężenia kreatyniny w surowicy
  • Okres skriningu krwi: WBC < 1 * 109/L * 109/L; płytki krwi < 25; Hb < 60g/L
  • Test na HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kryzotynib w połączeniu z chemioterapią
kryzotynib 250 mg, 2 razy dziennie od 1 do 18 tygodnia. cyklofosfamid, 750mg/m2,d1, winkrystyna, 1,4mg/m2, maksymalna dawka 2mg dziennie, doksorubicyna, 50mg/m2d1, prednizon, 100mg,d1-5) co 3 tygodnie do 6 cykli.
Lek: kryzotynib
kryzotynib 250 mg, doustnie, 2 razy dziennie od 1 do 18 tygodnia. cyklofosfamid, 750mg/m2,d1, winkrystyna, 1,4mg/m2, maksymalna dawka 2mg dziennie, doksorubicyna, 50mg/m2d1, prednizon, 100mg,d1-5) co 3 tygodnie do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia CHOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
częstość występowania zdarzeń niepożądanych >/stopnia 3. niezwiązanych z toksycznością hematologiczną
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
przy użyciu baterii miar poznawczych i jakości życia (QoL).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Zhu

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
Anhui Provincial Hospital
Air Force General Hospital of the PLA
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-2015052005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj