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Eine Studie zur Behandlung des systemischen anaplastischen großzelligen ALK(+)-Lymphoms mit Crizotinib

28. Dezember 2016 aktualisiert von: Jun Zhu

Eine multizentrische prospektive Studie zur Behandlung des systemischen anaplastischen großzelligen ALK(+)-Lymphoms mit Crizotinib

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Crizotinib in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie bei Patienten mit systemischem anaplastischem großzelligem ALK(+)-Lymphom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALK(+)-Patienten mit systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom werden mit Crizotinib behandelt, wenn sie eine CHOP-Chemotherapie erhalten. Crizotinib 250 mg zweimal täglich wird vom ersten Tag der Chemotherapie bis zur 18. Woche verabreicht. Standard-CHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid, 750 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, d1, Vincristin, 1,4 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, maximale Dosis beträgt 2 mg d1, Doxorubicin, 50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, d1, plus Prednison, 100 mg d1-5) alle 3 Wochen für bis zu sechs Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Weiping Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres ALK(+) systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom, histologisch bestätigt durch Biopsie ohne Therapie
  • ECOG 0-2
  • mehr als 1 messbare Läsion mit einer Hauptachse > 1,5 cm und einer Nebenachse > 1,0 cm
  • geschätztes Überleben >/3 Monate
  • Alter 18-65 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben; Männer und Frauen, die der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlungsdauer und den folgenden 1 Jahren zustimmen müssen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <\ 18 Jahre
  • ohne ALK(+) systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom, histologisch bestätigt durch Biopsie
  • ohne messbare Läsionen
  • mit anderen Arzneimitteln in anderen klinischen Studien behandelt werden
  • Schwangere oder stillende Frauen, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, oder die nicht bereit sind, während des Behandlungszeitraums und der folgenden 1 Jahre wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Leberinsuffizienz: Gesamtbilirubin im Serum, ALT mehr als 2-mal höher als normal
  • Niereninsuffizienz: mehr als 2-mal höher als das normale Serum-Kreatinin
  • Blutuntersuchungszeitraum: WBC < 1 * 109/L * 109/L; Blutplättchen < 25; Hb < 60 g/l
  • HIV-Test positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crizotinib in Kombination mit Chemotherapie
Crizotinib 250 mg, 2-mal täglich von Tag 1 bis 18 Wochen. Cyclophosphamid, 750 mg/m2, d1, Vincristin, 1,4 mg/m2, maximale Dosis ist 2 mg d1, Doxorubicin, 50 mg/m2, d1, Prednison, 100 mg d1-5) alle 3 Wochen für bis zu sechs Zyklen.
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib 250 mg, oral, 2-mal täglich von Tag 1 bis 18 Wochen. Cyclophosphamid, 750 mg/m2, d1, Vincristin, 1,4 mg/m2, maximale Dosis ist 2 mg d1, Doxorubicin, 50 mg/m2, d1, Prednison, 100 mg d1-5) alle 3 Wochen für bis zu sechs Zyklen.
Andere Namen:
  • CHOP-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen >/Grad 3 nicht hämatologischer Toxizität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
QOL-Beurteilung
Zeitfenster: Zwei Jahre
unter Verwendung einer Batterie von kognitiven und Lebensqualitätsmessungen (QoL).
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Zhu

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
Anhui Provincial Hospital
Air Force General Hospital of the PLA
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-2015052005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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