En undersøgelse af behandling af ALK(+) systemisk anaplastisk storcellet lymfom med crizotinib
28. december 2016 opdateret af: Jun Zhu
En multicenter prospektiv undersøgelse af behandling af ALK(+) systemisk anaplastisk storcellet lymfom med crizotinib
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af crizotinib kombineret med CHOP kemoterapi til patienter med ALK(+) systemisk anaplastisk storcellet lymfom.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ALK(+) Systemisk Anaplastisk Storcellet Lymfom-patienter behandles med crizotinib, når de får CHOP-kemoterapi.
crizotinib 250 mg to gange dagligt administreres fra dag 1 af kemoterapi til 18 uger.
standard CHOP kemoterapi (cyclophosphamid, 750 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal, d1, vincristin, 1,4 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal, maksimal dosis er 2 mg d1, doxorubicin, 50 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal d1, plus prednison, 100 mg d1-5) hver 3. uge i op til seks cyklusser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Weiping Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær ALK(+) systemisk anaplastisk storcellet lymfom histologisk bekræftet ved biopsi uden terapi
- ØKOG 0-2
- mere end 1 målbar læsion med større akse >1,5 cm og mindre akse > 1,0 cm
- estimeret overlevelse >/3 måneder
- Alder 18-65 år
- Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest; mænd og kvinder, der skal acceptere at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden og de efterfølgende 1 år
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <\ 18 år
- uden ALK(+) systemisk anaplastisk storcellet lymfom histologisk bekræftet ved biopsi
- uden målbare læsioner
- bliver behandlet med andre lægemidler i andre kliniske forsøg
- Gravide eller ammende kvinder, som ikke er villige til at tage prævention i løbet af undersøgelsesperioden, eller ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler i behandlingsperioden og de følgende 1 år
- Leverinsufficiens: serum total bilirubin, ALT mere end 2 gange højere end normalt
- Nyreinsufficiens: mere end 2 gange højere end normal serumkreatinin
- Blodscreeningsperiode: WBC < 1 * 109/L * 109/L; blodplade < 25; Hb < 60g/L
- HIV test positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: crizotinib kombineret med kemoterapi
crizotinib 250mg, bud fra dag 1 til 18 uger.
cyclophosphamid, 750mg/m2,d1, vincristin, 1,4mg/m2, maksimal dosis er 2mg d1, doxorubicin, 50mg/m2d1, prednison, 100 mg d1-5) hver 3. uge i op til seks cyklusser.
|
crizotinib 250mg, oral, bud fra dag 1 til 18 uger.
cyclophosphamid, 750mg/m2,d1, vincristin, 1,4mg/m2, maksimal dosis er 2mg d1, doxorubicin, 50mg/m2d1, prednison, 100 mg d1-5) hver 3. uge i op til seks cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
forekomst af >/grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitetsbivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
QOL vurdering
Tidsramme: 2 år
|
ved hjælp af et batteri af kognitive og livskvalitetsmålinger (QoL).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2015
Først opslået (Skøn)
1. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Crizotinib
Andre undersøgelses-id-numre
- PKU-2015052005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med crizotinib
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...Ikke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
PfizerTrukket tilbageKarcinom, nyrecelle | Glioblastom | Carcinom, hepatocellulært
-
Samsung Medical CenterAfsluttetc-MET positiv mavekræftKorea, Republikken
-
PfizerAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
European Organisation for Research and Treatment...PfizerAfsluttetLokalt avanceret og/eller metastatisk anaplastisk storcellet lymfom | Lokalt avanceret og/eller metastatisk inflammatorisk myofibroblastisk tumor | Lokalt avanceret og/eller metastatisk papillær nyrecellecarcinom type 1 | Lokalt avanceret og/eller metastatisk alveolær blød delsarkom | Lokalt... og andre forholdFrankrig, Belgien, Holland, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Norge, Polen, Slovakiet, Slovenien
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet