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Un estudio del tratamiento del linfoma anaplásico de células grandes sistémico ALK(+) con crizotinib

28 de diciembre de 2016 actualizado por: Jun Zhu

Un estudio prospectivo multicéntrico del tratamiento del linfoma anaplásico de células grandes sistémico ALK(+) con crizotinib

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de crizotinib combinado con quimioterapia CHOP para pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico ALK(+).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico ALK(+) reciben tratamiento con crizotinib cuando reciben quimioterapia CHOP. crizotinib 250 mg dos veces al día se administra desde el día 1 de quimioterapia hasta las 18 semanas. quimioterapia CHOP estándar (ciclofosfamida, 750 mg por metro cuadrado de superficie corporal d1, vincristina, 1,4 mg por metro cuadrado de superficie corporal, la dosis máxima es de 2 mg d1, doxorrubicina, 50 mg por metro cuadrado de superficie corporal d1, más prednison, 100 mg d1-5) cada 3 semanas hasta por seis ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Weiping Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma anaplásico de células grandes sistémico ALK(+) primario confirmado histológicamente por biopsia sin tratamiento
  • ECOG 0-2
  • más de 1 lesión medible con eje mayor > 1,5 cm y eje menor > 1,0 cm
  • supervivencia estimada >/3 meses
  • Edad 18-65 años
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa; hombres y mujeres que deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y los 1 años siguientes
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad <\ 18 años
  • sin ALK(+) linfoma anaplásico de células grandes sistémico confirmado histológicamente por biopsia
  • sin lesiones medibles
  • ser tratado con otros medicamentos en otros ensayos clínicos
  • Mujeres embarazadas o lactantes, que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas durante el período de estudio, o que no estén dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de tratamiento y los 1 años siguientes
  • Insuficiencia hepática: bilirrubina sérica total, ALT más de 2 veces más alta de lo normal
  • Insuficiencia renal: más de 2 veces superior a la de la creatinina sérica normal
  • Período de análisis de sangre: WBC < 1 * 109/L * 109/L; plaquetas < 25; Hb < 60g/L
  • prueba de VIH positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: crizotinib combinado con quimioterapia
crizotinib 250 mg, ofertado desde el día 1 hasta las 18 semanas. ciclofosfamida, 750 mg/m2, d1, vincristina, 1,4 mg/m2, la dosis máxima es de 2 mg d1, doxorrubicina, 50 mg/m2 d1, prednison, 100 mg d1-5) cada 3 semanas hasta por seis ciclos.
Droga: crizotinib
crizotinib 250 mg, oral, ofertado desde el día 1 hasta las 18 semanas. ciclofosfamida, 750 mg/m2, d1, vincristina, 1,4 mg/m2, la dosis máxima es de 2 mg d1, doxorrubicina, 50 mg/m2 d1, prednison, 100 mg d1-5) cada 3 semanas hasta por seis ciclos.
Otros nombres:
  • Quimioterapia CHOP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
incidencia de eventos adversos de toxicidad no hematológica >/Grado 3
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
usando una batería de medidas cognitivas y de calidad de vida (QoL)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jun Zhu

Colaboradores

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Zhejiang University
Anhui Provincial Hospital
Air Force General Hospital of the PLA
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKU-2015052005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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