乳がん治療を受けた女性の神経因性疼痛のバイオマーカー
2024年7月1日 更新者：Hanna Harno、Helsinki University Central Hospital
研究者は、神経因性疼痛の表現型とNPを発症した患者または同様の神経損傷状態にない患者のゲノミクスを比較することにより、急性から慢性の神経因性疼痛（NP）への移行に関与する重要な表現型（生物学的、心理的、遺伝的）を特定することを目指しています。
このコホートは、乳がんの手術を受けた 1000 人の患者を対象とした以前の前向き研究の一部であり、そのうち 350 人は持続的な痛みの有無にかかわらず手術中に肋間腕神経切除を外科医が定義し、さらに 50 人の患者は痛みを伴うが手術中に神経切除は行わなかった。
患者はアンケートに記入し、詳細な官能検査、認知検査、および自律神経系のモニタリングを伴う冷水検査が調査訪問中に行われます。
患者の選択されたグループは、定量的官能検査 (QST) を受けます。
調査の概要
詳細な説明
このコホートは、1000 人の乳がん手術を受けた女性を対象とした以前の前向き研究の一部です。 これらのうち、手術中に外科医が肋間腕神経切除を定義した患者は 350 人います。 患者の一部には痛みがあり、一部の患者には痛みがありません。 さらに、研究者は、手術中に神経切除を行っていないが、痛みを伴う 50 人の患者を登録する予定です。
患者は臨床研究の訪問に来ます。 事前に、病歴、痛み、気分、気質、生活の質、睡眠に関するアンケートに記入します。 インフォームド コンセントの後、患者は 12 時間の絶食前に血液サンプルを提供します。 研究者は、ボディ マップと患者の痛みの図を使用した詳細な官能検査を提示します。 調査官は、自律神経系のモニタリングを使用して冷水テストを実行し、一連の認知テストを実施しますが、その一部はコンピューターに基づいています。 患者の選択されたグループが QST を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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HUS
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Helsinki、HUS、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1,000 人の乳癌手術を受けた女性のコホートに属し、手術中に神経切除を受けたか (痛みの有無にかかわらず)、または神経切除を受けなかったが、痛みはあった
- 十分なフィンランド語能力
除外基準:
- 75歳以上
- 留学先から遠く離れた場所に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：痛みを伴う神経切除
問診票、認知検査、官能検査、冷水検査と自律神経系モニタリング。
QST。
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患者は最大 90 秒間冷水に手を浸し、テスト中 15 秒ごとに痛みの強さを報告します。
自律神経系は、冷水試験中およびその後 15 分間監視されます。
定量的官能検査。
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他の：痛みのない神経切除
問診票、認知検査、官能検査、冷水検査と自律神経系モニタリング。
QST。
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患者は最大 90 秒間冷水に手を浸し、テスト中 15 秒ごとに痛みの強さを報告します。
自律神経系は、冷水試験中およびその後 15 分間監視されます。
定量的官能検査。
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他の：神経は切らないけど痛い
問診票、認知検査、官能検査、冷水検査と自律神経系モニタリング。
QST。
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患者は最大 90 秒間冷水に手を浸し、テスト中 15 秒ごとに痛みの強さを報告します。
自律神経系は、冷水試験中およびその後 15 分間監視されます。
定量的官能検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経損傷後の痛みの持続に関連する複合要因
時間枠：5年
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表現型データと遺伝子型データの間の関連性の研究。
フェノタイピングは、詳細な官能検査、痛みに関連するアンケート (簡易疼痛目録、数値評価尺度)、心理的要因 (痛みの壊滅性尺度、病院の不安とうつ病の評価尺度)、性格 (10 項目の性格目録)、および生活の質 ( 36 項目の簡易健康調査および不眠症重症度指数)。
さらに、認知テスト、自律神経機能のモニタリングを伴う冷水テスト、および血液サンプル。
DNA は血液サンプルから分離され、新しい神経因性疼痛の表現型に関連する遺伝子変異について分析されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Eija Kalso, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Kaunisto MA, Jokela R, Tallgren M, Kambur O, Tikkanen E, Tasmuth T, Sipila R, Palotie A, Estlander AM, Leidenius M, Ripatti S, Kalso EA. Pain in 1,000 women treated for breast cancer: a prospective study of pain sensitivity and postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1410-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000012.
- Haanpaa M, Attal N, Backonja M, Baron R, Bennett M, Bouhassira D, Cruccu G, Hansson P, Haythornthwaite JA, Iannetti GD, Jensen TS, Kauppila T, Nurmikko TJ, Rice ASC, Rowbotham M, Serra J, Sommer C, Smith BH, Treede RD. NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain. 2011 Jan;152(1):14-27. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.031. Epub 2010 Sep 19.
- Aho T, Sipila R, Kalso E, Harno H. Temperament and character dimensions differ in chronic post-surgical neuropathic pain and cold pressure pain. Scand J Pain. 2022 Feb 9;22(3):515-525. doi: 10.1515/sjpain-2021-0163. Print 2022 Jul 26.
- Honkanen N, Mustonen L, Kalso E, Meretoja T, Harno H. Breast reconstruction after breast cancer surgery - persistent pain and quality of life 1-8 years after breast reconstruction. Scand J Pain. 2021 Jun 7;21(3):522-529. doi: 10.1515/sjpain-2021-0026. Print 2021 Jul 27.
- Sipila R, Kemp H, Harno H, Rice ASC, Kalso E. Health-related quality of life and pain interference in two patient cohorts with neuropathic pain: breast cancer survivors and HIV patients. Scand J Pain. 2021 Mar 17;21(3):512-521. doi: 10.1515/sjpain-2020-0177. Print 2021 Jul 27.
- Meretoja TJ, Leidenius MHK, Tasmuth T, Sipila R, Kalso E. Pain at 12 months after surgery for breast cancer. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):90-92. doi: 10.1001/jama.2013.278795. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1693. doi: 10.1001/jama.2017.3485.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月28日
一次修了 (実際)
2016年4月22日
研究の完了 (実際)
2016年4月22日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (推定)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。