Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery bólu neuropatycznego u kobiet leczonych z powodu raka piersi

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Badacze dążą do zidentyfikowania kluczowych fenotypów (biologicznych, psychologicznych, genetycznych) zaangażowanych w przejście od ostrego do przewlekłego bólu neuropatycznego (NP) poprzez porównanie fenotypów bólu neuropatycznego i genomiki pacjentów, u których rozwija się NP lub nie, w podobnych warunkach uszkodzenia nerwów. Kohorta jest częścią wcześniejszego badania prospektywnego obejmującego 1000 pacjentów operowanych z powodu raka piersi, z których 350 miało chirurgiczną resekcję nerwu międzyżebrowego podczas operacji z uporczywym bólem lub bez, a dodatkowych 50 pacjentów odczuwało ból, ale nie wykonano resekcji nerwu podczas operacji. Pacjenci wypełniają kwestionariusze, a podczas wizyty badawczej przeprowadzane jest szczegółowe badanie sensoryczne, testy poznawcze oraz test zimnej wody z monitorowaniem autonomicznego układu nerwowego. Wyselekcjonowana grupa pacjentów poddawana jest ilościowym testom sensorycznym (QST).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta kohorta jest częścią wcześniejszego prospektywnego badania 1000 kobiet operowanych z powodu raka piersi. Wśród nich jest 350 pacjentów, u których podczas operacji usunięto nerw międzyżebrowo-ramienny przez chirurga. Część pacjentów odczuwa ból, część jest bezbolesna. Ponadto badacze planują włączyć 50 pacjentów z bólem, ale bez resekcji nerwu podczas operacji.

Pacjenci przyjeżdżają na wizytę w ramach badań klinicznych. Wcześniej wypełniają kwestionariusze dotyczące historii choroby, bólu, nastroju, temperamentu, jakości życia i snu. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci pobierają krew z uprzednim 12-godzinnym postem. Badacze przedstawiają szczegółowe testy sensoryczne z mapami ciała i rysunkami bólu pacjentów. Badacze wykonują test zimnej wody z monitorowaniem autonomicznego układu nerwowego i przeprowadzają zestaw testów poznawczych, częściowo opartych na komputerze. Wyselekcjonowana grupa pacjentów poddawana jest QST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • należy do kohorty 1000 kobiet operowanych z powodu raka piersi, u których wykonano resekcję nerwu podczas operacji (z bólem lub bez) lub nie wykonano resekcji nerwu, ale ból
  • wystarczająca znajomość języka fińskiego

Kryteria wyłączenia:

  • wiek powyżej 75 lat
  • mieszka daleko od miejsca nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Resekcja nerwu z bólem
Kwestionariusze, testy poznawcze, badanie sensoryczne, test zimnej wody z monitorowaniem autonomicznego układu nerwowego. QST.
Inny: Próba zimnej wody
Pacjenci zanurzają rękę w zimnej wodzie na maksymalnie 90 sekund i zgłaszają intensywność bólu co 15 sekund podczas badania.
Inny: Monitorowanie autonomicznego układu nerwowego
Autonomiczny układ nerwowy jest monitorowany podczas testu zimnej wody i 15 minut po nim.
Inny: QST
Ilościowe badanie sensoryczne.
Inny: Resekcja nerwu bez bólu
Kwestionariusze, testy poznawcze, badanie sensoryczne, test zimnej wody z monitorowaniem autonomicznego układu nerwowego. QST.
Inny: Próba zimnej wody
Pacjenci zanurzają rękę w zimnej wodzie na maksymalnie 90 sekund i zgłaszają intensywność bólu co 15 sekund podczas badania.
Inny: Monitorowanie autonomicznego układu nerwowego
Autonomiczny układ nerwowy jest monitorowany podczas testu zimnej wody i 15 minut po nim.
Inny: QST
Ilościowe badanie sensoryczne.
Inny: Brak resekcji nerwu, ale ból
Kwestionariusze, testy poznawcze, badanie sensoryczne, test zimnej wody z monitorowaniem autonomicznego układu nerwowego. QST.
Inny: Próba zimnej wody
Pacjenci zanurzają rękę w zimnej wodzie na maksymalnie 90 sekund i zgłaszają intensywność bólu co 15 sekund podczas badania.
Inny: Monitorowanie autonomicznego układu nerwowego
Autonomiczny układ nerwowy jest monitorowany podczas testu zimnej wody i 15 minut po nim.
Inny: QST
Ilościowe badanie sensoryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki złożone związane z utrzymywaniem się bólu po uszkodzeniu nerwu
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie powiązań między danymi fenotypowymi i genotypowymi. Fenotypowanie ocenia się za pomocą szczegółowych testów sensorycznych, kwestionariuszy dotyczących bólu (Krótka Inwentarz Bólu, Numeryczna Skala Oceny), czynników psychologicznych (Skala Katastrofizacji Bólu, Skala Oceny Lęku i Depresji Szpitalnej), osobowości (Dziesięciopunktowy Inwentarz Osobowości) oraz jakości życia ( 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna i wskaźnik nasilenia bezsenności). Dodatkowo testy poznawcze, test zimnej wody z monitorowaniem autonomicznych funkcji nerwowych oraz próbka krwi. DNA zostanie wyizolowane z próbek krwi i przeanalizowane pod kątem wariantów genetycznych związanych z nowymi fenotypami bólu neuropatycznego.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

deCODE genetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eija Kalso, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 149/13/03/00/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Próba zimnej wody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj