Biomarkører for neuropatisk smerte hos kvinder behandlet for brystkræft
1. juli 2024 opdateret af: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Efterforskere sigter mod at identificere de vigtigste fænotyper (biologiske, psykologiske, genetiske) involveret i overgangen fra akut til kronisk neuropatisk smerte (NP) ved at sammenligne de neuropatiske smertefænotyper og genomik hos patienter, der udvikler NP eller ikke under lignende nerveskadetilstande.
Kohorten er en del af et tidligere prospektivt studie af 1000 patienter opereret for brystkræft, hvoraf 350 har kirurgdefineret intercostobrachial nerveresektion under operation med eller uden vedvarende smerter og yderligere 50 patienter med smerter, men ingen nerveresektion under operation.
Patienterne udfylder spørgeskemaer, og der udføres en detaljeret sensorisk undersøgelse, kognitive tests og en koldtvandstest med overvågning af det autonome nervesystem under forskningsbesøget.
En udvalgt gruppe patienter gennemgår kvantitativ sensorisk test (QST).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kohorte er en del af en tidligere prospektiv undersøgelse af 1000 brystkræftopererede kvinder. Heraf er der 350 patienter med kirurgdefineret intercostobrachial nerveresektion under operationen. En del af patienterne har smerter, en del af dem er smertefri. Derudover planlægger efterforskerne at indskrive 50 patienter med smerter, men ingen nerveresektion under operationen.
Patienterne kommer på et klinisk forskningsbesøg. Forinden udfylder de spørgeskemaer over sygehistorie, smerter, humør, temperament, livskvalitet og søvn. Efter informeret samtykke giver patienterne en blodprøve med forudgående 12 timers faste. Efterforskerne præsenterer en detaljeret sensorisk test med kropskort og patientens smertetegninger. Efterforskerne udfører en koldtvandstest med overvågning af det autonome nervesystem og udfører et sæt kognitive tests, en del af dem computerbaserede. En udvalgt gruppe patienter gennemgår QST.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
402
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilhører kohorten af 1000 brystkræftopererede kvinder og har fået nerveresektion under operationen (med eller uden smerter) eller ingen nerveresektion, men smerter
- tilstrækkelige finske sprogkundskaber
Ekskluderingskriterier:
- alder over 75 år
- bor langt væk fra studiestedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Nerve resektion med smerter
Spørgeskemaer, kognitive tests, sensorisk undersøgelse, koldtvandstest med overvågning af autonomt nervesystem.
QST.
|
Patienterne nedsænker deres hånd i koldt vand i maksimalt 90 sekunder og rapporterer deres smerteintensitet hvert 15. sekund under testen.
Det autonome nervesystem overvåges under koldtvandstesten og 15 minutter derefter.
Kvantitativ sensorisk testning.
|
|
Andet: Nerveresektion uden smerter
Spørgeskemaer, kognitive tests, sensorisk undersøgelse, koldtvandstest med overvågning af autonomt nervesystem.
QST.
|
Patienterne nedsænker deres hånd i koldt vand i maksimalt 90 sekunder og rapporterer deres smerteintensitet hvert 15. sekund under testen.
Det autonome nervesystem overvåges under koldtvandstesten og 15 minutter derefter.
Kvantitativ sensorisk testning.
|
|
Andet: Ingen nerve resektion men smerte
Spørgeskemaer, kognitive tests, sensorisk undersøgelse, koldtvandstest med overvågning af autonomt nervesystem.
QST.
|
Patienterne nedsænker deres hånd i koldt vand i maksimalt 90 sekunder og rapporterer deres smerteintensitet hvert 15. sekund under testen.
Det autonome nervesystem overvåges under koldtvandstesten og 15 minutter derefter.
Kvantitativ sensorisk testning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte faktorer relateret til vedvarende smerte efter nerveskade
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelse af sammenhænge mellem fænotypiske og genotypiske data.
Fænotyping vurderes ved detaljerede sensoriske tests, spørgeskemaer relateret til smerte (Brief Pain Inventory, Numeric Rating Scale), psykologiske faktorer (Pain Catastrophizing Scale, Hospital Anxiety and Depression Rating Scale), personlighed (Ten-item Personality Inventory) og livskvalitet ( 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse og Insomnia Severity Index).
Derudover kognitive tests, en koldtvandstest med autonom nervefunktionsovervågning og en blodprøve.
DNA vil blive isoleret fra blodprøver og analyseret for genetiske varianter forbundet med nye neuropatiske smertefænotyper.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eija Kalso, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Kaunisto MA, Jokela R, Tallgren M, Kambur O, Tikkanen E, Tasmuth T, Sipila R, Palotie A, Estlander AM, Leidenius M, Ripatti S, Kalso EA. Pain in 1,000 women treated for breast cancer: a prospective study of pain sensitivity and postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1410-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000012.
- Haanpaa M, Attal N, Backonja M, Baron R, Bennett M, Bouhassira D, Cruccu G, Hansson P, Haythornthwaite JA, Iannetti GD, Jensen TS, Kauppila T, Nurmikko TJ, Rice ASC, Rowbotham M, Serra J, Sommer C, Smith BH, Treede RD. NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain. 2011 Jan;152(1):14-27. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.031. Epub 2010 Sep 19.
- Aho T, Sipila R, Kalso E, Harno H. Temperament and character dimensions differ in chronic post-surgical neuropathic pain and cold pressure pain. Scand J Pain. 2022 Feb 9;22(3):515-525. doi: 10.1515/sjpain-2021-0163. Print 2022 Jul 26.
- Honkanen N, Mustonen L, Kalso E, Meretoja T, Harno H. Breast reconstruction after breast cancer surgery - persistent pain and quality of life 1-8 years after breast reconstruction. Scand J Pain. 2021 Jun 7;21(3):522-529. doi: 10.1515/sjpain-2021-0026. Print 2021 Jul 27.
- Sipila R, Kemp H, Harno H, Rice ASC, Kalso E. Health-related quality of life and pain interference in two patient cohorts with neuropathic pain: breast cancer survivors and HIV patients. Scand J Pain. 2021 Mar 17;21(3):512-521. doi: 10.1515/sjpain-2020-0177. Print 2021 Jul 27.
- Meretoja TJ, Leidenius MHK, Tasmuth T, Sipila R, Kalso E. Pain at 12 months after surgery for breast cancer. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):90-92. doi: 10.1001/jama.2013.278795. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1693. doi: 10.1001/jama.2017.3485.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2015
Først opslået (Anslået)
1. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 149/13/03/00/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .