Neuropaattisen kivun biomarkkerit rintasyöpään hoidetuilla naisilla
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Tutkijat pyrkivät tunnistamaan keskeiset fenotyypit (biologiset, psykologiset, geneettiset), jotka liittyvät siirtymiseen akuutista kroonisesta neuropaattisesta kivusta (NP) vertaamalla neuropaattisen kivun fenotyyppejä ja genomiikkaa potilailla, joilla on NP tai ei samanlaisissa hermovaurioolosuhteissa.
Kohortti on osa aiempaa prospektiivista tutkimusta, johon osallistui 1000 rintasyövän vuoksi leikattua potilasta, joista 350:lle kirurgi on määrittänyt interkostobrakiaalisen hermon resektion leikkauksen aikana jatkuvan kivun kanssa tai ilman, ja lisäksi 50 potilaalla, joilla on kipua, mutta ei hermoresektiota leikkauksen aikana.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet ja tutkimuskäynnin aikana tehdään yksityiskohtainen aistitutkimus, kognitiiviset testit sekä kylmävesitesti autonomisen hermoston seurannalla.
Valitulle ryhmälle potilaita tehdään kvantitatiiviset sensoriset testit (QST).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kohortti on osa aiempaa prospektiivista tutkimusta, johon osallistui 1000 rintasyöpäleikkattua naista. Näistä 350 potilaalla on kirurgin määrittelemä intercostobrachial hermoleikkaus leikkauksen aikana. Osa potilaista on kipua, osa on kivuttomia. Lisäksi tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 50 potilasta, joilla on kipua, mutta ei hermoresektiota leikkauksen aikana.
Potilaat tulevat kliiniselle tutkimuskäynnille. He täyttävät etukäteen sairaushistoriaa, kipua, mielialaa, temperamenttia, elämänlaatua ja unta koskevat kyselylomakkeet. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat antavat verinäytettä 12 tunnin paaston jälkeen. Tutkijat esittelevät yksityiskohtaisen aistinvaraisen testin vartalokartoilla ja potilaan kipupiirroksilla. Tutkijat tekevät kylmävesitestin autonomisen hermoston monitoroinnilla ja suorittavat joukon kognitiivisia testejä, joista osa on tietokonepohjaisia. Valitulle ryhmälle potilaita tehdään QST.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuuluu 1000 rintasyöpäleikatun naisen kohorttiin ja on ollut hermoresektio leikkauksen aikana (kivulla tai ilman) tai ei hermoresektiota, mutta kipua
- riittävä suomen kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- ikä yli 75 vuotta
- asuu kaukana opiskelupaikasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hermon resektio kivulla
Kyselyt, kognitiiviset testit, aistinvarainen tutkimus, kylmävesitesti autonomisen hermoston valvonnalla.
QST.
|
Potilaat upottavat kätensä kylmään veteen enintään 90 sekunniksi ja raportoivat kipunsa 15 sekunnin välein testin aikana.
Autonomista hermostoa seurataan kylmävesitestin aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen.
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus.
|
|
Muut: Hermon resektio ilman kipua
Kyselyt, kognitiiviset testit, aistinvarainen tutkimus, kylmävesitesti autonomisen hermoston valvonnalla.
QST.
|
Potilaat upottavat kätensä kylmään veteen enintään 90 sekunniksi ja raportoivat kipunsa 15 sekunnin välein testin aikana.
Autonomista hermostoa seurataan kylmävesitestin aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen.
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus.
|
|
Muut: Ei hermoleikkausta, mutta kipua
Kyselyt, kognitiiviset testit, aistinvarainen tutkimus, kylmävesitesti autonomisen hermoston valvonnalla.
QST.
|
Potilaat upottavat kätensä kylmään veteen enintään 90 sekunniksi ja raportoivat kipunsa 15 sekunnin välein testin aikana.
Autonomista hermostoa seurataan kylmävesitestin aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen.
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätekijät, jotka liittyvät kivun jatkumiseen hermovaurion jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Fenotyyppi- ja genotyyppitietojen välisten assosiaatioiden tutkimus.
Fenotyypitystä arvioidaan yksityiskohtaisilla aistitesteillä, kipuun (Brief Pain Inventory, Numeric Rating Scale), psykologisiin tekijöihin (Pain Catastrophizing Scale, Hospital Axiety and Depression Rating Scale), persoonallisuuksiin (10 item Personality Inventory) ja elämänlaatuun liittyvillä kyselylomakkeilla ( 36 kohdan lyhytmuotoinen terveystutkimus ja unettomuuden vakavuusindeksi).
Lisäksi kognitiiviset testit, kylmävesitesti autonomisen hermoston toiminnan seurannalla ja verinäyte.
DNA eristetään verinäytteistä ja analysoidaan uusiin neuropaattisiin kipufenotyyppeihin liittyvien geneettisten varianttien varalta.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eija Kalso, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Kaunisto MA, Jokela R, Tallgren M, Kambur O, Tikkanen E, Tasmuth T, Sipila R, Palotie A, Estlander AM, Leidenius M, Ripatti S, Kalso EA. Pain in 1,000 women treated for breast cancer: a prospective study of pain sensitivity and postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1410-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000012.
- Haanpaa M, Attal N, Backonja M, Baron R, Bennett M, Bouhassira D, Cruccu G, Hansson P, Haythornthwaite JA, Iannetti GD, Jensen TS, Kauppila T, Nurmikko TJ, Rice ASC, Rowbotham M, Serra J, Sommer C, Smith BH, Treede RD. NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain. 2011 Jan;152(1):14-27. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.031. Epub 2010 Sep 19.
- Aho T, Sipila R, Kalso E, Harno H. Temperament and character dimensions differ in chronic post-surgical neuropathic pain and cold pressure pain. Scand J Pain. 2022 Feb 9;22(3):515-525. doi: 10.1515/sjpain-2021-0163. Print 2022 Jul 26.
- Honkanen N, Mustonen L, Kalso E, Meretoja T, Harno H. Breast reconstruction after breast cancer surgery - persistent pain and quality of life 1-8 years after breast reconstruction. Scand J Pain. 2021 Jun 7;21(3):522-529. doi: 10.1515/sjpain-2021-0026. Print 2021 Jul 27.
- Sipila R, Kemp H, Harno H, Rice ASC, Kalso E. Health-related quality of life and pain interference in two patient cohorts with neuropathic pain: breast cancer survivors and HIV patients. Scand J Pain. 2021 Mar 17;21(3):512-521. doi: 10.1515/sjpain-2020-0177. Print 2021 Jul 27.
- Meretoja TJ, Leidenius MHK, Tasmuth T, Sipila R, Kalso E. Pain at 12 months after surgery for breast cancer. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):90-92. doi: 10.1001/jama.2013.278795. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1693. doi: 10.1001/jama.2017.3485.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 149/13/03/00/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .