Biomarcatori del dolore neuropatico nelle donne trattate per cancro al seno
1 luglio 2024 aggiornato da: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
I ricercatori mirano a identificare i fenotipi chiave (biologici, psicologici, genetici) coinvolti nella transizione dal dolore neuropatico acuto a cronico (NP) confrontando i fenotipi del dolore neuropatico e la genomica dei pazienti che sviluppano NP o meno in condizioni simili di lesione del nervo.
La coorte fa parte di un precedente studio prospettico su 1000 pazienti operati per carcinoma mammario, di cui 350 sottoposti a resezione del nervo intercostobrachiale definita dal chirurgo durante l'operazione con o senza dolore persistente e altri 50 pazienti con dolore, ma senza resezione del nervo durante l'operazione.
I pazienti compilano questionari e durante la visita di ricerca vengono eseguiti un esame sensoriale dettagliato, test cognitivi e un test dell'acqua fredda con monitoraggio del sistema nervoso autonomo.
Un gruppo selezionato di pazienti viene sottoposto a test sensoriali quantitativi (QST).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa coorte fa parte di un precedente studio prospettico su 1000 donne operate di cancro al seno. Di questi, ci sono 350 pazienti con resezione del nervo intercostobrachiale definita dal chirurgo durante l'operazione. Parte dei pazienti ha dolore, parte di loro non ha dolore. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di arruolare 50 pazienti con dolore, ma senza resezione del nervo durante l'operazione.
I pazienti vengono per una visita di ricerca clinica. In anticipo compilano questionari di anamnesi, dolore, umore, temperamento, qualità della vita e sonno. Dopo il consenso informato i pazienti danno un campione di sangue con un precedente digiuno di 12 ore. Gli investigatori presentano un test sensoriale dettagliato con mappe del corpo e disegni del dolore del paziente. Gli investigatori eseguono un test dell'acqua fredda con il monitoraggio del sistema nervoso autonomo e conducono una serie di test cognitivi, parte dei quali basati su computer. Un gruppo selezionato di pazienti viene sottoposto a QST.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
402
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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HUS
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Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- appartiene alla coorte di 1000 donne operate di cancro al seno e ha avuto resezione nervosa durante l'operazione (con o senza dolore) o nessuna resezione nervosa, ma dolore
- sufficiente conoscenza della lingua finlandese
Criteri di esclusione:
- età superiore a 75 anni
- vivere lontano dal luogo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Resezione nervosa con dolore
Questionari, test cognitivi, esame sensoriale, test dell'acqua fredda con monitoraggio del sistema nervoso autonomo.
QST.
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I pazienti immergono la mano in acqua fredda per un massimo di 90 secondi e riportano l'intensità del dolore ogni 15 secondi durante il test.
Il sistema nervoso autonomo viene monitorato durante il test dell'acqua fredda e 15 minuti dopo.
Test sensoriale quantitativo.
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Altro: Resezione nervosa senza dolore
Questionari, test cognitivi, esame sensoriale, test dell'acqua fredda con monitoraggio del sistema nervoso autonomo.
QST.
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I pazienti immergono la mano in acqua fredda per un massimo di 90 secondi e riportano l'intensità del dolore ogni 15 secondi durante il test.
Il sistema nervoso autonomo viene monitorato durante il test dell'acqua fredda e 15 minuti dopo.
Test sensoriale quantitativo.
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Altro: Nessuna resezione nervosa ma dolore
Questionari, test cognitivi, esame sensoriale, test dell'acqua fredda con monitoraggio del sistema nervoso autonomo.
QST.
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I pazienti immergono la mano in acqua fredda per un massimo di 90 secondi e riportano l'intensità del dolore ogni 15 secondi durante il test.
Il sistema nervoso autonomo viene monitorato durante il test dell'acqua fredda e 15 minuti dopo.
Test sensoriale quantitativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori compositi legati alla persistenza del dolore dopo la lesione del nervo
Lasso di tempo: 5 anni
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Studio delle associazioni tra dati fenotipici e genotipici.
La fenotipizzazione viene valutata mediante test sensoriali dettagliati, questionari relativi al dolore (Brief Pain Inventory, Numeric Rating Scale), fattori psicologici (Pain Catastrophizing Scale, Hospital Anxiety and Depression Rating Scale), personalità (Ten-item Personality Inventory) e qualità della vita ( Indagine breve sulla salute a 36 voci e Indice di gravità dell'insonnia).
Inoltre, test cognitivi, un test dell'acqua fredda con monitoraggio della funzione nervosa autonomica e un campione di sangue.
Il DNA sarà isolato da campioni di sangue e analizzato per varianti genetiche associate a nuovi fenotipi di dolore neuropatico.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eija Kalso, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Kaunisto MA, Jokela R, Tallgren M, Kambur O, Tikkanen E, Tasmuth T, Sipila R, Palotie A, Estlander AM, Leidenius M, Ripatti S, Kalso EA. Pain in 1,000 women treated for breast cancer: a prospective study of pain sensitivity and postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1410-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000012.
- Haanpaa M, Attal N, Backonja M, Baron R, Bennett M, Bouhassira D, Cruccu G, Hansson P, Haythornthwaite JA, Iannetti GD, Jensen TS, Kauppila T, Nurmikko TJ, Rice ASC, Rowbotham M, Serra J, Sommer C, Smith BH, Treede RD. NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain. 2011 Jan;152(1):14-27. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.031. Epub 2010 Sep 19.
- Aho T, Sipila R, Kalso E, Harno H. Temperament and character dimensions differ in chronic post-surgical neuropathic pain and cold pressure pain. Scand J Pain. 2022 Feb 9;22(3):515-525. doi: 10.1515/sjpain-2021-0163. Print 2022 Jul 26.
- Honkanen N, Mustonen L, Kalso E, Meretoja T, Harno H. Breast reconstruction after breast cancer surgery - persistent pain and quality of life 1-8 years after breast reconstruction. Scand J Pain. 2021 Jun 7;21(3):522-529. doi: 10.1515/sjpain-2021-0026. Print 2021 Jul 27.
- Sipila R, Kemp H, Harno H, Rice ASC, Kalso E. Health-related quality of life and pain interference in two patient cohorts with neuropathic pain: breast cancer survivors and HIV patients. Scand J Pain. 2021 Mar 17;21(3):512-521. doi: 10.1515/sjpain-2020-0177. Print 2021 Jul 27.
- Meretoja TJ, Leidenius MHK, Tasmuth T, Sipila R, Kalso E. Pain at 12 months after surgery for breast cancer. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):90-92. doi: 10.1001/jama.2013.278795. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1693. doi: 10.1001/jama.2017.3485.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
1 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 149/13/03/00/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.
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