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Biomarqueurs de la douleur neuropathique chez les femmes traitées pour un cancer du sein

29 mai 2023 mis à jour par: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Les chercheurs visent à identifier les phénotypes clés (biologiques, psychologiques, génétiques) impliqués dans la transition de la douleur neuropathique (NP) aiguë à chronique en comparant les phénotypes de la douleur neuropathique et la génomique de patients développant ou non une NP dans des conditions de lésions nerveuses similaires. La cohorte fait partie d'une étude prospective précédente de 1000 patientes opérées d'un cancer du sein dont 350 ont subi une résection du nerf intercostobrachial définie par le chirurgien pendant l'opération avec ou sans douleur persistante et 50 autres patientes souffrant de douleur, mais pas de résection nerveuse pendant l'opération. Les patients remplissent des questionnaires et un examen sensoriel détaillé, des tests cognitifs et un test à l'eau froide avec surveillance du système nerveux autonome sont effectués lors de la visite de recherche. Un groupe sélectionné de patients subit des tests sensoriels quantitatifs (QST).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette cohorte fait partie d'une précédente étude prospective de 1000 femmes opérées d'un cancer du sein. Parmi ceux-ci, 350 patients ont subi une résection du nerf intercostobrachial définie par le chirurgien au cours de l'opération. Une partie des patients ont des douleurs, une partie d'entre eux sont sans douleur. De plus, les chercheurs prévoient d'inscrire 50 patients souffrant de douleur, mais sans résection nerveuse pendant l'opération.

Les patients viennent pour une visite de recherche clinique. Au préalable, ils remplissent des questionnaires sur les antécédents médicaux, la douleur, l'humeur, le tempérament, la qualité de vie et le sommeil. Après consentement éclairé, les patients donnent un échantillon de sang avec un jeûne préalable de 12 heures. Les enquêteurs présentent un test sensoriel détaillé avec des cartes corporelles et des dessins de la douleur des patients. Les enquêteurs effectuent un test à l'eau froide avec surveillance du système nerveux autonome et effectuent une série de tests cognitifs, dont une partie sur ordinateur. Un groupe sélectionné de patients subit la TVQ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • appartient à la cohorte de 1000 femmes opérées d'un cancer du sein et a eu une résection nerveuse pendant l'opération (avec ou sans douleur) ou pas de résection nerveuse, mais douleur
  • connaissances suffisantes de la langue finnoise

Critère d'exclusion:

  • âge supérieur à 75 ans
  • vivre loin du site d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Résection nerveuse avec douleur
Questionnaires, tests cognitifs, examen sensoriel, test à l'eau froide avec surveillance du système nerveux autonome. TVQ.
Autre: Essai à l'eau froide
Les patients plongent leur main dans l'eau froide pendant un maximum de 90 secondes et rapportent leur intensité de douleur toutes les 15 secondes pendant le test.
Autre: Surveillance du système nerveux autonome
Le système nerveux autonome est surveillé pendant le test à l'eau froide et 15 minutes après.
Autre: TVQ
Tests sensoriels quantitatifs.
Autre: Résection nerveuse sans douleur
Questionnaires, tests cognitifs, examen sensoriel, test à l'eau froide avec surveillance du système nerveux autonome. TVQ.
Autre: Essai à l'eau froide
Les patients plongent leur main dans l'eau froide pendant un maximum de 90 secondes et rapportent leur intensité de douleur toutes les 15 secondes pendant le test.
Autre: Surveillance du système nerveux autonome
Le système nerveux autonome est surveillé pendant le test à l'eau froide et 15 minutes après.
Autre: TVQ
Tests sensoriels quantitatifs.
Autre: Pas de résection nerveuse mais douleur
Questionnaires, tests cognitifs, examen sensoriel, test à l'eau froide avec surveillance du système nerveux autonome. TVQ.
Autre: Essai à l'eau froide
Les patients plongent leur main dans l'eau froide pendant un maximum de 90 secondes et rapportent leur intensité de douleur toutes les 15 secondes pendant le test.
Autre: Surveillance du système nerveux autonome
Le système nerveux autonome est surveillé pendant le test à l'eau froide et 15 minutes après.
Autre: TVQ
Tests sensoriels quantitatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs composites liés à la persistance de la douleur après lésion nerveuse
Délai: 5 années
Etude des associations entre données phénotypiques et génotypiques. Le phénotypage est évalué par des tests sensoriels détaillés, des questionnaires liés à la douleur (Brief Pain Inventory, Numeric Rating Scale), aux facteurs psychologiques (Pain Catastrophizing Scale, Hospital Anxiety and Depression Rating Scale), à ​​la personnalité (Ten-item Personality Inventory) et à la qualité de vie ( 36-item Short Form Health Survey et Insomnia Severity Index). De plus, des tests cognitifs, un test à l'eau froide avec surveillance de la fonction nerveuse autonome et un échantillon de sang. L'ADN sera isolé à partir d'échantillons de sang et analysé pour les variantes génétiques associées aux nouveaux phénotypes de douleur neuropathique.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

deCODE genetics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eija Kalso, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimé)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 149/13/03/00/14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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