Биомаркеры нейропатической боли у женщин, лечившихся от рака молочной железы
1 июля 2024 г. обновлено: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Исследователи стремятся идентифицировать ключевые фенотипы (биологические, психологические, генетические), участвующие в переходе от острой нейропатической боли (НП) к хронической, путем сравнения фенотипов нейропатической боли и геномики пациентов, у которых развивается или не развивается НП при сходных состояниях повреждения нерва.
Когорта является частью предыдущего проспективного исследования 1000 пациентов, прооперированных по поводу рака молочной железы, из которых 350 хирургом была назначена хирургическая резекция межреберно-плечевого нерва во время операции с постоянной болью или без нее, и еще 50 пациентов с болью, но без резекции нерва во время операции.
Пациенты заполняют анкеты, и во время исследовательского визита проводится подробное сенсорное обследование, когнитивные тесты и тест с холодной водой с мониторингом вегетативной нервной системы.
Отобранной группе пациентов проводят количественное сенсорное тестирование (QST).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта когорта является частью предыдущего проспективного исследования 1000 женщин, прооперированных по поводу рака молочной железы. Из них у 350 больных хирург определил резекцию межреберно-плечевого нерва во время операции. Часть пациентов испытывает боль, часть безболезненна. Кроме того, исследователи планируют включить 50 пациентов с болью, но без резекции нерва во время операции.
Пациенты приезжают для проведения клинических исследований. Предварительно они заполняют анкеты истории болезни, боли, настроения, темперамента, качества жизни и сна. После информированного согласия пациенты сдают образец крови с предварительным 12-часовым голоданием. Исследователи представляют подробное сенсорное тестирование с картами тела и рисунками боли пациента. Исследователи проводят тест с холодной водой с мониторингом вегетативной нервной системы и проводят набор когнитивных тестов, часть из которых основана на компьютере. Отобранной группе пациентов проводят QST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- принадлежит к когорте из 1000 женщин, прооперированных по поводу рака молочной железы, и у которых во время операции была резекция нерва (с или без боли) или без резекции нерва, но с болью
- достаточное знание финского языка
Критерий исключения:
- возраст старше 75 лет
- проживание далеко от места учебы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Резекция нерва с болью
Опросники, когнитивные тесты, сенсорное исследование, тест с холодной водой с мониторингом вегетативной нервной системы.
QST.
|
Пациенты погружают руку в холодную воду не более чем на 90 секунд и сообщают об интенсивности боли каждые 15 секунд во время теста.
Вегетативную нервную систему контролируют во время теста с холодной водой и через 15 минут после него.
Количественное сенсорное тестирование.
|
|
Другой: Резекция нерва без боли
Опросники, когнитивные тесты, сенсорное исследование, тест с холодной водой с мониторингом вегетативной нервной системы.
QST.
|
Пациенты погружают руку в холодную воду не более чем на 90 секунд и сообщают об интенсивности боли каждые 15 секунд во время теста.
Вегетативную нервную систему контролируют во время теста с холодной водой и через 15 минут после него.
Количественное сенсорное тестирование.
|
|
Другой: Не резекция нерва, а боль
Опросники, когнитивные тесты, сенсорное исследование, тест с холодной водой с мониторингом вегетативной нервной системы.
QST.
|
Пациенты погружают руку в холодную воду не более чем на 90 секунд и сообщают об интенсивности боли каждые 15 секунд во время теста.
Вегетативную нервную систему контролируют во время теста с холодной водой и через 15 минут после него.
Количественное сенсорное тестирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные факторы, связанные с сохранением боли после повреждения нерва
Временное ограничение: 5 лет
|
Изучение ассоциаций между фенотипическими и генотипическими данными.
Фенотипирование оценивается с помощью подробного сенсорного тестирования, опросников, связанных с болью (краткий опросник боли, числовая шкала оценки), психологическими факторами (шкала катастрофизации боли, больничная шкала оценки тревоги и депрессии), личностью (личностный опросник из десяти пунктов) и качеством жизни. Краткое обследование здоровья из 36 пунктов и индекс тяжести бессонницы).
Дополнительно когнитивные тесты, тест с холодной водой с мониторингом вегетативной нервной функции и образец крови.
ДНК будет выделена из образцов крови и проанализирована на наличие генетических вариантов, связанных с новыми фенотипами невропатической боли.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eija Kalso, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Kaunisto MA, Jokela R, Tallgren M, Kambur O, Tikkanen E, Tasmuth T, Sipila R, Palotie A, Estlander AM, Leidenius M, Ripatti S, Kalso EA. Pain in 1,000 women treated for breast cancer: a prospective study of pain sensitivity and postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1410-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000012.
- Haanpaa M, Attal N, Backonja M, Baron R, Bennett M, Bouhassira D, Cruccu G, Hansson P, Haythornthwaite JA, Iannetti GD, Jensen TS, Kauppila T, Nurmikko TJ, Rice ASC, Rowbotham M, Serra J, Sommer C, Smith BH, Treede RD. NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain. 2011 Jan;152(1):14-27. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.031. Epub 2010 Sep 19.
- Aho T, Sipila R, Kalso E, Harno H. Temperament and character dimensions differ in chronic post-surgical neuropathic pain and cold pressure pain. Scand J Pain. 2022 Feb 9;22(3):515-525. doi: 10.1515/sjpain-2021-0163. Print 2022 Jul 26.
- Honkanen N, Mustonen L, Kalso E, Meretoja T, Harno H. Breast reconstruction after breast cancer surgery - persistent pain and quality of life 1-8 years after breast reconstruction. Scand J Pain. 2021 Jun 7;21(3):522-529. doi: 10.1515/sjpain-2021-0026. Print 2021 Jul 27.
- Sipila R, Kemp H, Harno H, Rice ASC, Kalso E. Health-related quality of life and pain interference in two patient cohorts with neuropathic pain: breast cancer survivors and HIV patients. Scand J Pain. 2021 Mar 17;21(3):512-521. doi: 10.1515/sjpain-2020-0177. Print 2021 Jul 27.
- Meretoja TJ, Leidenius MHK, Tasmuth T, Sipila R, Kalso E. Pain at 12 months after surgery for breast cancer. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):90-92. doi: 10.1001/jama.2013.278795. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1693. doi: 10.1001/jama.2017.3485.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 149/13/03/00/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .