Biomarkery neuropatické bolesti u žen léčených pro rakovinu prsu
1. července 2024 aktualizováno: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Výzkumníci si kladou za cíl identifikovat klíčové fenotypy (biologické, psychologické, genetické) podílející se na přechodu z akutní na chronickou neuropatickou bolest (NP) porovnáním fenotypů neuropatické bolesti a genomiky pacientů, u nichž se NP nebo nevyvíjí za podobných podmínek poškození nervů.
Soubor je součástí předchozí prospektivní studie 1000 pacientek operovaných pro karcinom prsu, z nichž 350 má chirurgem definovanou resekci interkostobrachiálního nervu během operace s přetrvávající bolestí nebo bez ní a dalších 50 pacientů s bolestí, ale bez resekce nervu během operace.
Pacienti vyplňují dotazníky a během výzkumné návštěvy je provedeno podrobné senzorické vyšetření, kognitivní testy a test studenou vodou s monitorováním autonomního nervového systému.
Vybraná skupina pacientů podstupuje kvantitativní senzorické testování (QST).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato kohorta je součástí předchozí prospektivní studie 1000 operovaných žen s karcinomem prsu. Z toho je 350 pacientů s chirurgem definovanou resekcí interkostobrachiálního nervu během operace. Část pacientů má bolesti, část je bezbolestná. Kromě toho vyšetřovatelé plánují zařadit 50 pacientů s bolestí, ale bez resekce nervu během operace.
Pacienti přicházejí na klinickou výzkumnou návštěvu. Předem vyplní dotazníky o anamnéze, bolesti, náladě, temperamentu, kvalitě života a spánku. Po informovaném souhlasu pacienti dávají vzorek krve s předchozím 12 hodinovým hladověním. Vyšetřovatelé předkládají podrobné senzorické testování s mapami těla a kresbami bolesti pacientů. Vyšetřovatelé provádějí test studenou vodou s monitorováním autonomního nervového systému a provádějí sadu kognitivních testů, z nichž část je založena na počítači. Vybraná skupina pacientů podstoupí QST.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
402
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patří do kohorty 1000 operovaných žen s rakovinou prsu a během operace podstoupily resekci nervu (s bolestí nebo bez bolesti) nebo žádnou resekci nervu, ale bolest
- dostatečné znalosti finštiny
Kritéria vyloučení:
- věk nad 75 let
- žijící daleko od místa studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Resekce nervu s bolestí
Dotazníky, kognitivní testy, senzorické vyšetření, test studenou vodou s monitorováním autonomního nervového systému.
QST.
|
Pacienti ponoří ruku do studené vody maximálně na 90 sekund a každých 15 sekund během testu hlásí intenzitu bolesti.
Autonomní nervový systém je monitorován během testu studenou vodou a 15 minut poté.
Kvantitativní senzorické testování.
|
|
Jiný: Resekce nervu bez bolesti
Dotazníky, kognitivní testy, senzorické vyšetření, test studenou vodou s monitorováním autonomního nervového systému.
QST.
|
Pacienti ponoří ruku do studené vody maximálně na 90 sekund a každých 15 sekund během testu hlásí intenzitu bolesti.
Autonomní nervový systém je monitorován během testu studenou vodou a 15 minut poté.
Kvantitativní senzorické testování.
|
|
Jiný: Žádná resekce nervu, ale bolest
Dotazníky, kognitivní testy, senzorické vyšetření, test studenou vodou s monitorováním autonomního nervového systému.
QST.
|
Pacienti ponoří ruku do studené vody maximálně na 90 sekund a každých 15 sekund během testu hlásí intenzitu bolesti.
Autonomní nervový systém je monitorován během testu studenou vodou a 15 minut poté.
Kvantitativní senzorické testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené faktory související s přetrváváním bolesti po poranění nervu
Časové okno: 5 let
|
Studium souvislostí mezi fenotypovými a genotypovými daty.
Fenotypizace se posuzuje podrobným senzorickým testováním, dotazníky souvisejícími s bolestí (Stručný inventář bolesti, Numerická hodnotící škála), psychologickými faktory (Škála katastrofikující bolest, Hodnotící škála nemocniční úzkosti a deprese), osobností (Desetpoložkový osobní inventář) a kvalitou života ( 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu a index závažnosti insomnie).
Dále kognitivní testy, test studené vody s monitorováním autonomních nervových funkcí a vzorek krve.
DNA bude izolována z krevních vzorků a analyzována na genetické varianty spojené s novými fenotypy neuropatické bolesti.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eija Kalso, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Kaunisto MA, Jokela R, Tallgren M, Kambur O, Tikkanen E, Tasmuth T, Sipila R, Palotie A, Estlander AM, Leidenius M, Ripatti S, Kalso EA. Pain in 1,000 women treated for breast cancer: a prospective study of pain sensitivity and postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1410-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000012.
- Haanpaa M, Attal N, Backonja M, Baron R, Bennett M, Bouhassira D, Cruccu G, Hansson P, Haythornthwaite JA, Iannetti GD, Jensen TS, Kauppila T, Nurmikko TJ, Rice ASC, Rowbotham M, Serra J, Sommer C, Smith BH, Treede RD. NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain. 2011 Jan;152(1):14-27. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.031. Epub 2010 Sep 19.
- Aho T, Sipila R, Kalso E, Harno H. Temperament and character dimensions differ in chronic post-surgical neuropathic pain and cold pressure pain. Scand J Pain. 2022 Feb 9;22(3):515-525. doi: 10.1515/sjpain-2021-0163. Print 2022 Jul 26.
- Honkanen N, Mustonen L, Kalso E, Meretoja T, Harno H. Breast reconstruction after breast cancer surgery - persistent pain and quality of life 1-8 years after breast reconstruction. Scand J Pain. 2021 Jun 7;21(3):522-529. doi: 10.1515/sjpain-2021-0026. Print 2021 Jul 27.
- Sipila R, Kemp H, Harno H, Rice ASC, Kalso E. Health-related quality of life and pain interference in two patient cohorts with neuropathic pain: breast cancer survivors and HIV patients. Scand J Pain. 2021 Mar 17;21(3):512-521. doi: 10.1515/sjpain-2020-0177. Print 2021 Jul 27.
- Meretoja TJ, Leidenius MHK, Tasmuth T, Sipila R, Kalso E. Pain at 12 months after surgery for breast cancer. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):90-92. doi: 10.1001/jama.2013.278795. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1693. doi: 10.1001/jama.2017.3485.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 149/13/03/00/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .