Biomarker für neuropathische Schmerzen bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden
1. Juli 2024 aktualisiert von: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Die Forscher zielen darauf ab, die Schlüsselphänotypen (biologisch, psychologisch, genetisch) zu identifizieren, die am Übergang vom akuten zum chronischen neuropathischen Schmerz (NP) beteiligt sind, indem sie die Phänotypen des neuropathischen Schmerzes und die Genomik von Patienten vergleichen, die unter ähnlichen Nervenverletzungsbedingungen NP entwickeln oder nicht.
Die Kohorte ist Teil einer früheren prospektiven Studie mit 1000 Patienten, die wegen Brustkrebs operiert wurden, von denen 350 eine chirurgisch definierte Interkostobrachialnervenresektion während der Operation mit oder ohne anhaltenden Schmerz und weitere 50 Patienten mit Schmerzen, aber keiner Nervenresektion während der Operation hatten.
Die Patienten füllen Fragebögen aus und während des Forschungsaufenthalts werden eine ausführliche sensorische Untersuchung, kognitive Tests und ein Kaltwassertest mit Überwachung des autonomen Nervensystems durchgeführt.
Eine ausgewählte Gruppe von Patienten wird einem quantitativen sensorischen Test (QST) unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Kohorte ist Teil einer früheren prospektiven Studie mit 1000 an Brustkrebs operierten Frauen. Davon gibt es 350 Patienten mit chirurgisch definierter Resektion des Interkostobrachialnervs während der Operation. Ein Teil der Patienten hat Schmerzen, ein Teil ist schmerzfrei. Darüber hinaus planen die Forscher, 50 Patienten mit Schmerzen, aber ohne Nervenresektion während der Operation aufzunehmen.
Die Patienten kommen für einen klinischen Forschungsbesuch. Zuvor füllen sie Fragebögen zu Anamnese, Schmerzen, Stimmung, Temperament, Lebensqualität und Schlaf aus. Nach informierter Zustimmung geben die Patienten eine Blutprobe mit vorherigem 12-stündigem Fasten ab. Die Ermittler präsentieren einen detaillierten sensorischen Test mit Körperkarten und Schmerzzeichnungen des Patienten. Die Ermittler führen einen Kaltwassertest mit Überwachung des autonomen Nervensystems durch und führen eine Reihe von kognitiven Tests durch, von denen ein Teil computergestützt ist. Eine ausgewählte Gruppe von Patienten unterzieht sich einem QST.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
402
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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HUS
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Helsinki, HUS, Finnland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gehört zur Kohorte von 1000 brustkrebsoperierten Frauen und hatte während der Operation eine Nervenresektion (mit oder ohne Schmerzen) oder keine Nervenresektion, aber Schmerzen
- ausreichende finnische Sprachkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Alter über 75 Jahre
- Wohnen weit weg vom Studienort
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Nervenresektion mit Schmerzen
Fragebögen, kognitive Tests, sensorische Untersuchung, Kaltwassertest mit Überwachung des vegetativen Nervensystems.
QST.
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Die Patienten tauchen ihre Hand für maximal 90 Sekunden in kaltes Wasser und geben während des Tests alle 15 Sekunden ihre Schmerzintensität an.
Das vegetative Nervensystem wird während des Kaltwassertests und 15 Minuten danach überwacht.
Quantitative sensorische Prüfung.
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Sonstiges: Nervenresektion ohne Schmerzen
Fragebögen, kognitive Tests, sensorische Untersuchung, Kaltwassertest mit Überwachung des vegetativen Nervensystems.
QST.
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Die Patienten tauchen ihre Hand für maximal 90 Sekunden in kaltes Wasser und geben während des Tests alle 15 Sekunden ihre Schmerzintensität an.
Das vegetative Nervensystem wird während des Kaltwassertests und 15 Minuten danach überwacht.
Quantitative sensorische Prüfung.
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Sonstiges: Keine Nervenresektion, aber Schmerzen
Fragebögen, kognitive Tests, sensorische Untersuchung, Kaltwassertest mit Überwachung des vegetativen Nervensystems.
QST.
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Die Patienten tauchen ihre Hand für maximal 90 Sekunden in kaltes Wasser und geben während des Tests alle 15 Sekunden ihre Schmerzintensität an.
Das vegetative Nervensystem wird während des Kaltwassertests und 15 Minuten danach überwacht.
Quantitative sensorische Prüfung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Faktoren im Zusammenhang mit der Persistenz von Schmerzen nach einer Nervenverletzung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Untersuchung der Zusammenhänge zwischen phänotypischen und genotypischen Daten.
Die Phänotypisierung wird durch detaillierte sensorische Tests, Fragebögen zu Schmerzen (Brief Pain Inventory, Numeric Rating Scale), psychologischen Faktoren (Pain Catastrophizing Scale, Hospital Anxiety and Depression Rating Scale), Persönlichkeit (Ten-Item Personality Inventory) und Lebensqualität ( Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 Punkten und Insomnia Severity Index).
Zusätzlich kognitive Tests, ein Kaltwassertest mit vegetativer Nervenfunktionsüberwachung und eine Blutentnahme.
DNA wird aus Blutproben isoliert und auf genetische Varianten analysiert, die mit neuen neuropathischen Schmerzphänotypen assoziiert sind.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Eija Kalso, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Kaunisto MA, Jokela R, Tallgren M, Kambur O, Tikkanen E, Tasmuth T, Sipila R, Palotie A, Estlander AM, Leidenius M, Ripatti S, Kalso EA. Pain in 1,000 women treated for breast cancer: a prospective study of pain sensitivity and postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1410-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000012.
- Haanpaa M, Attal N, Backonja M, Baron R, Bennett M, Bouhassira D, Cruccu G, Hansson P, Haythornthwaite JA, Iannetti GD, Jensen TS, Kauppila T, Nurmikko TJ, Rice ASC, Rowbotham M, Serra J, Sommer C, Smith BH, Treede RD. NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain. 2011 Jan;152(1):14-27. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.031. Epub 2010 Sep 19.
- Aho T, Sipila R, Kalso E, Harno H. Temperament and character dimensions differ in chronic post-surgical neuropathic pain and cold pressure pain. Scand J Pain. 2022 Feb 9;22(3):515-525. doi: 10.1515/sjpain-2021-0163. Print 2022 Jul 26.
- Honkanen N, Mustonen L, Kalso E, Meretoja T, Harno H. Breast reconstruction after breast cancer surgery - persistent pain and quality of life 1-8 years after breast reconstruction. Scand J Pain. 2021 Jun 7;21(3):522-529. doi: 10.1515/sjpain-2021-0026. Print 2021 Jul 27.
- Sipila R, Kemp H, Harno H, Rice ASC, Kalso E. Health-related quality of life and pain interference in two patient cohorts with neuropathic pain: breast cancer survivors and HIV patients. Scand J Pain. 2021 Mar 17;21(3):512-521. doi: 10.1515/sjpain-2020-0177. Print 2021 Jul 27.
- Meretoja TJ, Leidenius MHK, Tasmuth T, Sipila R, Kalso E. Pain at 12 months after surgery for breast cancer. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):90-92. doi: 10.1001/jama.2013.278795. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1693. doi: 10.1001/jama.2017.3485.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 149/13/03/00/14
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
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