유방암 치료를 받는 여성의 신경병성 통증의 바이오마커
2024년 7월 1일 업데이트: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
연구자들은 신경병성 통증 표현형과 유사한 신경 손상 조건 하에서 NP가 발생하거나 그렇지 않은 환자의 유전체학을 비교하여 급성에서 만성 신경병성 통증(NP)으로의 전환에 관련된 주요 표현형(생물학적, 심리적, 유전적)을 식별하는 것을 목표로 합니다.
이 코호트는 유방암 수술을 받은 1,000명의 환자에 대한 이전의 전향적 연구의 일부이며, 이 중 350명은 지속적인 통증이 있거나 없는 수술 중 외과의사 정의 늑상완 신경 절제술을 받았고 추가로 50명의 환자는 통증이 있지만 수술 중 신경 절제는 없었습니다.
환자는 설문지를 작성하고 상세한 감각 검사, 인지 검사 및 자율 신경계 모니터링이 있는 냉수 검사가 연구 방문 중에 수행됩니다.
선택된 환자 그룹은 정량적 감각 검사(QST)를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 코호트는 유방암 수술을 받은 여성 1000명을 대상으로 한 이전 전향적 연구의 일부입니다. 이 중 350명의 환자가 수술 중 외과의사 정의 늑간 신경 절제술을 받았습니다. 환자의 일부는 통증이 있고 일부는 통증이 없습니다. 또한 조사관은 통증이 있지만 수술 중 신경 절제가 없는 50명의 환자를 등록할 계획입니다.
환자는 임상 연구 방문을 위해 옵니다. 사전에 그들은 병력, 통증, 기분, 기질, 삶의 질 및 수면에 대한 설문지를 작성합니다. 정보에 입각한 동의 후 환자는 이전 12시간 금식 상태에서 혈액 샘플을 제공합니다. 조사관은 신체 지도와 환자 통증 도면을 사용하여 상세한 감각 테스트를 제시합니다. 조사관은 자율 신경계 모니터링으로 냉수 테스트를 수행하고 일부는 컴퓨터를 기반으로 하는 일련의 인지 테스트를 수행합니다. 선택된 환자 그룹이 QST를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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HUS
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Helsinki, HUS, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 수술을 받은 여성 1000명의 코호트에 속하며 수술 중 신경 절제술을 받았거나(통증 유무에 관계없이) 신경 절제술을 받지 않았지만 통증이 있었습니다.
- 충분한 핀란드어 능력
제외 기준:
- 75세 이상
- 연구 장소에서 멀리 떨어져 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 통증이 있는 신경절제술
설문지, 인지 테스트, 감각 검사, 자율 신경계 모니터링을 통한 냉수 테스트.
QST.
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환자는 최대 90초 동안 찬물에 손을 담그고 테스트 중에 15초마다 통증 강도를 보고합니다.
자율신경계는 냉수 검사 동안과 그 후 15분 동안 모니터링됩니다.
정량적 관능 검사.
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다른: 통증 없는 신경절제술
설문지, 인지 테스트, 감각 검사, 자율 신경계 모니터링을 통한 냉수 테스트.
QST.
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환자는 최대 90초 동안 찬물에 손을 담그고 테스트 중에 15초마다 통증 강도를 보고합니다.
자율신경계는 냉수 검사 동안과 그 후 15분 동안 모니터링됩니다.
정량적 관능 검사.
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다른: 신경 절제술은 없지만 통증
설문지, 인지 테스트, 감각 검사, 자율 신경계 모니터링을 통한 냉수 테스트.
QST.
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환자는 최대 90초 동안 찬물에 손을 담그고 테스트 중에 15초마다 통증 강도를 보고합니다.
자율신경계는 냉수 검사 동안과 그 후 15분 동안 모니터링됩니다.
정량적 관능 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 손상 후 통증 지속과 관련된 복합적 요인
기간: 5 년
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표현형과 유전자형 데이터 간의 연관성 연구.
Phenotyping은 자세한 감각 테스트, 통증과 관련된 설문지(간단한 통증 인벤토리, 숫자 평가 척도), 심리적 요인(Pain Catastrophizing Scale, 병원 불안 및 우울증 평가 척도), 성격(10개 항목 성격 인벤토리) 및 삶의 질( 36개 항목 약식 건강 설문조사 및 불면증 심각도 지수).
또한 인지 테스트, 자율 신경 기능 모니터링이 있는 냉수 테스트 및 혈액 샘플.
DNA는 혈액 샘플에서 분리되고 새로운 신경병성 통증 표현형과 관련된 유전적 변이에 대해 분석됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Eija Kalso, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Kaunisto MA, Jokela R, Tallgren M, Kambur O, Tikkanen E, Tasmuth T, Sipila R, Palotie A, Estlander AM, Leidenius M, Ripatti S, Kalso EA. Pain in 1,000 women treated for breast cancer: a prospective study of pain sensitivity and postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1410-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000012.
- Haanpaa M, Attal N, Backonja M, Baron R, Bennett M, Bouhassira D, Cruccu G, Hansson P, Haythornthwaite JA, Iannetti GD, Jensen TS, Kauppila T, Nurmikko TJ, Rice ASC, Rowbotham M, Serra J, Sommer C, Smith BH, Treede RD. NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain. 2011 Jan;152(1):14-27. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.031. Epub 2010 Sep 19.
- Aho T, Sipila R, Kalso E, Harno H. Temperament and character dimensions differ in chronic post-surgical neuropathic pain and cold pressure pain. Scand J Pain. 2022 Feb 9;22(3):515-525. doi: 10.1515/sjpain-2021-0163. Print 2022 Jul 26.
- Honkanen N, Mustonen L, Kalso E, Meretoja T, Harno H. Breast reconstruction after breast cancer surgery - persistent pain and quality of life 1-8 years after breast reconstruction. Scand J Pain. 2021 Jun 7;21(3):522-529. doi: 10.1515/sjpain-2021-0026. Print 2021 Jul 27.
- Sipila R, Kemp H, Harno H, Rice ASC, Kalso E. Health-related quality of life and pain interference in two patient cohorts with neuropathic pain: breast cancer survivors and HIV patients. Scand J Pain. 2021 Mar 17;21(3):512-521. doi: 10.1515/sjpain-2020-0177. Print 2021 Jul 27.
- Meretoja TJ, Leidenius MHK, Tasmuth T, Sipila R, Kalso E. Pain at 12 months after surgery for breast cancer. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):90-92. doi: 10.1001/jama.2013.278795. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1693. doi: 10.1001/jama.2017.3485.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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