Biomarcadores de dolor neuropático en mujeres tratadas por cáncer de mama
1 de julio de 2024 actualizado por: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Los investigadores pretenden identificar los fenotipos clave (biológicos, psicológicos, genéticos) implicados en la transición del dolor neuropático (NP) agudo al crónico mediante la comparación de los fenotipos y la genómica del dolor neuropático de pacientes que desarrollan NP o no en condiciones similares de lesión nerviosa.
La cohorte forma parte de un estudio prospectivo anterior de 1000 pacientes operadas por cáncer de mama, de las cuales 350 tenían resección del nervio intercostobraquial definida por el cirujano durante la operación con o sin dolor persistente y 50 pacientes adicionales con dolor, pero sin resección del nervio durante la operación.
Los pacientes completan cuestionarios y durante la visita de investigación se realiza un examen sensorial detallado, pruebas cognitivas y una prueba de agua fría con monitoreo del sistema nervioso autónomo.
Un grupo seleccionado de pacientes se someten a pruebas sensoriales cuantitativas (QST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta cohorte forma parte de un estudio prospectivo previo de 1000 mujeres operadas de cáncer de mama. De estos, hay 350 pacientes con resección del nervio intercostobraquial definida por el cirujano durante la operación. Parte de los pacientes tienen dolor, parte de ellos están libres de dolor. Además, los investigadores planean inscribir a 50 pacientes con dolor, pero sin resección del nervio durante la operación.
Los pacientes vienen para una visita de investigación clínica. Previamente rellenan cuestionarios de historial médico, dolor, estado de ánimo, temperamento, calidad de vida y sueño. Previo consentimiento informado los pacientes dan una muestra de sangre con previo ayuno de 12 horas. Los investigadores presentan una prueba sensorial detallada con mapas corporales y dibujos del dolor del paciente. Los investigadores realizan una prueba de agua fría con monitoreo del sistema nervioso autónomo y realizan una serie de pruebas cognitivas, parte de ellas basadas en computadora. Un grupo seleccionado de pacientes se someten a QST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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HUS
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Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pertenece a la cohorte de 1000 mujeres operadas de cáncer de mama y ha tenido resección de nervio durante la operación (con o sin dolor) o no resección de nervio, pero dolor
- suficientes habilidades en el idioma finlandés
Criterio de exclusión:
- edad mayor de 75 años
- vivir lejos del lugar de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Resección de nervio con dolor
Cuestionarios, pruebas cognitivas, examen sensorial, prueba de agua fría con monitoreo del sistema nervioso autónomo.
QST.
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Los pacientes sumergen su mano en agua fría durante un máximo de 90 segundos e informan la intensidad del dolor cada 15 segundos durante la prueba.
El sistema nervioso autónomo se controla durante la prueba de agua fría y 15 minutos después.
Pruebas sensoriales cuantitativas.
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Otro: Resección de nervio sin dolor
Cuestionarios, pruebas cognitivas, examen sensorial, prueba de agua fría con monitoreo del sistema nervioso autónomo.
QST.
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Los pacientes sumergen su mano en agua fría durante un máximo de 90 segundos e informan la intensidad del dolor cada 15 segundos durante la prueba.
El sistema nervioso autónomo se controla durante la prueba de agua fría y 15 minutos después.
Pruebas sensoriales cuantitativas.
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Otro: Sin resección de nervio pero con dolor
Cuestionarios, pruebas cognitivas, examen sensorial, prueba de agua fría con monitoreo del sistema nervioso autónomo.
QST.
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Los pacientes sumergen su mano en agua fría durante un máximo de 90 segundos e informan la intensidad del dolor cada 15 segundos durante la prueba.
El sistema nervioso autónomo se controla durante la prueba de agua fría y 15 minutos después.
Pruebas sensoriales cuantitativas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores compuestos relacionados con la persistencia del dolor tras lesión nerviosa
Periodo de tiempo: 5 años
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Estudio de asociaciones entre datos fenotípicos y genotípicos.
El fenotipado se evalúa mediante pruebas sensoriales detalladas, cuestionarios relacionados con el dolor (Inventario breve de dolor, Escala de calificación numérica), factores psicológicos (Escala de catastrofización del dolor, Escala de calificación de ansiedad y depresión hospitalaria), personalidad (Inventario de personalidad de diez ítems) y calidad de vida ( Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems e índice de gravedad del insomnio).
Además, pruebas cognitivas, una prueba de agua fría con monitoreo de la función nerviosa autónoma y una muestra de sangre.
El ADN se aislará de muestras de sangre y se analizará en busca de variantes genéticas asociadas con nuevos fenotipos de dolor neuropático.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eija Kalso, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Kaunisto MA, Jokela R, Tallgren M, Kambur O, Tikkanen E, Tasmuth T, Sipila R, Palotie A, Estlander AM, Leidenius M, Ripatti S, Kalso EA. Pain in 1,000 women treated for breast cancer: a prospective study of pain sensitivity and postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1410-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000012.
- Haanpaa M, Attal N, Backonja M, Baron R, Bennett M, Bouhassira D, Cruccu G, Hansson P, Haythornthwaite JA, Iannetti GD, Jensen TS, Kauppila T, Nurmikko TJ, Rice ASC, Rowbotham M, Serra J, Sommer C, Smith BH, Treede RD. NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain. 2011 Jan;152(1):14-27. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.031. Epub 2010 Sep 19.
- Aho T, Sipila R, Kalso E, Harno H. Temperament and character dimensions differ in chronic post-surgical neuropathic pain and cold pressure pain. Scand J Pain. 2022 Feb 9;22(3):515-525. doi: 10.1515/sjpain-2021-0163. Print 2022 Jul 26.
- Honkanen N, Mustonen L, Kalso E, Meretoja T, Harno H. Breast reconstruction after breast cancer surgery - persistent pain and quality of life 1-8 years after breast reconstruction. Scand J Pain. 2021 Jun 7;21(3):522-529. doi: 10.1515/sjpain-2021-0026. Print 2021 Jul 27.
- Sipila R, Kemp H, Harno H, Rice ASC, Kalso E. Health-related quality of life and pain interference in two patient cohorts with neuropathic pain: breast cancer survivors and HIV patients. Scand J Pain. 2021 Mar 17;21(3):512-521. doi: 10.1515/sjpain-2020-0177. Print 2021 Jul 27.
- Meretoja TJ, Leidenius MHK, Tasmuth T, Sipila R, Kalso E. Pain at 12 months after surgery for breast cancer. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):90-92. doi: 10.1001/jama.2013.278795. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1693. doi: 10.1001/jama.2017.3485.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 149/13/03/00/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
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